백내장 환자의 시력에 대한 LEDINBIO CE 장치의 성능 및 안전성에 관한 연구
2025년 11월 19일 업데이트: Edinburgh Biosciences Ltd
노화 관련 백내장에서 시력 손실의 비침습적 치료를 위한 LEDINBIO CE 장치의 성능과 안전성을 평가하기 위한 단일 팔, 가려지지 않은 연구.
연구 개요
상세 설명
이 단일 암, 가려지지 않은 연구는 노화 관련 백내장에서 시력 손실의 비침습적 치료를 위한 LEDINBIO CE 장치의 성능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 중에 피험자의 한쪽 눈만 LEDINBIO CE 장치로 치료됩니다(415nm 치료 빔: 방문 1: 20mW에서 15분, 방문 2-9: 24mW에서 20분). 치료 기간은 첫 번째 치료일(방문 1, 1일)부터 시작하여 19일(+1일) 동안 지속됩니다. 이 기간 동안 피험자는 최대 20일(또는 2.9주) 동안 3주(Visit 1 ~ Visit 9) 동안 주 3회 LEDINBIO 조사 장치로 치료를 받게 됩니다. 치료 기간은 최대 94일(또는 13.4주)까지 84일(±10일)의 후속 조치가 뒤따를 것입니다.
피험자의 눈은 연구 내내 검사되어 안전성과 성능을 모니터링할 수 있습니다. 안전 검사에는 표준 안과 검사가 포함됩니다.
연구의 임상 평가는 거리에 대한 LogMAR 최고 교정 시력(BCVA) 및 LOCS III를 사용한 백내장의 등급을 포함하는 전통적인 안과 방법을 사용할 것입니다.
또한 LEDINBIO CE 장치를 사용하여 스펙트럼 데이터(형광 방출)를 수집하여 치료 진행 상황을 모니터링하고 향후 임상 진단을 위한 이러한 측정의 적합성을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liepāja, 라트비아, LV-3401
- Lens-L Ltd
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Dr.Solomatina Acu Centrs
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Ventspils, 라트비아, LV - 3601
- Zielmelkurzeme Regional Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
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Timișoara, 루마니아, 300012
- Opticlass Ophthalmology Clinic
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Timișoara, 루마니아, 300173
- CF Timisoara Clinical Hospital
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Timișoara, 루마니아
- Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
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Timișoara, 루마니아
- Clinica Vista, Ophtalmology Department
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Kaunas, 리투아니아
- The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
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Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자에 의해 확인된 핵 경화성(NS) 수정체 혼탁 백내장, LOCS III 등급 1 내지 3(중등도)으로 진단된 피험자
- 동의 당시 만 55세 이상 85세 미만(포함) 대상자
- 백내장만으로 인한 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 0.3 LogMAR 이하
- 조사자가 의료 건강 이력을 검토한 피험자 및 의료 기록이 연구 참여를 금하지 않음
- 연구자의 안과적 검사를 거쳐 연구에 적합하다고 판단되는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 지시 사항을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것 - 최소 20분 동안 똑바로 앉을 수 있는 것(치료 기간)
제외 기준:
- 피험자가 자발적인 서면 동의를 할 수 없거나 협조할 가능성이 없거나 법적으로 무능한 경우(법원 또는 공식 명령에 의해 제도화된 피험자 또는 후원자, 시험 센터 또는 조사자와 종속 관계에 있는 피험자 포함)
- 치료에 영향을 줄 수 있는 눈 질환으로 임상 진단을 받았거나 치료 후 평가 대상자의 능력을 평가받은 대상자
- 양쪽 눈에 인공 수정체(IOL) 이식을 한 피험자
- 계획된 연구 기간 내에 인공 수정체(IOL) 임플란트로 수정체 교체 예정
- 전방이 얕은 피험자
- 지난 3일 이내에 형광 혈관 조영술을 받았거나 플루오레세인을 사용한 피험자
- 한쪽 눈에 안구 감염 또는 눈 손상을 보이는 피험자
- 모든 연구 평가 및 방문에 참여하는 것을 포함하여 연구에 순응하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태.
- 지난 30일 이내에 광역학 약물을 사용한 치료를 받은 피험자. (메틸렌 블루, 톨루이딘 블루, Visudyne®, Foscan, Photofrin 또는 5-아미노레불린산/ALA를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 피험자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하거나 위태롭게 할 수 있는 다른 건강 상태로 진단된 피험자
- 현재 다른 조사 연구에서 치료를 받고 있거나 지난 30일 이내에 다른 조사 연구를 완료한 피험자
- 피험자는 LEDINBIO CE 장치(EB-14-LAT)로 이전 연구에 참여했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성
- 가임기 여성(최근 12개월 이내 월경)과 적절한 피임 예방 조치를 취하지 않은 여성은 시험에서 제외됩니다. 수용 가능한 피임 예방 조치를 취하고 있는 가임 여성이 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 받은
REVISYON SDS 100 디바이스 치료
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REVISYON SDS 100 디바이스로 치료됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 4 주
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LogMAR 척도를 사용하여 평가한 최고 교정 시력(BCVA)의 변화.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 중증도의 변화
기간: 4 주
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LOCS III를 사용하여 평가한 백내장 중증도의 변화
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4 주
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시각기능지수를 활용한 주관적 만족도
기간: 4주
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시각 기능 지수(VF-14)를 사용하여 평가된 주관적 만족도.
피험자별 전체 결과를 "N/A"로 표시된 질문을 제외하고 가능한 최대 결과로 나누어 1차 방문 시 VF-14 결과와 10차 방문 시 VF-14 결과 간의 차이를 확인합니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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