Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ydeevnen og sikkerheden af ​​LEDINBIO CE-enheden på synsskarphed hos forsøgspersoner med grå stær

19. november 2025 opdateret af: Edinburgh Biosciences Ltd
Enkeltarmet, umaskeret undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​LEDINBIO CE-enheden til ikke-invasiv behandling af synstab ved aldersrelateret grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enarmede, umaskerede undersøgelse vil evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​LEDINBIO CE-enheden til ikke-invasiv behandling af synstab i aldersrelateret grå stær.

Kun et af forsøgspersonens øjne vil blive behandlet med LEDINBIO CE-enheden under undersøgelsen (415 nm behandlingsstråle: Besøg 1: 15 minutter ved 20 mW, besøg 2 - 9: 20 minutter ved 24 mW). Behandlingsperioden varer 19 dage (+ 1 dag), startende med dagen for første behandling (besøg 1, dag 1). I denne periode vil forsøgspersoner blive behandlet med LEDINBIO-undersøgelsesudstyret tre gange om ugen i 3 uger (besøg 1 til besøg 9) op til maksimalt 20 dage (eller 2,9 uger). Behandlingsperioden vil blive efterfulgt af 84 dage (± 10 dage) med opfølgning, op til et maksimum på 94 dage (eller 13,4 uger).

Forsøgspersonens øjne vil blive undersøgt gennem hele undersøgelsen for at tillade sikkerhed og ydeevne at blive overvåget. Sikkerhedsundersøgelserne omfatter standard oftalmologiske tests.

Kliniske vurderinger i undersøgelsen vil bruge traditionelle oftalmiske metoder, herunder LogMAR bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) for afstand, og gradering af grå stær ved hjælp af LOCS III.

Derudover vil spektrale data (fluorescerende emission) blive indsamlet ved hjælp af LEDINBIO CE-enheden til at overvåge behandlingens fremskridt og for at bestemme egnetheden af ​​disse målinger til fremtidige kliniske diagnoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Letland
      • Liepāja, Letland, LV-3401
        • Lens-L Ltd
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Dr.Solomatina Acu Centrs
      • Ventspils, Letland, LV - 3601
        • Zielmelkurzeme Regional Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
      • Timișoara, Rumænien, 300012
        • Opticlass Ophthalmology Clinic
      • Timișoara, Rumænien, 300173
        • CF Timisoara Clinical Hospital
      • Timișoara, Rumænien
        • Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
      • Timișoara, Rumænien
        • Clinica Vista, Ophtalmology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgsperson diagnosticeret med nuklear sklerotisk (NS) linseopacitet katarakt, LOCS III grad 1 til 3 (moderat), som bekræftet af investigator
  2. Forsøgsperson i alderen mellem 55 og 85 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke
  3. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 0,3 LogMAR eller dårligere på grund af kun grå stær
  4. Forsøgsperson, hvis medicinske helbredshistorie er blevet gennemgået af investigator og medicinske journaler, kontraindikerer ikke deltagelse i undersøgelsen
  5. Forsøgsperson, der vurderes egnet til undersøgelsen efter oftalmisk undersøgelse udført af investigator
  6. Kunne og være villig til at følge instruktioner, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg, efter investigators vurdering - herunder at kunne sidde oprejst i mindst 20 minutter (behandlingens varighed)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der er ude af stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, samarbejder sandsynligvis ikke eller er juridisk inkompetent, herunder forsøgspersoner, der er institutionaliseret ved domstol eller officiel ordre, eller i et afhængighedsforhold til sponsor, testcenter eller efterforsker
  2. Forsøgsperson, der var blevet klinisk diagnosticeret med øjensygdomme, som kan påvirke behandlingen eller forsøgspersonens evne til at blive vurderet efter behandlingen
  3. Personer med intraokulær linse (IOL) implanteret i begge øjne
  4. Planlagt udskiftning af krystallinsk linse med intraokulær linse (IOL) implantat inden for den planlagte undersøgelsesperiode
  5. Person med lavt forkammer
  6. Forsøgsperson, der har fået foretaget et fluorescensangiogram eller brug af fluorescein inden for de sidste 3 dage
  7. Person med øjeninfektion eller øjenskade i begge øjne
  8. Enhver tilstand, der kunne forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsen, herunder deltagelse i alle undersøgelsesvurderinger og besøg.
  9. Forsøgsperson, der havde gennemgået en behandling med fotodynamiske lægemidler inden for de sidste 30 dage. (Herunder men ikke begrænset til methylenblåt, toluidinblåt, Visudyne®, Foscan, Photofrin eller 5-aminolevulinsyre/ALA)
  10. Forsøgsperson diagnosticeret med enhver anden helbredstilstand, som efter investigatorens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen ved at deltage i undersøgelsen, eller som kan forstyrre eller bringe undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning i fare.
  11. Forsøgsperson, der i øjeblikket modtager behandling i en anden undersøgelsesundersøgelse eller har afsluttet en anden undersøgelsesundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  12. Forsøgspersonen deltog i den tidligere undersøgelse med LEDINBIO CE-enheden (EB-14-LAT)
  13. Kvinder, der er gravide eller ammende
  14. Kvinder, der er i den fødedygtige alder (menstruation inden for de sidste 12 måneder), og som ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger, er udelukket fra forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder, der tager acceptable præventionsforanstaltninger, kan inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet
Behandling med REVISYON SDS 100-enhed
Enhed: Behandlet med REVISYON SDS 100-enheden
Behandlet med REVISYON SDS 100-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: 4 uger
Ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA), vurderet ved hjælp af LogMAR-skalaen.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​grå stær
Tidsramme: 4 uger
Ændring i Katarakts sværhedsgrad, vurderet ved hjælp af LOCS III
4 uger
Subjektiv tilfredshed ved hjælp af Visual Function Index
Tidsramme: 4 uger
Subjektiv tilfredshed, vurderet ved hjælp af Visual Function Index (VF-14). Det samlede resultat pr. emne divideres med det maksimalt mulige resultat, eksklusive spørgsmål markeret som "N/A", for at bestemme forskellene mellem VF-14-resultatet ved besøg 1 og VF-14-resultatet ved besøg 10. Højere score betyder et bedre resultat
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edinburgh Biosciences Ltd

Samarbejdspartnere

MDX Research

Efterforskere

  • Studieleder: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EB-CE-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner