Studie om ytelsen og sikkerheten til LEDINBIO CE-enheten på synsskarphet hos personer med katarakt
19. november 2025 oppdatert av: Edinburgh Biosciences Ltd
Enarms, demaskert studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til LEDINBIO CE-enheten for ikke-invasiv behandling av synstap ved aldersrelatert grå stær.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmede, umaskerte studien vil evaluere ytelsen og sikkerheten til LEDINBIO CE-enheten for ikke-invasiv behandling av synstap ved aldersrelatert grå stær.
Bare ett av forsøkspersonens øyne vil bli behandlet med LEDINBIO CE-enheten under studien (415 nm behandlingsstråle: Besøk 1: 15 minutter ved 20 mW, besøk 2 - 9: 20 minutter ved 24 mW). Behandlingsperioden vil vare 19 dager (+ 1 dag), fra og med dagen for første behandling (besøk 1, dag 1). I løpet av denne perioden vil forsøkspersonene bli behandlet med LEDINBIO undersøkelsesutstyret tre ganger i uken i 3 uker (besøk 1 til besøk 9) opptil maksimalt 20 dager (eller 2,9 uker). Behandlingsperioden vil bli fulgt av 84 dager (± 10 dager) med oppfølging, opptil maksimalt 94 dager (eller 13,4 uker).
Emnets øyne vil bli undersøkt gjennom hele studien for å tillate overvåking av sikkerhet og ytelse. Sikkerhetsundersøkelsene inkluderer standard oftalmologiske tester.
Kliniske vurderinger i studien vil bruke tradisjonelle oftalmiske metoder inkludert LogMAR best corrected visual acuity (BCVA) for avstand, og gradering av grå stær ved bruk av LOCS III.
I tillegg vil spektrale data (fluorescerende emisjon) samles inn ved hjelp av LEDINBIO CE-enheten for å overvåke fremdriften av behandlingen, og for å bestemme egnetheten til disse målingene for fremtidige kliniske diagnoser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3401
- Lens-L Ltd
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
-
Ventspils, Latvia, LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
-
Timișoara, Romania, 300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
-
Timișoara, Romania, 300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
-
Timișoara, Romania
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
-
Timișoara, Romania
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person diagnostisert med nukleær sklerotisk (NS) linseopacitet katarakt, LOCS III grad 1 til 3 (moderat), som bekreftet av etterforskeren
- Emne i alderen 55 til 85 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) på 0,3 LogMAR eller dårligere på grunn av kun grå stær
- Personer som den medisinske helsehistorien har blitt gjennomgått av etterforskeren og medisinske journaler kontraindiserer ikke deltakelse i studien
- Forsøksperson som vurderes egnet for studien etter oftalmisk undersøkelse utført av etterforskeren
- Kunne og være villig til å følge instruksjoner, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk, i henhold til etterforskerens mening - inkludert å kunne sitte oppreist i minst 20 minutter (behandlingens varighet)
Ekskluderingskriterier:
- Emnet som ikke kan gi frivillig skriftlig informert samtykke, er usannsynlig å samarbeide eller er juridisk inhabil, inkludert emner som er institusjonalisert ved rettslig eller offisiell ordre, eller i et avhengighetsforhold til sponsor, testsenter eller etterforsker
- Person som hadde blitt klinisk diagnostisert med øyesykdommer som kan påvirke behandlingen, eller pasientens evne til å bli vurdert etter behandling
- Personer med intraokulær linse (IOL) implantert i begge øynene
- Planlagt utskifting av krystallinsk linse med intraokulær linse (IOL) implantat innenfor den planlagte studieperioden
- Person med grunt fremre kammer
- Person som har hatt et fluorescensangiogram eller bruk av fluorescein i løpet av de siste 3 dagene
- Person som har øyeinfeksjon eller øyeskade i et av øynene
- Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studien, inkludert deltakelse i alle studievurderinger og besøk.
- Person som hadde gjennomgått en behandling med fotodynamiske legemidler i løpet av de siste 30 dagene. (Inkludert men ikke begrenset til metylenblått, toluidinblått, Visudyne®, Foscan, Photofrin eller 5-aminolevulinsyre/ALA)
- Forsøksperson diagnostisert med en annen helsetilstand som etter etterforskerens mening ville utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen ved å delta i studien, eller som kan forstyrre eller sette studieevalueringen, prosedyrene eller fullføringen i fare
- Person som for øyeblikket mottar behandling i en annen undersøkelsesstudie eller har fullført en annen undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen deltok i den forrige studien med LEDINBIO CE-enheten (EB-14-LAT)
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Kvinner som er i fertil alder (menstruasjon i løpet av de siste 12 månedene) og som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak er ekskludert fra studien. Kvinner i fertil alder som tar akseptable prevensjonstiltak kan inkluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlet
Behandling med REVISYON SDS 100-enhet
|
Behandlet med REVISYON SDS 100-apparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA), vurdert ved hjelp av LogMAR-skalaen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av katarakt
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i alvorlighetsgraden av katarakt, vurdert ved hjelp av LOCS III
|
4 uker
|
|
Subjektiv tilfredshet ved hjelp av Visual Function Index
Tidsramme: 4 uker
|
Subjektiv tilfredshet, vurdert ved hjelp av Visual Function Index (VF-14).
Det totale resultatet per emne er delt på det maksimalt mulige resultatet, unntatt spørsmål merket som "N/A", for å bestemme forskjellene mellom VF-14-resultatet ved besøk 1 og VF-14-resultatet ved besøk 10.
Høyere score betyr et bedre resultat
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EB-CE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .