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Die Verwendung von Aeriseal ® bei der Behandlung von Kollateralventilations-positiven COPD-Patienten, die sich einer ELVR unter Verwendung von Endobronchialventilen unterziehen.

24. Mai 2022 aktualisiert von: Macquarie University, Australia

Die Verwendung von Aeriseal ® bei der Behandlung von Kollateralventilations-positiven COPD-Patienten, die sich einer ELVR (Endoskopische Lungenvolumenreduktion) unter Verwendung von Endobronchialventilen unterziehen

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Kombination eines Lungenversiegelungsmittels mit Endobronchialventilen EBV bei der Behandlung von COPD-Patienten mit positiver Kollateralventilation (CV) zu bestimmen. Diese Studie hat zwei Arme; Arm 1 ist für CV-positive Teilnehmer, die das Lungenversiegelungsmittel und EBV erhalten; Arm 2 ist die CV-negative Gruppe, die nur EBV als Standardbehandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ich. 18-85 Jahre alt
  • ii. Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) 20 - 50 %
  • iii. Residualvolumen (RV) > 175 %
  • iv. 6 min Gehtest > 150 m
  • v. Absolvierte einen Kurs der pulmonalen Rehabilitation
  • vi. STRATX-Beurteilung – linker oberer Lappen als am besten geeigneter Lappen für das ELVR-Ziel
  • vii. In dieser Studie werden nur heterogene Emphyseme untersucht. Mindestens 15 % Unterschied bei den Emphysemzerstörungswerten bei -950 HU

Ausschlusskriterien:

  • ich. Akute unkontrollierte medizinische Erkrankung einschließlich ischämischer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, akuter Nierenfunktionsstörung
  • ii. Akute Infektionen der Atemwege
  • iii. Signifikante Bronchiektasen,
  • iv. gleichzeitig bestehende interstitielle Lungenerkrankungen, Pneumothorax,
  • v. Bekannte aktive Malignität
  • vi. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kollateralventilation Negativ
Kollateralventilation Negative Teilnehmer erhalten ein endobronchiales Ventilimplantat
Gerät: Endobronchialventil (EBV)
Das Zephyr EBV-System sind Einwegventile, die in die Atemwege eingesetzt werden, um eine Hyperinflation der Lunge zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Zephyr Endobronchialventilsystem
Experimental: Seitenventilation Positiv
Kollateralventilation Bei positiven Teilnehmern wird das Lungenversiegelungsmittel aufgetragen und das Endobronchialventil implantiert
Gerät: Endobronchialventil (EBV)
Das Zephyr EBV-System sind Einwegventile, die in die Atemwege eingesetzt werden, um eine Hyperinflation der Lunge zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Zephyr Endobronchialventilsystem
Gerät: Lungenversiegelung
Das Aeriseal-System verwendet einen Polymerschaum, um Fissuren, periphere Atemwege, Alveolen und Kollateralkanäle zu blockieren oder abzudichten, um eine Verringerung des Lungenvolumens zu erreichen.
Andere Namen:
  • AeroSeal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer umgerechnet von Kollateralventilation positiv (CV+) in Kollateralventilation negativ (CV-)
Zeitfenster: 4 Wochen nach Anwendung des Lungenversiegelungsmittels
Der Nebenbeatmungsstatus wird funktionell bewertet und über das CHARTIS®-System bestätigt. Untersuchung des linken Oberlappens zur Bestimmung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die von einem positiven Kollateralbeatmungszustand in einen negativen Kollateralbeatmungszustand umgewandelt wurden
4 Wochen nach Anwendung des Lungenversiegelungsmittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter Lungenfunktion, gemessen durch Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen nach der Klappenimplantation
Die Lungenfunktion wird durch Spirometrie, Plethysmographie, Lungendiffusionskapazität und Kapillarbluttest beurteilt
12 Wochen und 52 Wochen nach der Klappenimplantation
Ändert das Lungenvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen nach der Klappenimplantation
Veränderungen des Lungenvolumens werden mittels hochauflösender Computertomographie (HRCT) und Ziellappenvolumenreduktion (TLVR) beurteilt.
12 Wochen und 52 Wochen nach der Klappenimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-MCVP-COPD-ELVR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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