Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia LEDINBIO CE dotyczące ostrości wzroku u osób z zaćmą

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Edinburgh Biosciences Ltd
Jednoramienne badanie bez maski oceniające działanie i bezpieczeństwo urządzenia LEDINBIO CE do nieinwazyjnego leczenia utraty wzroku w zaćmie związanej z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, niemaskowane badanie oceni działanie i bezpieczeństwo urządzenia LEDINBIO CE do nieinwazyjnego leczenia utraty wzroku w zaćmie związanej z wiekiem.

Podczas badania urządzenie LEDINBIO CE będzie leczone tylko jednym okiem pacjenta (wiązka zabiegowa 415 nm: Wizyta 1: 15 minut przy 20 mW, Wizyty 2–9: 20 minut przy 24 mW). Okres leczenia będzie trwał 19 dni (+ 1 dzień), począwszy od dnia pierwszego zabiegu (Wizyta 1, dzień 1). W tym okresie uczestnicy będą leczeni urządzeniem badawczym LEDINBIO trzy razy w tygodniu przez 3 tygodnie (od wizyty 1 do wizyty 9) maksymalnie przez 20 dni (lub 2,9 tygodnia). Po okresie leczenia nastąpi 84 dni (± 10 dni) obserwacji, maksymalnie do 94 dni (lub 13,4 tygodni).

Oczy pacjenta będą badane przez cały czas trwania badania, aby umożliwić monitorowanie bezpieczeństwa i wydajności. Badania bezpieczeństwa obejmują standardowe badania okulistyczne.

Oceny kliniczne w ramach badania będą przeprowadzane przy użyciu tradycyjnych metod okulistycznych, w tym najlepszej skorygowanej ostrości wzroku LogMAR (BCVA) dla odległości oraz oceny zaćmy za pomocą LOCS III.

Ponadto za pomocą urządzenia LEDINBIO CE będą zbierane dane spektralne (emisja fluorescencyjna) w celu monitorowania postępów leczenia i określenia przydatności tych pomiarów do przyszłych diagnoz klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
      • Vilnius, Litwa
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
      • Timișoara, Rumunia, 300012
        • Opticlass Ophthalmology Clinic
      • Timișoara, Rumunia, 300173
        • CF Timisoara Clinical Hospital
      • Timișoara, Rumunia
        • Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
      • Timișoara, Rumunia
        • Clinica Vista, Ophtalmology Department
  • Łotwa
      • Liepāja, Łotwa, LV-3401
        • Lens-L Ltd
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Dr.Solomatina Acu Centrs
      • Ventspils, Łotwa, LV - 3601
        • Zielmelkurzeme Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano jądrową sklerotyczną (NS) zaćmę zmętnienia soczewki, stopień LOCS III od 1 do 3 (umiarkowany), co zostało potwierdzone przez Badacza
  2. Uczestnik w wieku od 55 do 85 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  3. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 0,3 LogMAR lub gorsza z powodu wyłącznie zaćmy
  4. Osoba, której historia choroby została przeanalizowana przez Badacza, a dokumentacja medyczna nie stanowi przeciwwskazania do udziału w badaniu
  5. Osoba, która została uznana za odpowiednią do badania po badaniu okulistycznym przeprowadzonym przez Badacza
  6. Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami, w tym uczestniczyć we wszystkich ocenach badania i wizytach, zgodnie z opinią badacza - w tym być w stanie siedzieć prosto przez co najmniej 20 minut (czas trwania leczenia)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik niezdolny do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody na piśmie, jest mało prawdopodobne, aby współpracował lub jest prawnie niekompetentny, w tym podmioty umieszczone w placówce instytucjonalnej na mocy nakazu sądowego lub oficjalnego lub pozostające w stosunku zależności od sponsora, ośrodka badawczego lub badacza
  2. Pacjent, u którego klinicznie zdiagnozowano jakiekolwiek choroby oczu, które mogą mieć wpływ na leczenie lub zdolność podmiotu do oceny po leczeniu
  3. Pacjenci z implantem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w każdym oku
  4. Planowana wymiana soczewki krystalicznej na implant soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) w planowanym okresie badania
  5. Obiekt z płytką komorą przednią
  6. Pacjent, który miał wykonany angiogram fluorescencyjny lub kiedykolwiek stosował fluoresceinę w ciągu ostatnich 3 dni
  7. Podmiot z infekcją oka lub uszkodzeniem oka w jednym oku
  8. Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania warunków badania, w tym udział we wszystkich ocenach badania i wizytach.
  9. Osobnik, który w ciągu ostatnich 30 dni przeszedł leczenie z użyciem leków fotodynamicznych. (W tym między innymi błękit metylenowy, błękit toluidynowy, Visudyne®, Foscan, Photofrin lub kwas 5-aminolewulinowy/ALA)
  10. Uczestnik, u którego zdiagnozowano jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza mogłoby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika poprzez udział w badaniu lub może zakłócać lub zagrażać ocenie, procedurom lub ukończeniu badania
  11. Uczestnik obecnie leczony w ramach innego badania naukowego lub ukończył inne badanie badawcze w ciągu ostatnich 30 dni
  12. Badany uczestniczył w poprzednim badaniu z urządzeniem LEDINBIO CE (EB-14-LAT)
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Kobiety w wieku rozrodczym (miesiączkujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i niestosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych są wykluczone z badania. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne środki antykoncepcyjne mogą być włączone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony
Leczenie za pomocą urządzenia REVISYON SDS 100
Urządzenie: Leczony urządzeniem REVISYON SDS 100
Leczenie za pomocą urządzenia REVISYON SDS 100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), oceniana za pomocą skali LogMAR.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości zaćmy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana nasilenia zaćmy, oceniana za pomocą LOCS III
4 tygodnie
Subiektywna satysfakcja za pomocą Wskaźnika Funkcji Wizualnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Subiektywna satysfakcja oceniana za pomocą Wskaźnika Funkcji Wizualnych (VF-14). Całkowity wynik na uczestnika dzieli się przez maksymalny możliwy wynik, z wyłączeniem pytań oznaczonych jako „nie dotyczy”, w celu określenia różnic między wynikiem VF-14 podczas wizyty 1 a wynikiem VF-14 podczas wizyty 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edinburgh Biosciences Ltd

Współpracownicy

MDX Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EB-CE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj