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Studie über die Leistung und Sicherheit des LEDINBIO CE-Geräts zur Sehschärfe bei Personen mit Katarakt

19. November 2025 aktualisiert von: Edinburgh Biosciences Ltd
Einarmige, unmaskierte Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit des LEDINBIO CE-Geräts für die nicht-invasive Behandlung von Sehverlust bei altersbedingter Katarakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige, unmaskierte Studie wird die Leistung und Sicherheit des LEDINBIO CE-Geräts für die nicht-invasive Behandlung von Sehverlust bei altersbedingtem Katarakt bewerten.

Nur eines der Augen des Probanden wird während der Studie mit dem LEDINBIO CE-Gerät behandelt (415-nm-Behandlungsstrahl: Visite 1: 15 Minuten bei 20 mW, Visiten 2–9: 20 Minuten bei 24 mW). Die Behandlung dauert 19 Tage (+ 1 Tag), beginnend mit dem Tag der ersten Behandlung (Besuch 1, Tag 1). Während dieses Zeitraums werden die Probanden dreimal pro Woche für 3 Wochen (Besuch 1 bis Besuch 9) bis zu maximal 20 Tagen (oder 2,9 Wochen) mit dem LEDINBIO-Prüfgerät behandelt. Auf den Behandlungszeitraum folgt eine Nachbeobachtung von 84 Tagen (± 10 Tagen) bis zu einem Maximum von 94 Tagen (oder 13,4 Wochen).

Die Augen des Probanden werden während der gesamten Studie untersucht, um eine Überwachung der Sicherheit und Leistung zu ermöglichen. Die Sicherheitsuntersuchungen umfassen augenärztliche Standarduntersuchungen.

Klinische Bewertungen in der Studie werden traditionelle ophthalmologische Methoden verwenden, einschließlich der LogMAR bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) für die Entfernung und die Einstufung von Katarakten mit LOCS III.

Darüber hinaus werden mit dem LEDINBIO CE-Gerät Spektraldaten (Fluoreszenzemission) erfasst, um den Fortschritt der Behandlung zu überwachen und die Eignung dieser Messungen für zukünftige klinische Diagnosen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Liepāja, Lettland, LV-3401
        • Lens-L Ltd
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Dr.Solomatina Acu Centrs
      • Ventspils, Lettland, LV - 3601
        • Zielmelkurzeme Regional Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • The Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos, Department of Ophthalmology
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Center of Eye Diseases
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgențe Oftalmologice, Depatement of Ophthamology
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Vedis Ophthalmology Clinic | Ophthalmological Center Dr. Samoila
      • Timișoara, Rumänien, 300012
        • Opticlass Ophthalmology Clinic
      • Timișoara, Rumänien, 300173
        • CF Timisoara Clinical Hospital
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinica de Oftalmologie Dr. Berghian
      • Timișoara, Rumänien
        • Clinica Vista, Ophtalmology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband mit diagnostizierter nuklear sklerotischer (NS) Linsentrübung Katarakt, LOCS III Grad 1 bis 3 (mäßig), wie vom Ermittler bestätigt
  2. Proband im Alter zwischen 55 und 85 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung
  3. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,3 LogMAR oder schlechter nur aufgrund von Katarakt
  4. Proband, dessen Krankengeschichte vom Prüfarzt überprüft wurde, und medizinische Aufzeichnungen sprechen nicht gegen die Teilnahme an der Studie
  5. Proband, der nach einer vom Ermittler durchgeführten augenärztlichen Untersuchung als für die Studie geeignet beurteilt wird
  6. In der Lage und bereit zu sein, Anweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen, gemäß der Meinung des Prüfarztes - einschließlich der Fähigkeit, mindestens 20 Minuten lang aufrecht zu sitzen (Dauer der Behandlung)

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband kann keine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben, ist wahrscheinlich nicht kooperativ oder rechtlich inkompetent, einschließlich Probanden, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung institutionalisiert sind oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zu Sponsor, Testzentrum oder Prüfer stehen
  2. Proband, bei dem klinisch eine Augenkrankheit diagnostiziert wurde, die sich auf die Behandlung oder die Fähigkeit des Probanden, nach der Behandlung beurteilt zu werden, auswirken könnte
  3. Probanden mit Intraokularlinsen (IOL)-Implantaten in beiden Augen
  4. Geplanter Ersatz der Augenlinse durch ein intraokulares Linsenimplantat (IOL) innerhalb des geplanten Studienzeitraums
  5. Subjekt mit flacher Vorderkammer
  6. Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Tage ein Fluoreszenzangiogramm oder eine Verwendung von Fluorescein hatte
  7. Subjekt mit Augeninfektion oder Augenschaden in einem der Augen
  8. Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studie einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbewertungen und Besuchen.
  9. Proband, der sich in den letzten 30 Tagen einer Behandlung mit photodynamischen Medikamenten unterzogen hatte. (Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Methylenblau, Toluidinblau, Visudyne®, Foscan, Photofrin oder 5-Aminolävulinsäure/ALA)
  10. Proband, bei dem ein anderer Gesundheitszustand diagnostiziert wurde, der nach Ansicht des Ermittlers ein Sicherheitsrisiko für den Probanden durch die Teilnahme an der Studie darstellen würde oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen oder gefährden könnte
  11. Proband, der derzeit in einer anderen Untersuchungsstudie behandelt wird oder innerhalb der letzten 30 Tage eine andere Untersuchungsstudie abgeschlossen hat
  12. Proband hat an der vorherigen Studie mit dem LEDINBIO CE-Gerät (EB-14-LAT) teilgenommen
  13. Schwangere oder stillende Frauen
  14. Frauen im gebärfähigen Alter (Menstruation innerhalb der letzten 12 Monate) und die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen treffen, sind von der Studie ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter, die akzeptable Verhütungsmaßnahmen anwenden, können eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt
Behandlung mit dem REVISYON SDS 100-Gerät
Gerät: Behandelt mit REVISYON SDS 100 Gerät
Behandelt mit REVISYON SDS 100 Device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA), bewertet anhand der LogMAR-Skala.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kataraktschwere
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des Katarakt-Schweregrads, bewertet mit LOCS III
4 Wochen
Subjektive Zufriedenheit anhand des Visual Function Index
Zeitfenster: 4 Wochen
Subjektive Zufriedenheit, bewertet anhand des Visual Function Index (VF-14). Das Gesamtergebnis pro Proband wird durch das maximal mögliche Ergebnis dividiert, mit Ausnahme der mit „N/A“ gekennzeichneten Fragen, um die Unterschiede zwischen dem VF-14-Ergebnis bei Besuch 1 und dem VF-14-Ergebnis bei Besuch 10 zu ermitteln. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edinburgh Biosciences Ltd

Mitarbeiter

MDX Research

Ermittler

  • Studienleiter: Trevor Shields, Edinburgh Biosciences Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EB-CE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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