Studie om prestanda och säkerhet hos LEDINBIO CE-enheten på synskärpa hos personer med grå starr

Inklusionskriterier:

1. Försöksperson diagnostiserad med nukleär sklerotisk (NS) linsopacitet katarakt, LOCS III grad 1 till 3 (måttlig), som bekräftats av utredaren
2. Försöksperson som är mellan 55 och 85 år (inklusive) vid tidpunkten för samtycke
3. Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) på 0,3 LogMAR eller sämre endast på grund av grå starr
4. Försöksperson vars medicinska sjukdomshistoria har granskats av utredaren och medicinska journaler kontraindikerar inte deltagande i studien
5. Försöksperson som bedöms lämplig för studien efter oftalmisk undersökning utförd av utredaren
6. Kunna och vilja följa instruktioner, inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök, enligt utredarens åsikt - inklusive att kunna sitta upprätt i minst 20 minuter (behandlingens varaktighet)

Exklusions kriterier:

1. Ämnet som inte kan ge frivilligt skriftligt informerat samtycke, är osannolikt att samarbeta eller är juridiskt inkompetent, inklusive försökspersoner som är institutionaliserade genom domstol eller officiell order, eller i ett beroendeförhållande med sponsor, testcenter eller utredare
2. Försöksperson som hade kliniskt diagnostiserats med någon ögonsjukdom som kan påverka behandlingen eller patientens förmåga att bedömas efter behandling
3. Försökspersoner med intraokulär lins (IOL) implantat i något öga
4. Planerat byte av kristallin lins med intraokulär lins (IOL) implantat inom den planerade studieperioden
5. Försöksperson med ytlig främre kammare
6. Försöksperson som har genomgått ett fluorescensangiogram eller någon användning av fluorescein under de senaste 3 dagarna
7. Försöksperson som uppvisar ögoninfektion eller ögonskada i något öga
8. Alla tillstånd som skulle kunna störa försökspersonens förmåga att följa studien inklusive deltagande i alla studiebedömningar och besök.
9. Försöksperson som hade genomgått en behandling med fotodynamiska läkemedel inom de senaste 30 dagarna. (Inklusive men inte begränsat till metylenblått, toluidinblått, Visudyne®, Foscan, Photofrin eller 5-aminolevulinsyra/ALA)
10. Försöksperson diagnostiserad med något annat hälsotillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en säkerhetsrisk för försökspersonen genom att delta i studien, eller kan störa eller äventyra studiens utvärdering, procedurer eller slutförande
11. Försöksperson som för närvarande får behandling i en annan undersökningsstudie eller har avslutat en annan undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna
12. Försökspersonen deltog i den tidigare studien med LEDINBIO CE-enheten (EB-14-LAT)
13. Kvinnor som är gravida eller ammar
14. Kvinnor som är i fertil ålder (mens under de senaste 12 månaderna) och som inte tar adekvata preventivmedel är uteslutna från prövningen. Kvinnor i fertil ålder som tar acceptabla preventivmedel kan inkluderas.