Zastosowanie Aeriseal ® w leczeniu pacjentów z POChP z wentylacją oboczną poddawanych ELVR z wykorzystaniem zastawek wewnątrzoskrzelowych.
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Macquarie University, Australia
Zastosowanie Aeriseal ® w leczeniu pacjentów z POChP z wentylacją oboczną poddawanych ELVR (endoskopowa redukcja objętości płuc) z wykorzystaniem zastawek wewnątrzoskrzelowych
Celem tego badania jest określenie wykonalności połączenia uszczelniacza płuc z zastawkami wewnątrzoskrzelowymi EBV w leczeniu pacjentów z POChP, u których wentylacja oboczna (CV) jest dodatnia.
To badanie ma dwa ramiona; ramię 1 jest przeznaczone dla uczestników CV-pozytywnych, którzy otrzymają uszczelniacz płucny i EBV; ramię 2 to grupa z ujemnym wynikiem CV, która otrzyma jedynie EBV w ramach standardowego postępowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- I. 18-85 lat
- II. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) 20 - 50%
- iii. Pozostała objętość (RV) > 175%
- iv. 6-minutowy test marszu > 150 m
- v. Ukończył kurs rehabilitacji pulmonologicznej
- wi. Ocena STRATX – Lewy górny płat jako najbardziej odpowiedni płat do celu dla ELVR
- VII. To badanie będzie dotyczyło wyłącznie rozedmy heterogennej. Minimum 15% różnicy w wynikach niszczenia rozedmy płuc przy -950 HU
Kryteria wyłączenia:
- I. Ostra niekontrolowana choroba medyczna, w tym choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, ostra niewydolność nerek
- II. Ostre infekcje dróg oddechowych
- iii. Znaczne rozstrzenie oskrzeli,
- iv. Współistniejące choroby śródmiąższowe płuc, odma opłucnowa,
- v. Znany aktywny nowotwór złośliwy
- wi. Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ujemna wentylacja dodatkowa
Wentylacja oboczna Uczestnicy z wynikiem ujemnym otrzymają implant zastawki dooskrzelowej
|
System Zephyr EBV to zawory jednokierunkowe wprowadzane do dróg oddechowych w celu zmniejszenia hiperinflacji płuc.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wentylacja dodatkowa Pozytywna
Wentylacja oboczna Pozytywni uczestnicy otrzymają uszczelniacz do płuc i implant zastawki dooskrzelowej
|
System Zephyr EBV to zawory jednokierunkowe wprowadzane do dróg oddechowych w celu zmniejszenia hiperinflacji płuc.
Inne nazwy:
System Aeriseal wykorzystuje piankę polimerową do blokowania lub uszczelniania szczelin, obwodowych dróg oddechowych, pęcherzyków płucnych i kanałów obocznych w celu zmniejszenia objętości płuc.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników przekonwertowanych z pozytywnej wentylacji dodatkowej (CV+) na negatywną wentylację dodatkową (CV-)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po aplikacji uszczelniacza płuc
|
Stan wentylacji dodatkowej zostanie oceniony funkcjonalnie i potwierdzony za pomocą systemu CHARTIS®.
Badanie lewego górnego płata w celu określenia odsetka uczestników, u których nastąpiła konwersja ze stanu wentylacji obocznej dodatniej do stanu ujemnego wentylacji obocznej
|
4 tygodnie po aplikacji uszczelniacza płuc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą funkcjonowania płuc mierzoną testami czynnościowymi płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie po wszczepieniu zastawki
|
Czynność płuc zostanie oceniona za pomocą spirometrii, pletyzmografii, zdolności dyfuzyjnej płuc i badania krwi włośniczkowej
|
12 tygodni i 52 tygodnie po wszczepieniu zastawki
|
|
Zmienia objętość płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie po wszczepieniu zastawki
|
Zmiany objętości płuc zostaną ocenione za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) i zmniejszenia objętości płata docelowego (TLVR)
|
12 tygodni i 52 tygodnie po wszczepieniu zastawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI-MCVP-COPD-ELVR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .