Estudo sobre o Desempenho e Segurança do Aparelho LEDINBIO CE Sobre a Acuidade Visual em Indivíduos com Catarata
19 de novembro de 2025 atualizado por: Edinburgh Biosciences Ltd
Estudo sem mascaramento de braço único para avaliar o desempenho e a segurança do Dispositivo LEDINBIO CE para o tratamento não invasivo da perda de visão na catarata relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo sem mascaramento de braço único avaliará o desempenho e a segurança do Dispositivo LEDINBIO CE para o tratamento não invasivo da perda de visão na catarata relacionada à idade.
Apenas um dos olhos do sujeito será tratado com o Dispositivo LEDINBIO CE durante o estudo (feixe de tratamento de 415 nm: Visita 1: 15 minutos a 20 mW, Visitas 2 - 9: 20 minutos a 24 mW). O período de Tratamento terá a duração de 19 dias (+ 1 dia), começando no dia do primeiro tratamento (Visita 1, dia 1). Durante este período, os indivíduos serão tratados com o dispositivo experimental LEDINBIO três vezes por semana durante 3 semanas (Visita 1 a Visita 9) até um máximo de 20 dias (ou 2,9 semanas). O período de tratamento será seguido por 84 dias (± 10 dias) de acompanhamento, até um máximo de 94 dias (ou 13,4 semanas).
Os olhos do sujeito serão examinados durante todo o estudo para permitir que a segurança e o desempenho sejam monitorados. Os exames de segurança incluem testes oftalmológicos padrão.
As avaliações clínicas no estudo usarão métodos oftalmológicos tradicionais, incluindo LogMAR melhor acuidade visual corrigida (BCVA) para distância e classificação de catarata usando LOCS III.
Além disso, dados espectrais (emissão fluorescente) serão coletados usando o Dispositivo LEDINBIO CE para monitorar o progresso do tratamento e determinar a adequação dessas medições para futuros diagnósticos clínicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liepāja, Letônia, LV-3401
- Lens-L Ltd
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Riga, Letônia, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
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Ventspils, Letônia, LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
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Kaunas, Lituânia
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
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Bucharest, Romênia
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
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Timișoara, Romênia, 300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
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Timișoara, Romênia, 300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
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Timișoara, Romênia
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
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Timișoara, Romênia
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo diagnosticado com catarata com opacidades do cristalino esclerótica nuclear (NS), LOCS III grau 1 a 3 (moderado), conforme confirmado pelo investigador
- Sujeito com idade entre 55 e 85 anos (inclusive) no momento do consentimento
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) de 0,3 LogMAR ou pior devido apenas à catarata
- Sujeito cujo histórico médico de saúde foi revisado pelo Investigador e os registros médicos não contra-indicam a participação no estudo
- Sujeito que é considerado adequado para o estudo após exame oftalmológico realizado pelo Investigador
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo, de acordo com a opinião do investigador - incluindo ser capaz de sentar-se ereto por pelo menos 20 minutos (duração do tratamento)
Critério de exclusão:
- Sujeito incapaz de dar consentimento informado voluntário por escrito, é improvável que coopere ou seja legalmente incompetente, incluindo indivíduos institucionalizados por ordem judicial ou oficial, ou em uma relação de dependência com patrocinador, centro de testes ou investigador
- Indivíduo que foi clinicamente diagnosticado com qualquer doença ocular que possa afetar o tratamento ou a capacidade do indivíduo de ser avaliado após o tratamento
- Indivíduos com implante de lente intraocular (LIO) em qualquer um dos olhos
- Substituição planejada do cristalino por implante de lente intraocular (LIO) dentro do período planejado do estudo
- Sujeito com câmara anterior rasa
- Sujeito que teve um angiograma de fluorescência ou qualquer uso de fluoresceína nos últimos 3 dias
- Sujeito apresentando infecção ocular ou lesão ocular em qualquer um dos olhos
- Qualquer condição que possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir o estudo, incluindo a participação em todas as avaliações e visitas do estudo.
- Sujeito que realizou tratamento com drogas fotodinâmicas nos últimos 30 dias. (Incluindo, entre outros, azul de metileno, azul de toluidina, Visudyne®, Foscan, Photofrin ou ácido 5-aminolevulínico/ALA)
- Sujeito diagnosticado com qualquer outra condição de saúde que, na opinião do Investigador, representaria um risco de segurança para o sujeito ao participar do estudo, ou pode interferir ou comprometer a avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo
- Sujeito atualmente recebendo tratamento em outro estudo investigativo ou concluiu outro estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Sujeito participou do estudo anterior com o Dispositivo LEDINBIO CE (EB-14-LAT)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar (menstruação nos últimos 12 meses) e que não estejam tomando precauções contraceptivas adequadas são excluídas do estudo. Mulheres com potencial para engravidar tomando precauções anticoncepcionais aceitáveis podem ser incluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado
Tratamento com o Dispositivo REVISYON SDS 100
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Tratado com o Dispositivo REVISYON SDS 100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual
Prazo: 4 semanas
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Alteração na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA), avaliada pela escala LogMAR.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade da catarata
Prazo: 4 semanas
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Mudança na gravidade da catarata, avaliada usando LOCS III
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4 semanas
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Satisfação subjetiva usando Índice de Função Visual
Prazo: 4 semanas
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Satisfação subjetiva, avaliada pelo Índice de Função Visual (VF-14).
O resultado total por sujeito é dividido pelo resultado máximo possível, excluindo questões marcadas como "N/A", para determinar as diferenças entre o resultado VF-14 na Visita 1 e o resultado VF-14 na Visita 10.
Pontuações mais altas significam um resultado melhor
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EB-CE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .