Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af Aeriseal ® til behandling af kollateral ventilation Positive KOL-patienter, der gennemgår ELVR ved hjælp af endobronchiale ventiler.

24. maj 2022 opdateret af: Macquarie University, Australia

Brugen af ​​Aeriseal ® til behandling af kollateral ventilation Positive KOL-patienter, der gennemgår ELVR (endoskopisk lungevolumenreduktion) ved hjælp af endobronkiale ventiler

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at kombinere et lungeforseglingsmiddel med endobronchial ventil EBV til håndtering af patienter med KOL, som er kollateral ventilation (CV) positive. Denne undersøgelse har to arme; arm 1 er for CV-positive deltagere, som vil modtage lungeforseglingen og EBV; arm 2 er den CV negative gruppe, som kun vil modtage EBV som standardstyring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • jeg. 18-85 år
  • ii. Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) 20 - 50 %
  • iii. Restvolumen (RV) > 175 %
  • iv. 6 min gangtest > 150 m
  • v. Gennemført et lungerehabiliteringsforløb
  • vi. STRATX-vurdering - Venstre øvre lap som den mest passende lap at målrette mod ELVR
  • vii. Denne undersøgelse vil kun undersøge heterogent emfysem. Minimum 15 % forskel i emfysemdestruktionsscore ved -950 HU

Ekskluderingskriterier:

  • jeg. Akut ukontrolleret medicinsk sygdom, herunder iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, akut nyreinsufficiens
  • ii. Akutte luftvejsinfektioner
  • iii. Betydelig bronkiektasi,
  • iv. Sameksisterende interstitielle lungesygdomme, pneumothorax,
  • v. Kendt aktiv malignitet
  • vi. Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sikkerhedsventilation negativ
Collateral Ventilation Negative deltagere vil få implanteret endobronchial klap
Enhed: Endobronchial ventil (EBV)
Zephyr EBV-systemet er envejsventiler indsat i luftvejene for at reducere lungehyperinflation.
Andre navne:
  • Zephyr endobronchial ventilsystem
Eksperimentel: Sikkerhedsventilation positiv
Collateral Ventilation Positive deltagere vil få påført lungeforseglingen og implantatet af endobronkialklap
Enhed: Endobronchial ventil (EBV)
Zephyr EBV-systemet er envejsventiler indsat i luftvejene for at reducere lungehyperinflation.
Andre navne:
  • Zephyr endobronchial ventilsystem
Enhed: Lungeforsegling
Aeriseal-systemet bruger et polymerskum til at blokere eller tætne sprækker, perifere luftveje, alveoler og kollaterale kanaler for at opnå reduktion af lungevolumen.
Andre navne:
  • AeriSeal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere konverteret fra Collateral Ventilation positiv (CV+) til Collateral Ventilation negativ (CV-)
Tidsramme: 4 uger efter påføring af lungeforsegling
Kollateral ventilationsstatus vil blive funktionelt vurderet og bekræftet via CHARTIS® System. Undersøgelse af venstre øvre lap for at bestemme procentdelen af ​​deltagere konverteret fra kollateral ventilation positiv til en kollateral ventilation negativ tilstand
4 uger efter påføring af lungeforsegling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret lungefunktion målt ved lungefunktionstest
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter ventilimplantation
Lungefunktionen vil blive vurderet ved spirometri, plethysmografi, lungediffusionskapacitet og kapillær blodprøve
12 uger og 52 uger efter ventilimplantation
Ændrer lungevolumen
Tidsramme: 12 uger og 52 uger efter ventilimplantation
Ændringer i lungevolumen vil blive vurderet ved hjælp af højopløsningscomputertomografi (HRCT) og mållapvolumenreduktion (TLVR)
12 uger og 52 uger efter ventilimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI-MCVP-COPD-ELVR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endobronchial ventil (EBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner