Undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​LEDINBIO CE-enheden på synsskarphed hos forsøgspersoner med grå stær

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson diagnosticeret med nuklear sklerotisk (NS) linseopacitet katarakt, LOCS III grad 1 til 3 (moderat), som bekræftet af investigator
2. Forsøgsperson i alderen mellem 55 og 85 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,3 LogMAR eller dårligere på grund af kun grå stær
4. Forsøgsperson, hvis medicinske helbredshistorie er blevet gennemgået af investigator og medicinske journaler, kontraindikerer ikke deltagelse i undersøgelsen
5. Forsøgsperson, der vurderes egnet til undersøgelsen efter oftalmisk undersøgelse udført af investigator
6. Kunne og være villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg, efter investigators vurdering - herunder at kunne sidde oprejst i mindst 20 minutter (behandlingens varighed)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson, der er ude af stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, samarbejder sandsynligvis ikke eller er juridisk inkompetent, herunder forsøgspersoner, der er institutionaliseret ved domstol eller officiel ordre, eller i et afhængighedsforhold til sponsor, testcenter eller efterforsker
2. Forsøgsperson, der var blevet klinisk diagnosticeret med øjensygdomme, som kan påvirke behandlingen eller forsøgspersonens evne til at blive vurderet efter behandlingen
3. Personer med intraokulær linse (IOL) implanteret i begge øjne
4. Planlagt udskiftning af krystallinsk linse med intraokulær linse (IOL) implantat inden for den planlagte undersøgelsesperiode
5. Person med lavt forkammer
6. Forsøgsperson, der har fået foretaget et fluorescensangiogram eller brug af fluorescein inden for de sidste 3 dage
7. Person med øjeninfektion eller øjenskade i begge øjne
8. Enhver tilstand, der kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsen, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.
9. Forsøgsperson, der havde gennemgået en behandling med fotodynamiske lægemidler inden for de sidste 30 dage. (Herunder men ikke begrænset til methylenblåt, toluidinblåt, Visudyne®, Foscan, Photofrin eller 5-aminolevulinsyre/ALA)
10. Forsøgsperson diagnosticeret med enhver anden helbredstilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelsen, eller som kan forstyrre eller bringe undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning i fare.
11. Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager behandling i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har afsluttet en anden undersøgelsesundersøgelse inden for de sidste 30 dage
12. Forsøgspersonen deltog i den tidligere undersøgelse med LEDINBIO CE-enheden (EB-14-LAT)
13. Kvinder, der er gravide eller ammende
14. Kvinder, der er i den fødedygtige alder (menstruation inden for de sidste 12 måneder), og som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er udelukket fra forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder, der tager acceptable præventionsforanstaltninger, kan inkluderes.