Onderzoek naar de prestaties en veiligheid van het LEDINBIO CE-apparaat over gezichtsscherpte bij personen met cataract
19 november 2025 bijgewerkt door: Edinburgh Biosciences Ltd
Eenarmige, ongemaskeerde studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid van het LEDINBIO CE-apparaat voor de niet-invasieve behandeling van visusverlies bij leeftijdsgebonden cataract.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eenarmige, ongemaskeerde studie zal de prestaties en veiligheid evalueren van het LEDINBIO CE-apparaat voor de niet-invasieve behandeling van visusverlies bij leeftijdsgebonden cataract.
Tijdens het onderzoek wordt slechts één van de ogen van de proefpersoon behandeld met het LEDINBIO CE-apparaat (415 nm behandelstraal: bezoek 1: 15 minuten bij 20 mW, bezoeken 2 - 9: 20 minuten bij 24 mW). De behandelperiode duurt 19 dagen (+ 1 dag), te beginnen op de dag van de eerste behandeling (Bezoek 1, dag 1). Gedurende deze periode worden proefpersonen gedurende 3 weken (Bezoek 1 t/m Bezoek 9) driemaal per week met het LEDINBIO-onderzoeksapparaat behandeld met een maximum van 20 dagen (of 2,9 weken). De behandelingsperiode wordt gevolgd door 84 dagen (± 10 dagen) follow-up, tot een maximum van 94 dagen (of 13,4 weken).
De ogen van de proefpersoon zullen tijdens het onderzoek worden onderzocht om de veiligheid en prestaties te kunnen controleren. De veiligheidsonderzoeken omvatten standaard oogheelkundige tests.
Klinische beoordelingen in het onderzoek zullen traditionele oftalmische methoden gebruiken, waaronder LogMAR best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) voor afstand en classificatie van cataracten met behulp van LOCS III.
Daarnaast zullen spectrale gegevens (fluorescerende emissie) worden verzameld met behulp van het LEDINBIO CE-apparaat om de voortgang van de behandeling te volgen en om de geschiktheid van deze metingen voor toekomstige klinische diagnoses te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liepāja, Letland, LV-3401
- Lens-L Ltd
-
Riga, Letland, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
-
Ventspils, Letland, LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
-
Timișoara, Roemenië, 300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
-
Timișoara, Roemenië, 300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
-
Timișoara, Roemenië
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
-
Timișoara, Roemenië
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon gediagnosticeerd met nucleair sclerotische (NS) lensopaciteit cataract, LOCS III graad 1 tot 3 (matig), zoals bevestigd door de onderzoeker
- Proefpersoon tussen 55 en 85 jaar oud (inclusief) op het moment van toestemming
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) van 0,3 LogMAR of slechter vanwege alleen cataract
- Proefpersoon van wie de medische gezondheidsgeschiedenis is beoordeeld door de onderzoeker en medische dossiers vormen geen contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek
- Proefpersoon die geschikt wordt bevonden voor het onderzoek na oogheelkundig onderzoek uitgevoerd door de onderzoeker
- In staat en bereid zijn om instructies op te volgen, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen en bezoeken, volgens de mening van de onderzoeker - inclusief ten minste 20 minuten rechtop kunnen zitten (duur van de behandeling)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon die niet in staat is om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, het onwaarschijnlijk is dat hij zal meewerken of wettelijk incompetent is, inclusief proefpersonen die op gerechtelijk of officieel bevel in een instelling zijn opgenomen, of een afhankelijkheidsrelatie hebben met sponsor, testcentrum of onderzoeker
- Proefpersoon bij wie klinisch is vastgesteld dat hij een oogziekte heeft die van invloed kan zijn op de behandeling of het vermogen van de proefpersoon om na de behandeling te worden beoordeeld
- Proefpersonen met een implantaat van een intraoculaire lens (IOL) in een van beide ogen
- Geplande vervanging van de kristallijne lens door een implantaat van een intraoculaire lens (IOL) binnen de geplande onderzoeksperiode
- Onderwerp met ondiepe voorkamer
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 dagen een fluorescentie-angiogram of enig gebruik van fluoresceïne heeft gehad
- Proefpersoon met ooginfectie of oogbeschadiging in een van beide ogen
- Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek te voldoen zou kunnen belemmeren, inclusief deelname aan alle onderzoeksbeoordelingen en bezoeken.
- Proefpersoon die in de afgelopen 30 dagen een behandeling met fotodynamische geneesmiddelen heeft ondergaan. (Inclusief maar niet beperkt tot methyleenblauw, toluïdineblauw, Visudyne®, Foscan, Photofrin of 5-aminolevulinezuur/ALA)
- Proefpersoon gediagnosticeerd met een andere gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen door deel te nemen aan het onderzoek, of die de evaluatie, procedures of voltooiing van het onderzoek kan verstoren of in gevaar kan brengen
- Proefpersoon die momenteel wordt behandeld in een andere onderzoeksstudie of een andere onderzoeksstudie heeft afgerond in de afgelopen 30 dagen
- Proefpersoon nam deel aan het vorige onderzoek met het LEDINBIO CE-apparaat (EB-14-LAT)
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (menstruatie in de afgelopen 12 maanden) en geen adequate anticonceptiemaatregelen nemen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die aanvaardbare anticonceptiemaatregelen nemen, kunnen worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeld
Behandeling met REVISYON SDS 100-apparaat
|
Behandeld met REVISYON SDS 100-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), beoordeeld met behulp van de LogMAR-schaal.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van cataract
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in ernst van cataract, beoordeeld met behulp van LOCS III
|
4 weken
|
|
Subjectieve tevredenheid met behulp van Visual Function Index
Tijdsspanne: 4 weken
|
Subjectieve tevredenheid, beoordeeld met behulp van de Visual Function Index (VF-14).
Het totale resultaat per onderwerp wordt gedeeld door het maximaal mogelijke resultaat, met uitzondering van vragen gemarkeerd als "N.v.t.", om de verschillen te bepalen tussen het VF-14-resultaat bij bezoek 1 en het VF-14-resultaat bij bezoek 10.
Hogere scores betekenen een beter resultaat
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EB-CE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .