Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o výkonu a bezpečnosti zařízení LEDINBIO CE o zrakové ostrosti u subjektů s kataraktou

19. listopadu 2025 aktualizováno: Edinburgh Biosciences Ltd
Jednoramenná, nezamaskovaná studie k hodnocení výkonu a bezpečnosti zařízení LEDINBIO CE pro neinvazivní léčbu ztráty zraku u katarakty související s věkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, nezamaskovaná studie bude hodnotit výkon a bezpečnost zařízení LEDINBIO CE pro neinvazivní léčbu ztráty zraku u katarakty související s věkem.

Pouze jedno oko subjektu bude během studie ošetřeno zařízením LEDINBIO CE (415 nm léčebný paprsek: návštěva 1: 15 minut při 20 mW, návštěvy 2 - 9: 20 minut při 24 mW). Léčebné období bude trvat 19 dní (+ 1 den), počínaje dnem prvního ošetření (1. návštěva, 1. den). Během tohoto období budou subjekty léčeny vyšetřovacím zařízením LEDINBIO třikrát týdně po dobu 3 týdnů (návštěva 1 až návštěva 9) až ​​po maximálně 20 dní (nebo 2,9 týdne). Po období léčby bude následovat 84 dní (± 10 dní) sledování, maximálně 94 dní (nebo 13,4 týdne).

Oči subjektu budou vyšetřovány v průběhu studie, aby bylo možné monitorovat bezpečnost a výkon. Bezpečnostní vyšetření zahrnují standardní oftalmologické testy.

Klinická hodnocení ve studii budou využívat tradiční oftalmologické metody včetně nejlepší korigované zrakové ostrosti LogMAR (BCVA) na dálku a klasifikace katarakty pomocí LOCS III.

Kromě toho budou pomocí zařízení LEDINBIO CE shromažďována spektrální data (fluorescenční emise), aby bylo možné sledovat postup léčby a určit vhodnost těchto měření pro budoucí klinické diagnózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
      • Vilnius, Litva
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
  • Lotyšsko
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3401
        • Lens-L Ltd
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Dr.Solomatina Acu Centrs
      • Ventspils, Lotyšsko, LV - 3601
        • Zielmelkurzeme Regional Hospital
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
        • Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
      • Timișoara, Rumunsko, 300012
        • Opticlass Ophthalmology Clinic
      • Timișoara, Rumunsko, 300173
        • CF Timisoara Clinical Hospital
      • Timișoara, Rumunsko
        • Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
      • Timișoara, Rumunsko
        • Clinica Vista, Ophtalmology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt s diagnózou nukleární sklerotické (NS) zákalu čočky, LOCS III stupeň 1 až 3 (střední), jak potvrdil zkoušející
  2. Subjekt ve věku od 55 do 85 let (včetně) v době udělení souhlasu
  3. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,3 LogMAR nebo horší pouze kvůli kataraktě
  4. Subjekt, jehož zdravotní anamnéza byla zkontrolována zkoušejícím, a lékařské záznamy nekontraindikují účast ve studii
  5. Subjekt, který je posouzen jako vhodný pro studii po oftalmologickém vyšetření provedeném zkoušejícím
  6. Být schopen a ochotný dodržovat pokyny, včetně účasti na všech hodnoceních studie a návštěvách, podle názoru zkoušejícího – včetně schopnosti sedět vzpřímeně po dobu alespoň 20 minut (doba trvání léčby)

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas, je nepravděpodobné, že bude spolupracovat nebo je právně nezpůsobilý, včetně subjektů, které jsou institucionalizovány soudem nebo úředním příkazem nebo v závislém vztahu se sponzorem, testovacím střediskem nebo zkoušejícím
  2. Subjekt, u kterého byla klinicky diagnostikována jakákoli oční choroba, která může mít vliv na léčbu, nebo schopnost subjektu být hodnocena po léčbě
  3. Subjekty s implantovanou nitrooční čočkou (IOL) do jednoho oka
  4. Plánovaná náhrada krystalické čočky implantátem nitrooční čočky (IOL) v plánovaném studijním období
  5. Subjekt s mělkou přední komorou
  6. Subjekt, který měl fluorescenční angiogram nebo jakékoli použití fluoresceinu během posledních 3 dnů
  7. Subjekt vykazující oční infekci nebo poškození oka v obou ocích
  8. Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost subjektu vyhovět studii, včetně účasti na všech hodnoceních studie a návštěvách.
  9. Subjekt, který během posledních 30 dnů podstoupil léčbu pomocí fotodynamických léků. (Včetně, ale bez omezení, methylenové modři, toluidinové modři, Visudyne®, Foscan, Photofrin nebo 5-aminolevulové kyseliny/ALA)
  10. Subjekt s diagnózou jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který by podle názoru zkoušejícího představoval bezpečnostní riziko pro subjekt tím, že by se účastnil studie, nebo by mohl narušit nebo ohrozit hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  11. Subjekt, který je aktuálně léčen v jiné výzkumné studii nebo dokončil jinou výzkumnou studii během posledních 30 dnů
  12. Subjekt se účastnil předchozí studie se zařízením LEDINBIO CE (EB-14-LAT)
  13. Ženy, které jsou březí nebo kojící
  14. Ženy, které jsou ve fertilním věku (menses během posledních 12 měsíců) a neužívají adekvátní antikoncepční opatření, jsou ze studie vyloučeny. Mohou být zahrnuty ženy ve fertilním věku užívající přijatelná antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčený
Léčba pomocí přístroje REVISYON SDS 100
Přístroj: Léčeno přístrojem REVISYON SDS 100
Léčeno zařízením REVISYON SDS 100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: 4 týdny
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), hodnocená pomocí stupnice LogMAR.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti šedého zákalu
Časové okno: 4 týdny
Změna závažnosti katarakty, hodnocená pomocí LOCS III
4 týdny
Subjektivní spokojenost pomocí indexu vizuálních funkcí
Časové okno: 4 týdny
Subjektivní spokojenost, hodnocená pomocí vizuálního funkčního indexu (VF-14). Celkový výsledek na subjekt se vydělí maximálním možným výsledkem, s výjimkou otázek označených jako „N/A“, aby se určily rozdíly mezi výsledkem VF-14 při návštěvě 1 a výsledkem VF-14 při návštěvě 10. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edinburgh Biosciences Ltd

Spolupracovníci

MDX Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EB-CE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit