L'utilisation d'Aeriseal ® dans la prise en charge des patients BPCO positifs en ventilation collatérale subissant une ELVR utilisant des valves endobronchiques.
24 mai 2022 mis à jour par: Macquarie University, Australia
L'utilisation d'Aeriseal ® dans la prise en charge des patients BPCO positifs en ventilation collatérale subissant une ELVR (réduction endoscopique du volume pulmonaire) à l'aide de valves endobronchiques
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de combiner un scellant pulmonaire avec des valves endobronchiques EBV dans la prise en charge des patients atteints de BPCO qui sont positifs à la ventilation collatérale (CV).
Cette étude a deux bras; le bras 1 est destiné aux participants CV positifs qui recevront le scellant pulmonaire et l'EBV ; le bras 2 est le groupe CV négatif qui ne recevra que l'EBV comme prise en charge standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- je. 18-85 ans
- ii. Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) 20 - 50 %
- iii. Volume Résiduel (VR) > 175%
- iv. Test de marche de 6 min > 150 m
- v. Terminé un cours de réadaptation pulmonaire
- vi. Évaluation STRATX - Le lobe supérieur gauche est le lobe le plus approprié à cibler pour l'ELVR
- vii. Cette étude portera uniquement sur l'emphysème hétérogène. Minimum de 15 % de différence dans les scores de destruction de l'emphysème à -950 HU
Critère d'exclusion:
- je. Affection médicale aiguë non contrôlée, y compris cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale aiguë
- ii. Infections aiguës des voies respiratoires
- iii. Bronchectasie importante,
- iv. Maladies pulmonaires interstitielles coexistantes, pneumothorax,
- v. Malignité active connue
- vi. Grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Ventilation collatérale négative
Les participants négatifs à la ventilation collatérale auront un implant de valve endobronchique
|
Le système Zephyr EBV est constitué de valves unidirectionnelles insérées dans les voies respiratoires pour réduire l'hyperinflation pulmonaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Ventilation collatérale positive
Ventilation collatérale Les participants positifs auront le scellant pulmonaire appliqué et l'implant de valve endobronchique
|
Le système Zephyr EBV est constitué de valves unidirectionnelles insérées dans les voies respiratoires pour réduire l'hyperinflation pulmonaire.
Autres noms:
Le système Aeriseal utilise une mousse polymère pour bloquer ou sceller les fissures, les voies respiratoires périphériques, les alvéoles et les canaux collatéraux afin d'obtenir une réduction du volume pulmonaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants convertis de Ventilation collatérale positive (CV+) à Ventilation collatérale négative (CV-)
Délai: 4 semaines après l'application du scellant pulmonaire
|
L'état de la ventilation collatérale sera évalué de manière fonctionnelle et confirmé via le système CHARTIS®.
Examen du lobe supérieur gauche pour déterminer le pourcentage de participants convertis d'un état de ventilation collatérale positif à un état de ventilation collatérale négatif
|
4 semaines après l'application du scellant pulmonaire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants dont le fonctionnement pulmonaire s'est amélioré, tel que mesuré par les tests de la fonction pulmonaire
Délai: 12 semaines et 52 semaines après l'implantation de la valve
|
La fonction pulmonaire sera évaluée par spirométrie, pléthysmographie, capacité de diffusion pulmonaire et test sanguin capillaire
|
12 semaines et 52 semaines après l'implantation de la valve
|
|
Modifications du volume pulmonaire
Délai: 12 semaines et 52 semaines après l'implantation de la valve
|
Les modifications du volume pulmonaire seront évaluées à l'aide de la tomodensitométrie à haute résolution (HRCT) et de la réduction du volume du lobe cible (TLVR)
|
12 semaines et 52 semaines après l'implantation de la valve
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alvin J Ing, MBBS, MD, FRACP, Clinical Professor and Respiratory Physician
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-MCVP-COPD-ELVR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .