LEDINBIO CE 装置对白内障受试者视力的性能和安全性研究
2025年11月19日 更新者：Edinburgh Biosciences Ltd
评估 LEDINBIO CE 设备用于非侵入性治疗年龄相关性白内障视力丧失的性能和安全性的单臂、裸眼研究。
研究概览
详细说明
这项单臂、无掩蔽的研究将评估 LEDINBIO CE 设备在无创治疗年龄相关性白内障视力丧失方面的性能和安全性。
在研究期间，只有一只受试者的眼睛将使用 LEDINBIO CE 设备进行治疗（415 nm 治疗光束：访问 1：20 mW 时 15 分钟，访问 2 - 9：24 mW 时 20 分钟）。 治疗期将持续 19 天（+ 1 天），从第一次治疗之日（第 1 次访问，第 1 天）开始。 在此期间，受试者将每周使用 LEDINBIO 研究设备治疗 3 次，持续 3 周（第 1 次访问至第 9 次访问）最多 20 天（或 2.9 周）。 治疗期之后将进行 84 天（± 10 天）的随访，最多 94 天（或 13.4 周）。
在整个研究过程中，将检查受试者的眼睛，以监测安全性和表现。 安全检查包括标准眼科检查。
研究中的临床评估将使用传统的眼科方法，包括 LogMAR 最佳矫正视力 (BCVA) 距离，以及使用 LOCS III 对白内障进行分级。
此外，将使用 LEDINBIO CE 设备收集光谱数据（荧光发射）以监测治疗进展，并确定这些测量对未来临床诊断的适用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Liepāja、拉脱维亚、LV-3401
- Lens-L Ltd
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Riga、拉脱维亚、LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
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Ventspils、拉脱维亚、LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
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Kaunas、立陶宛
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
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Bucharest、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
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Timișoara、罗马尼亚、300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
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Timișoara、罗马尼亚、300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
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Timișoara、罗马尼亚
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
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Timișoara、罗马尼亚
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者被诊断患有核硬化性 (NS) 晶状体混浊白内障，LOCS III 1 至 3 级（中度），经研究者确认
- 受试者在同意时年龄在 55 至 85 岁（含）之间
- 最佳矫正视力 (BCVA) 为 0.3 LogMAR 或仅因白内障而更差
- 研究者审查过医疗健康史的受试者和医疗记录不禁忌参与研究
- 在研究者进行的眼科检查后判断适合研究的受试者
- 能够并愿意按照研究者的意见遵循指示，包括参与所有研究评估和访视——包括能够坐直至少 20 分钟（治疗持续时间）
排除标准：
- 受试者无法提供自愿的书面知情同意，不太可能合作或在法律上无行为能力，包括由法院或官方命令收容的受试者，或与赞助商、检测中心或研究者有依赖关系的受试者
- 临床诊断患有任何可能影响治疗的眼部疾病的受试者，或受试者在治疗后接受评估的能力
- 双眼植入人工晶状体 (IOL) 的受试者
- 计划在计划研究期间用人工晶状体 (IOL) 植入物替代晶状体
- 浅前房对象
- 在过去 3 天内做过荧光血管造影或使用过荧光素的受试者
- 对象出现眼部感染或双眼损伤
- 任何可能干扰受试者遵守研究的能力的情况，包括参与所有研究评估和访视。
- 在过去 30 天内接受过光动力药物治疗的受试者。 （包括但不限于亚甲蓝、甲苯胺蓝、Visudyne®、Foscan、Photofrin 或 5-氨基乙酰丙酸/ALA）
- 受试者被诊断患有任何其他健康状况，研究者认为这些健康状况会通过参与研究对受试者造成安全风险，或者可能干扰或危害研究评估、程序或完成
- 受试者目前在另一项研究中接受治疗或在过去 30 天内完成了另一项研究
- 受试者使用 LEDINBIO CE 设备 (EB-14-LAT) 参与了之前的研究
- 怀孕或哺乳期的女性
- 有生育能力（过去 12 个月内有月经）且未采取充分避孕措施的女性被排除在试验之外。 可能包括采取可接受的避孕措施的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
采用REVISYON SDS 100设备的治疗
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使用REVISYON SDS 100装置治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力变化
大体时间：4周
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化，使用 LogMAR 量表进行评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白内障严重程度的变化
大体时间：4周
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白内障严重程度的变化，使用 LOCS III 进行评估
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4周
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使用视觉功能指数的主观满意度
大体时间：4周
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使用视觉功能指数 (VF-14) 评估主观满意度。
将每个科目的总结果除以最大可能结果（不包括标记为“N/A”的问题），以确定第 1 次访视时的 VF-14 结果与第 10 次访视时的 VF-14 结果之间的差异。
更高的分数意味着更好的结果
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (实际的)
2025年1月4日
研究完成 (实际的)
2025年2月2日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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