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L'uso di Aeriseal ® nella gestione dei pazienti con BPCO positivi alla ventilazione collaterale sottoposti a ELVR che utilizzano valvole endobronchiali.

24 maggio 2022 aggiornato da: Macquarie University, Australia

L'uso di Aeriseal ® nella gestione dei pazienti con BPCO positivi alla ventilazione collaterale sottoposti a ELVR (riduzione endoscopica del volume polmonare) che utilizzano valvole endobronchiali

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della combinazione di un sigillante polmonare con valvole endobronchiali EBV nella gestione di pazienti con BPCO che sono positivi alla ventilazione collaterale (CV). Questo studio ha due bracci; il braccio 1 è per i partecipanti CV positivi che riceveranno il sigillante polmonare e l'EBV; il braccio 2 è il gruppo CV negativo che riceverà solo EBV come gestione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • io. 18-85 anni
  • ii. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) 20 - 50%
  • iii. Volume residuo (RV) > 175%
  • iv. Test del cammino di 6 minuti > 150 m
  • v. Completato un corso di riabilitazione polmonare
  • VI. Valutazione STRATX - Lobo superiore sinistro come lobo più appropriato per l'ELVR
  • vii. Questo studio esaminerà solo l'enfisema eterogeneo. Differenziale minimo del 15% nei punteggi di distruzione dell'enfisema a -950 HU

Criteri di esclusione:

  • io. Malattie mediche acute non controllate tra cui cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, insufficienza renale acuta
  • ii. Infezioni acute delle vie respiratorie
  • iii. Bronchiectasie significative,
  • iv. Malattie polmonari interstiziali coesistenti, pneumotorace,
  • v. Malignità attiva nota
  • VI. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione collaterale negativa
Ventilazione collaterale I partecipanti negativi avranno l'impianto della valvola endobronchiale
Dispositivo: Valvola endobronchiale (EBV)
Il sistema Zephyr EBV è costituito da valvole unidirezionali inserite nelle vie aeree per ridurre l'iperinflazione polmonare.
Altri nomi:
  • Sistema valvolare endobronchiale Zephyr
Sperimentale: Ventilazione collaterale positiva
Ventilazione collaterale Ai partecipanti positivi verrà applicato il sigillante polmonare e l'impianto della valvola endobronchiale
Dispositivo: Valvola endobronchiale (EBV)
Il sistema Zephyr EBV è costituito da valvole unidirezionali inserite nelle vie aeree per ridurre l'iperinflazione polmonare.
Altri nomi:
  • Sistema valvolare endobronchiale Zephyr
Dispositivo: Sigillante polmonare
Il sistema Aeriseal utilizza una schiuma polimerica per bloccare o sigillare fessure, vie aeree periferiche, alveoli e canali collaterali per ottenere la riduzione del volume polmonare.
Altri nomi:
  • AeriSeal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti convertiti da Ventilazione collaterale positiva (CV+) a Ventilazione collaterale negativa (CV-)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'applicazione del sigillante polmonare
Lo stato della ventilazione collaterale sarà valutato funzionalmente e confermato tramite il sistema CHARTIS®. Esame del lobo superiore sinistro per determinare la percentuale di partecipanti convertiti da uno stato di ventilazione collaterale positivo a uno stato di ventilazione collaterale negativo
4 settimane dopo l'applicazione del sigillante polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con funzionalità polmonare migliorata misurata dai test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane dopo l'impianto della valvola
La funzione polmonare sarà valutata mediante spirometria, pletismografia, capacità di diffusione polmonare e analisi del sangue capillare
12 settimane e 52 settimane dopo l'impianto della valvola
Modifica il volume polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane e 52 settimane dopo l'impianto della valvola
I cambiamenti nel volume polmonare saranno valutati utilizzando la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) e la riduzione del volume del lobo target (TLVR)
12 settimane e 52 settimane dopo l'impianto della valvola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macquarie University, Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-MCVP-COPD-ELVR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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