Etude sur les performances et la sécurité du dispositif LEDINBIO CE sur l'acuité visuelle chez les sujets atteints de cataracte
19 novembre 2025 mis à jour par: Edinburgh Biosciences Ltd
Étude non masquée à un seul bras pour évaluer les performances et la sécurité du dispositif LEDINBIO CE pour le traitement non invasif de la perte de vision dans la cataracte liée à l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude non masquée à un seul bras évaluera les performances et la sécurité du dispositif LEDINBIO CE pour le traitement non invasif de la perte de vision dans la cataracte liée à l'âge.
Un seul œil du sujet sera traité avec le dispositif LEDINBIO CE pendant l'étude (faisceau de traitement de 415 nm : Visite 1 : 15 minutes à 20 mW, Visites 2 - 9 : 20 minutes à 24 mW). La période de traitement durera 19 jours (+ 1 jour), en commençant par le jour du premier traitement (Visite 1, jour 1). Pendant cette période, les sujets seront traités avec le dispositif expérimental LEDINBIO trois fois par semaine pendant 3 semaines (Visite 1 à Visite 9) jusqu'à un maximum de 20 jours (ou 2,9 semaines). La période de traitement sera suivie de 84 jours (± 10 jours) de suivi, jusqu'à un maximum de 94 jours (ou 13,4 semaines).
Les yeux du sujet seront examinés tout au long de l'étude pour permettre de surveiller la sécurité et les performances. Les examens de sécurité comprennent des tests ophtalmologiques standard.
Les évaluations cliniques de l'étude utiliseront des méthodes ophtalmiques traditionnelles, notamment la meilleure acuité visuelle corrigée LogMAR (MAVC) pour la distance et le classement des cataractes à l'aide du LOCS III.
De plus, des données spectrales (émission fluorescente) seront collectées à l'aide du dispositif LEDINBIO CE pour suivre l'évolution du traitement et déterminer la pertinence de ces mesures pour les futurs diagnostics cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liepāja, Lettonie, LV-3401
- Lens-L Ltd
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Riga, Lettonie, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
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Ventspils, Lettonie, LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
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Kaunas, Lituanie
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
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Vilnius, Lituanie
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
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Bucharest, Roumanie
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
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Timișoara, Roumanie, 300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
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Timișoara, Roumanie, 300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
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Timișoara, Roumanie
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
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Timișoara, Roumanie
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet diagnostiqué avec une cataracte d'opacités du cristallin sclérotiques nucléaires (NS), LOCS III grade 1 à 3 (modéré), comme confirmé par l'investigateur
- Sujet âgé entre 55 et 85 ans (inclus) au moment du consentement
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 0,3 LogMAR ou pire due à la cataracte uniquement
- Sujet dont les antécédents médicaux ont été examinés par l'investigateur et les dossiers médicaux ne contre-indiquent pas la participation à l'étude
- Sujet jugé apte à l'étude après examen ophtalmologique effectué par l'Investigateur
- Être capable et disposé à suivre les instructions, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude, selon l'avis de l'investigateur - y compris être capable de se tenir assis pendant au moins 20 minutes (durée du traitement)
Critère d'exclusion:
- Sujet incapable de donner un consentement éclairé écrit volontaire, est peu susceptible de coopérer ou est légalement incompétent, y compris les sujets qui sont institutionnalisés par un tribunal ou une ordonnance officielle, ou dans une relation de dépendance avec le sponsor, le centre de test ou l'investigateur
- Sujet qui avait été cliniquement diagnostiqué avec des maladies oculaires pouvant avoir un impact sur le traitement, ou la capacité du sujet à être évalué après le traitement
- Sujets porteurs d'un implant de lentille intraoculaire (LIO) dans l'un ou l'autre œil
- Remplacement prévu du cristallin par un implant de lentille intraoculaire (LIO) au cours de la période d'étude prévue
- Sujet à chambre antérieure peu profonde
- Sujet ayant subi une angiographie par fluorescence ou toute utilisation de fluorescéine au cours des 3 derniers jours
- Sujet présentant une infection oculaire ou des lésions oculaires dans l'un ou l'autre œil
- Toute condition qui pourrait interférer avec la capacité du sujet à se conformer à l'étude, y compris la participation à toutes les évaluations et visites de l'étude.
- Sujet ayant suivi un traitement utilisant des médicaments photodynamiques au cours des 30 derniers jours. (Y compris, mais sans s'y limiter, le bleu de méthylène, le bleu de toluidine, le Visudyne®, le Foscan, le Photofrin ou l'acide 5-aminolévulinique/ALA)
- Sujet diagnostiqué avec tout autre problème de santé qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité du sujet en participant à l'étude, ou pourrait interférer avec ou compromettre l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude
- - Sujet recevant actuellement un traitement dans une autre étude expérimentale ou ayant terminé une autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a participé à l'étude précédente avec le dispositif LEDINBIO CE (EB-14-LAT)
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Les femmes en âge de procréer (règles au cours des 12 derniers mois) et ne prenant pas de précautions contraceptives adéquates sont exclues de l'essai. Les femmes en âge de procréer prenant des précautions contraceptives acceptables peuvent être incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traité
Traitement avec le dispositif REVISYON SDS 100
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Traité avec le dispositif REVISYON SDS 100
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: 4 semaines
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), évaluée à l'aide de l'échelle LogMAR.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la gravité de la cataracte
Délai: 4 semaines
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Modification de la gravité de la cataracte, évaluée à l'aide du LOCS III
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4 semaines
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Satisfaction subjective à l'aide de l'indice des fonctions visuelles
Délai: 4 semaines
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Satisfaction subjective, évaluée à l'aide de l'indice de fonction visuelle (VF-14).
Le résultat total par sujet est divisé par le résultat maximum possible, à l'exclusion des questions marquées « N/A », pour déterminer les différences entre le résultat VF-14 lors de la visite 1 et le résultat VF-14 lors de la visite 10.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EB-CE-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .