Исследование производительности и безопасности устройства LEDINBIO CE в отношении остроты зрения у пациентов с катарактой
19 ноября 2025 г. обновлено: Edinburgh Biosciences Ltd
Незамаскированное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности устройства LEDINBIO CE для неинвазивного лечения потери зрения при возрастной катаракте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование с одной группой оценит эффективность и безопасность устройства LEDINBIO CE для неинвазивного лечения потери зрения при возрастной катаракте.
Во время исследования с помощью устройства LEDINBIO CE будет обрабатываться только один глаз субъекта (лечебный луч 415 нм: посещение 1: 15 минут при 20 мВт, посещения 2–9: 20 минут при 24 мВт). Период лечения продлится 19 дней (+ 1 день), начиная со дня первой процедуры (посещение 1, день 1). В течение этого периода испытуемых будут лечить с помощью исследуемого устройства LEDINBIO три раза в неделю в течение 3 недель (от 1 до 9 визитов) максимум до 20 дней (или 2,9 недели). За периодом лечения будет следовать 84 дня (± 10 дней) наблюдения, максимум до 94 дней (или 13,4 недели).
Глаза субъекта будут исследоваться на протяжении всего исследования, чтобы можно было контролировать безопасность и производительность. Обследования безопасности включают стандартные офтальмологические тесты.
Клинические оценки в исследовании будут использовать традиционные офтальмологические методы, в том числе LogMAR с наибольшей коррекцией остроты зрения (BCVA) для расстояния и классификацию катаракты с использованием LOCS III.
Кроме того, с помощью устройства LEDINBIO CE будут собираться спектральные данные (флуоресцентное излучение) для отслеживания хода лечения и определения пригодности этих измерений для будущих клинических диагнозов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liepāja, Латвия, LV-3401
- Lens-L Ltd
-
Riga, Латвия, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
-
Ventspils, Латвия, LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
-
Vilnius, Литва
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
-
Timișoara, Румыния, 300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
-
Timișoara, Румыния, 300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
-
Timișoara, Румыния
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
-
Timișoara, Румыния
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована ядерно-склеротическая (НС) катаракта с помутнением хрусталика, степень LOCS III от 1 до 3 (умеренная), подтвержденная исследователем.
- Субъект в возрасте от 55 до 85 лет (включительно) на момент согласия
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 0,3 LogMAR или хуже только из-за катаракты
- Субъект, история болезни которого была изучена исследователем, и медицинские записи не противопоказаны для участия в исследовании.
- Субъект, признанный пригодным для исследования после офтальмологического осмотра, проведенного исследователем.
- Быть способным и готовым следовать инструкциям, включая участие во всех оценках и визитах в рамках исследования, в соответствии с мнением исследователя, включая способность сидеть прямо в течение не менее 20 минут (продолжительность лечения)
Критерий исключения:
- Субъект не может дать добровольное письменное информированное согласие, вряд ли будет сотрудничать или является юридически недееспособным, включая субъектов, помещенных в лечебные учреждения по решению суда или по официальному распоряжению, или находящихся в зависимых отношениях со спонсором, центром тестирования или исследователем.
- Субъект, у которого были клинически диагностированы какие-либо глазные заболевания, которые могут повлиять на лечение, или способность субъекта быть оцененным после лечения
- Субъекты с имплантированной интраокулярной линзой (ИОЛ) в любом глазу
- Планируемая замена хрусталика имплантом интраокулярной линзы (ИОЛ) в течение запланированного периода исследования
- Субъект с мелкой передней камерой
- Субъект, у которого была флуоресцентная ангиограмма или какое-либо использование флуоресцеина в течение последних 3 дней.
- Субъект с глазной инфекцией или повреждением одного из глаз
- Любое состояние, которое может помешать способности субъекта соблюдать требования исследования, включая участие во всех оценках и посещениях исследования.
- Субъект, прошедший курс лечения фотодинамическими препаратами в течение последних 30 дней. (включая, помимо прочего, метиленовый синий, толуидиновый синий, Visudyne®, Foscan, Photofrin или 5-аминолевулиновую кислоту/АЛК)
- У субъекта диагностировано любое другое состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта при участии в исследовании или может помешать или поставить под угрозу оценку, процедуры или завершение исследования.
- Субъект в настоящее время получает лечение в рамках другого исследовательского исследования или завершил другое исследовательское исследование в течение последних 30 дней.
- Субъект участвовал в предыдущем исследовании с устройством LEDINBIO CE (EB-14-LAT).
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины, способные к деторождению (менструация в течение последних 12 месяцев) и не принимающие адекватных мер контрацепции, исключаются из исследования. Могут быть включены женщины детородного возраста, принимающие приемлемые меры контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечили
Лечение устройством REVISYON SDS 100
|
Лечение с помощью устройства REVISYON SDS 100
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA), оцениваемое по шкале LogMAR.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести катаракты
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение тяжести катаракты, оцененное с помощью LOCS III
|
4 недели
|
|
Субъективное удовлетворение с использованием индекса зрительных функций
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъективное удовлетворение, оцениваемое с помощью индекса зрительных функций (VF-14).
Общий результат по каждому субъекту делится на максимально возможный результат, исключая вопросы, отмеченные как «Н/Д», для определения различий между результатом VF-14 при посещении 1 и результатом VF-14 при посещении 10.
Более высокие баллы означают лучший результат
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EB-CE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .