白内障患者の視力に対する LEDINBIO CE デバイスの性能と安全性に関する研究
2025年11月19日 更新者：Edinburgh Biosciences Ltd
加齢性白内障における視力喪失の非侵襲的治療のための LEDINBIO CE デバイスの性能と安全性を評価するためのシングル アーム、マスクなしの研究。
調査の概要
詳細な説明
この単一アームのマスクされていない研究では、加齢に伴う白内障の視力喪失の非侵襲的治療のための LEDINBIO CE デバイスの性能と安全性を評価します。
被験者の眼の 1 つだけが、研究中に LEDINBIO CE デバイスで治療されます (415 nm 治療ビーム: 訪問 1: 20 mW で 15 分、訪問 2 - 9: 24 mW で 20 分)。 治療期間は、最初の治療の日（来院1、1日目）から19日間（+1日）続きます。 この期間中、被験者は最大 20 日間 (または 2.9 週間) まで、3 週間 (訪問 1 から訪問 9) の間、週に 3 回、LEDINBIO 治験デバイスで治療されます。 治療期間の後には、最大 94 日 (または 13.4 週間) まで、84 日 (± 10 日) のフォローアップが続きます。
被験者の目は、安全性とパフォーマンスを監視できるように、研究全体を通して検査されます。 安全性検査には、標準的な眼科検査が含まれます。
この研究における臨床評価では、距離に対する LogMAR 最良矯正視力 (BCVA) や、LOCS III を使用した白内障の等級付けなど、従来の眼科的方法が使用されます。
さらに、LEDINBIO CE デバイスを使用してスペクトル データ (蛍光発光) を収集し、治療の進行状況を監視し、これらの測定値が将来の臨床診断に適しているかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liepāja、ラトビア、LV-3401
- Lens-L Ltd
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Riga、ラトビア、LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
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Ventspils、ラトビア、LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
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Kaunas、リトアニア
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
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Timișoara、ルーマニア、300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
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Timișoara、ルーマニア、300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
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Timișoara、ルーマニア
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
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Timișoara、ルーマニア
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -核硬化症（NS）の水晶体混濁白内障、LOCS IIIグレード1〜3（中等度）と診断された被験者は、治験責任医師によって確認されました
- -同意時の年齢が55〜85歳（両端を含む）の被験者
- 白内障のみによる0.3 LogMAR以下の最高矯正視力（BCVA）
- -病歴が治験責任医師によってレビューされ、医療記録が研究への参加を禁忌にしない被験者
- 治験責任医師が実施した眼科検査の結果、本研究に適していると判断された者
- -研究者の意見によると、すべての研究評価と訪問への参加を含む指示に従うことができ、喜んで従う-少なくとも20分間直立できることを含む（治療期間）
除外基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができない被験者、協力する可能性が低い、または法的に無能である 裁判所または公式命令によって制度化された被験者、またはスポンサー、テストセンターまたは研究者との依存関係にある被験者を含む
- -治療に影響を与える可能性のある眼疾患と臨床的に診断された被験者、または治療後に評価される被験者の能力
- -いずれかの眼に眼内レンズ（IOL）が埋め込まれている被験者
- -計画された研究期間内の眼内レンズ（IOL）インプラントによる水晶体の計画的な交換
- 前房が浅い被験者
- -過去3日以内に蛍光血管造影またはフルオレセインを使用した被験者
- -いずれかの眼に眼の感染症または眼の損傷を示す被験者
- -すべての研究への参加を含む、研究を遵守する被験者の能力を妨げる可能性のある状態 評価および訪問。
- -過去30日以内に光線力学薬を使用した治療を受けた被験者。 (メチレン ブルー、トルイジン ブルー、Visudyne®、Foscan、Photofrin または 5-アミノレブリン酸/ALA を含むがこれらに限定されない)
- -治験責任医師の意見では、治験に参加することで被験者に安全上のリスクをもたらす、または治験の評価、手順、または完了を妨害または危険にさらす可能性がある、他の健康状態と診断された被験者
- -別の治験で現在治療を受けている被験者、または過去30日以内に別の治験を完了した被験者
- 被験者はLEDINBIO CEデバイス（EB-14-LAT）を使用して以前の研究に参加しました
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性があり（過去12か月以内の月経）、適切な避妊予防措置を講じていない女性は、試験から除外されます。 許容できる避妊措置をとっている出産の可能性のある女性が含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療済み
REVISYON SDS 100 デバイスによる治療
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REVISYON SDS 100 デバイスによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠：4週間
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LogMAR スケールを使用して評価された、最高矯正視力 (BCVA) の変化。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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白内障重症度の変化
時間枠：4週間
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LOCS IIIを使用して評価された白内障重症度の変化
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4週間
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Visual Function Indexを使用した主観的満足度
時間枠：4週間
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主観的満足度、視覚機能指数 (VF-14) を使用して評価。
被験者ごとの合計結果を、「N/A」とマークされた質問を除いた最大の結果で割って、来院 1 での VF-14 の結果と来院 10 での VF-14 の結果の差を決定します。
スコアが高いほど良い結果が得られることを意味します
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Trevor Shields、Edinburgh Biosciences Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月28日
一次修了 (実際)
2025年1月4日
研究の完了 (実際)
2025年2月2日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月19日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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