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Studio sulle prestazioni e sulla sicurezza del dispositivo LEDINBIO CE sull'acuità visiva nei soggetti con cataratta

19 novembre 2025 aggiornato da: Edinburgh Biosciences Ltd
Studio a braccio singolo, non mascherato, per valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo LEDINBIO CE per il trattamento non invasivo della perdita della vista nella cataratta senile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo e non mascherato valuterà le prestazioni e la sicurezza del dispositivo LEDINBIO CE per il trattamento non invasivo della perdita della vista nella cataratta senile.

Solo uno degli occhi del soggetto sarà trattato con il dispositivo LEDINBIO CE durante lo studio (fascio di trattamento da 415 nm: Visita 1: 15 minuti a 20 mW, Visite 2 - 9: 20 minuti a 24 mW). Il periodo di Trattamento durerà 19 giorni (+ 1 giorno), a partire dal giorno del primo trattamento (Visita 1, giorno 1). Durante questo periodo, i soggetti verranno trattati con il dispositivo sperimentale LEDINBIO tre volte alla settimana per 3 settimane (dalla visita 1 alla visita 9) fino a un massimo di 20 giorni (o 2,9 settimane). Il periodo di trattamento sarà seguito da 84 giorni (± 10 giorni) di follow-up, fino a un massimo di 94 giorni (o 13,4 settimane).

Gli occhi del soggetto saranno esaminati durante lo studio per consentire il monitoraggio della sicurezza e delle prestazioni. Gli esami di sicurezza includono test oftalmologici standard.

Le valutazioni cliniche nello studio utilizzeranno metodi oftalmici tradizionali tra cui LogMAR migliore acuità visiva corretta (BCVA) per distanza e classificazione delle cataratte utilizzando LOCS III.

Inoltre, i dati spettrali (emissione fluorescente) saranno raccolti utilizzando il dispositivo LEDINBIO CE per monitorare l'avanzamento del trattamento e per determinare l'idoneità di queste misurazioni per future diagnosi cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Liepāja, Lettonia, LV-3401
        • Lens-L Ltd
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Dr.Solomatina Acu Centrs
      • Ventspils, Lettonia, LV - 3601
        • Zielmelkurzeme Regional Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
      • Vilnius, Lituania
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
      • Timișoara, Romania, 300012
        • Opticlass Ophthalmology Clinic
      • Timișoara, Romania, 300173
        • CF Timisoara Clinical Hospital
      • Timișoara, Romania
        • Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
      • Timișoara, Romania
        • Clinica Vista, Ophtalmology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con diagnosi di cataratta con opacità del cristallino sclerotico nucleare (NS), grado LOCS III da 1 a 3 (moderato), come confermato dallo sperimentatore
  2. Soggetto di età compresa tra i 55 e gli 85 anni (inclusi) al momento del consenso
  3. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,3 LogMAR o peggiore a causa della sola cataratta
  4. Soggetto la cui storia clinica è stata esaminata dallo Sperimentatore e le cartelle cliniche non controindicano la partecipazione allo studio
  5. Soggetto giudicato idoneo allo studio dopo esame oftalmologico effettuato dallo Sperimentatore
  6. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore - inclusa la capacità di stare seduti in posizione eretta per almeno 20 minuti (durata del trattamento)

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto incapace di fornire il consenso informato scritto volontario, è improbabile che collabori o è legalmente incompetente, compresi i soggetti che sono istituzionalizzati per ordine del tribunale o ufficiale o in una relazione di dipendenza con sponsor, centro di test o investigatore
  2. Soggetto a cui è stata diagnosticata clinicamente qualsiasi malattia oculare che possa avere un impatto sul trattamento o sulla capacità del soggetto di essere valutato dopo il trattamento
  3. Soggetti con impianto di lenti intraoculari (IOL) in entrambi gli occhi
  4. Sostituzione pianificata del cristallino con impianto di lente intraoculare (IOL) entro il periodo di studio pianificato
  5. Soggetto con camera anteriore poco profonda
  6. - Soggetti che hanno avuto un angiogramma a fluorescenza o qualsiasi uso di fluoresceina negli ultimi 3 giorni
  7. Soggetto che presenta infezione oculare o danno oculare in uno dei due occhi
  8. Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del soggetto di aderire allo studio, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio.
  9. Soggetto che ha subito un trattamento con farmaci fotodinamici negli ultimi 30 giorni. (Inclusi ma non limitati a blu di metilene, blu di toluidina, Visudyne®, Foscan, Photofrin o acido 5-aminolevulinico/ALA)
  10. Soggetto a cui è stata diagnosticata qualsiasi altra condizione di salute che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto partecipando allo studio, o potrebbe interferire con o mettere a repentaglio la valutazione, le procedure o il completamento dello studio
  11. Soggetto attualmente in trattamento in un altro studio sperimentale o che ha completato un altro studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  12. Il soggetto ha partecipato allo studio precedente con il dispositivo LEDINBIO CE (EB-14-LAT)
  13. Donne in gravidanza o in allattamento
  14. Le donne in età fertile (mestruazioni negli ultimi 12 mesi) e che non adottano adeguate precauzioni contraccettive sono escluse dallo studio. Possono essere incluse donne in età fertile che adottano precauzioni contraccettive accettabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattato
Trattamento con dispositivo REVISYON SDS 100
Dispositivo: Trattato con il dispositivo REVISYON SDS 100
Trattato con il dispositivo REVISYON SDS 100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA), valutata utilizzando la scala LogMAR.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della cataratta
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione della gravità della cataratta, valutata utilizzando LOCS III
4 settimane
Soddisfazione soggettiva utilizzando l'indice della funzione visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
Soddisfazione soggettiva, valutata utilizzando l'indice della funzione visiva (VF-14). Il risultato totale per soggetto viene diviso per il risultato massimo possibile, escluse le domande contrassegnate come "N/A", per determinare le differenze tra il risultato VF-14 alla Visita 1 e il risultato VF-14 alla Visita 10. Punteggi più alti significano un risultato migliore
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edinburgh Biosciences Ltd

Collaboratori

MDX Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EB-CE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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