Tutkimus LEDINBIO CE -laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta näöntarkkuuteen potilailla, joilla on kaihi
keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Edinburgh Biosciences Ltd
Yksihaarainen, peittämätön tutkimus LEDINBIO CE -laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi ikääntymiseen liittyvän kaihien näönmenetyksen ei-invasiiviseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen, peittämätön tutkimus arvioi LEDINBIO CE -laitteen suorituskykyä ja turvallisuutta ikääntymiseen liittyvän kaihien näönmenetyksen ei-invasiiviseen hoitoon.
Vain yhtä koehenkilön silmää käsitellään LEDINBIO CE -laitteella tutkimuksen aikana (415 nm:n hoitosäde: käynti 1: 15 minuuttia 20 mW:lla, käynnit 2 - 9: 20 minuuttia 24 mW:lla). Hoitojakso kestää 19 päivää (+ 1 päivä), alkaen ensimmäisen hoidon päivästä (käynti 1, päivä 1). Tänä aikana koehenkilöitä hoidetaan LEDINBIO-tutkimuslaitteella kolmesti viikossa 3 viikon ajan (käynti 1 - käynti 9) enintään 20 päivään (tai 2,9 viikon ajan). Hoitojaksoa seuraa 84 päivää (± 10 päivää) seurantaa, enintään 94 päivää (tai 13,4 viikkoa).
Koehenkilön silmiä tutkitaan koko tutkimuksen ajan turvallisuuden ja suorituskyvyn valvomiseksi. Turvallisuustutkimukset sisältävät normaalit oftalmologiset testit.
Tutkimuksen kliinisissä arvioinneissa käytetään perinteisiä oftalmisia menetelmiä, mukaan lukien LogMAR paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) etäisyydelle ja kaihien luokittelu LOCS III:n avulla.
Lisäksi LEDINBIO CE -laitteella kerätään spektritietoja (fluoresenssiemissio) hoidon edistymisen seuraamiseksi ja näiden mittausten soveltuvuuden määrittämiseksi tulevia kliinisiä diagnooseja varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liepāja, Latvia, LV-3401
- Lens-L Ltd
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
-
Ventspils, Latvia, LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
-
Vilnius, Liettua
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
-
Cluj-Napoca, Romania, 400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
-
Timișoara, Romania, 300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
-
Timișoara, Romania, 300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
-
Timișoara, Romania
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
-
Timișoara, Romania
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnosoitu tuman skleroottinen (NS) linssin sameus kaihi, LOCS III luokka 1–3 (kohtalainen), kuten tutkija on vahvistanut
- Tutkittava, joka on suostumushetkellä 55–85-vuotias (mukaan lukien).
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,3 LogMAR tai huonompi, koska vain kaihi
- Koehenkilö, jonka sairaushistoria on tutkijan tarkastanut, ja potilastiedot eivät ole esteenä tutkimukseen osallistumiselle
- Kohde, joka tutkijan suorittaman silmätutkimuksen perusteella katsotaan sopivaksi tutkimukseen
- Pystyy ja halukas noudattamaan ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin, tutkijan mielipiteen mukaan - mukaan lukien kyky istua pystyasennossa vähintään 20 minuuttia (hoidon kesto)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka ei pysty antamaan vapaaehtoista kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, ei todennäköisesti tee yhteistyötä tai on laillisesti epäpätevä, mukaan lukien tutkittavat, jotka on laillistettu tuomioistuimen tai virallisen määräyksen perusteella tai jotka ovat riippuvuussuhteessa sponsoriin, testauskeskukseen tai tutkijaan
- Koehenkilö, jolla on kliinisesti diagnosoitu silmäsairaus, joka voi vaikuttaa hoitoon tai potilaan kykyyn arvioida hoidon jälkeen
- Koehenkilöt, joilla on intraokulaarinen linssi (IOL) implantti kummassakin silmässä
- Suunniteltu kiteisen linssin korvaaminen silmänsisäisellä linssillä (IOL) suunnitellulla tutkimusjaksolla
- Kohde matalalla etukammiolla
- Koehenkilö, jolle on tehty fluoresenssiangiogrammi tai mikä tahansa fluoreseiinin käyttö viimeisten 3 päivän aikana
- Kohde, jolla on silmätulehdus tai silmävaurio kummassakin silmässä
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusta, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin.
- Koehenkilö, jolle oli tehty fotodynaamisia lääkkeitä sisältävä hoito viimeisten 30 päivän aikana. (Sisältäen metyleenisinisen, toluidiinisinisen, Visudyne®-, Foscan-, Photofrin- tai 5-aminolevuliinihappo/ALA, mutta ei niihin rajoittuen)
- Tutkittavalla on diagnosoitu jokin muu terveydentila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkittavalle osallistumalla tutkimukseen tai voi häiritä tai vaarantaa tutkimuksen arvioinnin, menettelyt tai loppuunsaattamisen
- Kohde, joka saa parhaillaan hoitoa toisessa tutkimustutkimuksessa tai on suorittanut toisen tutkimustutkimuksen viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilö osallistui edelliseen tutkimukseen LEDINBIO CE -laitteella (EB-14-LAT)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, jotka ovat hedelmällisessä iässä (kuukautiset viimeisten 12 kuukauden aikana) ja jotka eivät käytä riittäviä ehkäisyä, suljetaan pois tutkimuksesta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät hyväksyttävää ehkäisyä, voivat olla mukana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoidettu
Hoito REVISYON SDS 100 -laitteella
|
Hoito REVISYON SDS 100 -laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA), arvioituna LogMAR-asteikolla.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaihien vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos kaihien vaikeusasteessa, arvioituna LOCS III:lla
|
4 viikkoa
|
|
Subjektiivinen tyytyväisyys visuaalisen funktioindeksin avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Subjektiivinen tyytyväisyys, arvioitu visuaalisen funktioindeksin (VF-14) avulla.
Koehenkilökohtainen kokonaistulos jaetaan suurimmalla mahdollisella tuloksella, pois lukien "N/A"-merkityt kysymykset, jotta määritetään käynnin 1 VF-14-tuloksen ja käynnin 10 VF-14-tuloksen väliset erot.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB-CE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .