Estudio Sobre El Rendimiento Y Seguridad Del Dispositivo LEDINBIO CE Sobre La Agudeza Visual En Sujetos Con Catarata
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Edinburgh Biosciences Ltd
Estudio sin enmascarar de un solo brazo para evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo LEDINBIO CE para el tratamiento no invasivo de la pérdida de visión en cataratas relacionadas con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio sin enmascarar de un solo brazo evaluará el rendimiento y la seguridad del dispositivo LEDINBIO CE para el tratamiento no invasivo de la pérdida de visión en cataratas relacionadas con la edad.
Solo uno de los ojos del sujeto será tratado con el Dispositivo LEDINBIO CE durante el estudio (haz de tratamiento de 415 nm: Visita 1: 15 minutos a 20 mW, Visitas 2 - 9: 20 minutos a 24 mW). El período de Tratamiento tendrá una duración de 19 días (+ 1 día), a partir del día del primer tratamiento (Visita 1, día 1). Durante este período, los sujetos serán tratados con el dispositivo de investigación LEDINBIO tres veces por semana durante 3 semanas (Visita 1 a Visita 9) hasta un máximo de 20 días (o 2,9 semanas). El período de Tratamiento será seguido por 84 días (± 10 días) de seguimiento, hasta un máximo de 94 días (o 13,4 semanas).
Se examinarán los ojos del sujeto durante todo el estudio para permitir que se controle la seguridad y el rendimiento. Los exámenes de seguridad incluyen pruebas oftalmológicas estándar.
Las evaluaciones clínicas en el estudio utilizarán métodos oftálmicos tradicionales, incluida la mejor agudeza visual corregida (BCVA) de LogMAR para la distancia, y la clasificación de cataratas utilizando LOCS III.
Además, los datos espectrales (emisión fluorescente) se recopilarán utilizando el dispositivo LEDINBIO CE para monitorear el progreso del tratamiento y determinar la idoneidad de estas mediciones para futuros diagnósticos clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liepāja, Letonia, LV-3401
- Lens-L Ltd
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Riga, Letonia, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
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Ventspils, Letonia, LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
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Kaunas, Lituania
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
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Bucharest, Rumania
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
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Timișoara, Rumania, 300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
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Timișoara, Rumania, 300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
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Timișoara, Rumania
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
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Timișoara, Rumania
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado con catarata por opacidades del cristalino esclerótica nuclear (NS), LOCS III grado 1 a 3 (moderado), según lo confirmado por el investigador
- Sujeto con edad entre 55 y 85 años (inclusive) en el momento del consentimiento
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0.3 LogMAR o peor debido solo a cataratas
- Sujeto cuyo historial médico de salud haya sido revisado por el Investigador y los registros médicos no contraindiquen la participación en el estudio.
- Sujeto que se considere apto para el estudio después de un examen oftalmológico realizado por el investigador
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio, de acuerdo con la opinión del investigador, lo que incluye poder sentarse erguido durante al menos 20 minutos (duración del tratamiento)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que no puede dar su consentimiento informado voluntario por escrito, es poco probable que coopere o es legalmente incompetente, incluidos los sujetos institucionalizados por orden judicial o oficial, o en una relación de dependencia con el patrocinador, el centro de pruebas o el investigador
- Sujeto que haya sido clínicamente diagnosticado con cualquier enfermedad ocular que pueda afectar el tratamiento, o la capacidad del sujeto para ser evaluado después del tratamiento
- Sujetos con implante de lente intraocular (IOL) en cualquiera de los ojos
- Reemplazo planificado de cristalino con implante de lente intraocular (IOL) dentro del período de estudio planificado
- Sujeto con cámara anterior poco profunda
- Sujeto que ha tenido un angiograma de fluorescencia o cualquier uso de fluoresceína en los últimos 3 días
- Sujeto que presenta infección ocular o daño ocular en cualquiera de los ojos
- Cualquier condición que pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con el estudio, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.
- Sujeto que haya realizado un tratamiento con fármacos fotodinámicos en los últimos 30 días. (Incluyendo, entre otros, azul de metileno, azul de toluidina, Visudyne®, Foscan, Photofrin o ácido 5-aminolevulínico/ALA)
- Sujeto diagnosticado con cualquier otra condición de salud que, en opinión del investigador, suponga un riesgo para la seguridad del sujeto al participar en el estudio, o que pueda interferir o poner en peligro la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.
- Sujeto que actualmente recibe tratamiento en otro estudio de investigación o ha completado otro estudio de investigación en los últimos 30 días
- El sujeto participó en el estudio anterior con el dispositivo LEDINBIO CE (EB-14-LAT)
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Las mujeres en edad fértil (menstruación en los últimos 12 meses) y que no toman las precauciones anticonceptivas adecuadas quedan excluidas del ensayo. Pueden incluirse mujeres en edad fértil que tomen precauciones anticonceptivas aceptables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratado
Tratamiento con el dispositivo REVISYON SDS 100
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Tratado con el dispositivo REVISYON SDS 100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA), evaluada mediante la escala LogMAR.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de las cataratas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la gravedad de las cataratas, evaluado mediante LOCS III
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4 semanas
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Satisfacción subjetiva utilizando el índice de función visual
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Satisfacción subjetiva, evaluada mediante el índice de función visual (VF-14).
El resultado total por materia se divide por el resultado máximo posible, excluyendo las preguntas marcadas como "N/A", para determinar las diferencias entre el resultado de VF-14 en la Visita 1 y el resultado de VF-14 en la Visita 10.
Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EB-CE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .