TECNIS 眼内レンズの術後結果を比較する臨床研究。
2024年5月7日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS Simplicity Delivery System を搭載した TECNIS Eyhance™ Toric II 眼内レンズ、モデル シリーズ DIU と TECNIS Synergy® Toric II 眼内レンズ、TECNIS Simplicity Delivery System を搭載したモデル シリーズ DFW と TECNIS® Toric 眼内レンズ モデルの術後転帰を比較した臨床研究シリーズ ZCT
これは、TECNIS Eyhance Toric II IOL (テスト #1) と TECNIS Synergy Toric II (テスト #2) を TECNIS Toric 1-Piece IOL と比較した、前向き、多施設、マスク、3 アーム、無作為化臨床研究です (コントロール）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、91325
- Shultz Chang Vision
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Orange、California、アメリカ、92868
- Coastal Vision
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Eye Associates, A Medical Corporation
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Aloha Vision Consultants
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
適格な被験者は、片眼または両眼で最小研究基準を満たすという外科医の決定に基づいて登録されます。
- 22歳以上の男性または女性
- 片眼または両眼に白内障があり、水晶体超音波乳化吸引術およびトーリック眼内レンズによる眼内レンズ移植が計画されている
- -通常の角膜乱視と、研究眼にトーリック眼内レンズを移植した後の1.00 D未満の予測される術後残留乱視
- -検査手順の目的を理解し、術後の訪問に従うための可用性、意欲、および十分な認知的認識
- 署名済みのインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書。
除外基準:
適格な被験者は、片眼または両眼で最小研究基準を満たすという外科医の決定に基づいて登録されます。
- 20/40 スネレン (0.3 logMAR) よりも優れた最良矯正遠方視力
- 20/32 スネレン (0.2 logMAR) より悪いと推定される潜在的視力
- 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術、予防的周辺虹彩切開術および周辺レーザー網膜修復を含む
- -研究中に20/30スネレンよりも悪いレベルまで視力喪失を引き起こすと予測される間質、上皮または内皮ジストロフィーなどの角膜異常（例：観察されたガッタタ）
- 瞳孔の異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形状の瞳孔）、または IOL 軸を視覚化するために拡張できない（約 6.0 mm）
- コンタクトレンズ装用者の角膜測定安定性を達成できない（セクション10.3術前手順で定義されているように）
- -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の6か月の研究の過程での以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者へのリスクを増加させる可能性があります（例えば、標準的な白内障手術を行うのに不十分な拡張または適切な虹彩構造の欠如)
- コントロール不良の糖尿病
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼の疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、緑内障の変化眼底や視野、眼の炎症など）。 注: 緑内障の変化 (視神経カッピングおよび視野損失) のない制御された高眼圧は許容されます。
- 妊娠、計画妊娠、現在授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモン変動に関連するその他の状態
- -術前訪問の30日前までの同時参加または他の臨床研究への参加
- -治験責任医師の意見では、研究に対する患者の適格性に影響を与える可能性がある、視力に影響を与える、または研究中に外科的介入が必要になる可能性があるその他の全身性または眼疾患（例えば、黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など。 ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイハンス トーリック II IOL
モデルDIU
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被験者は、1:1:1 の比率で治療群 (マスク) に無作為に割り付けられます。
外科医は、標準化された小切開の白内障手術を行い、移植するレンズとの使用が認定された JJSV 検証済みの挿入システムを使用して研究用レンズを移植します。
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実験的：テクニスシナジートーリックⅡ
形DFW
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被験者は、1:1:1 の比率で治療群 (マスク) に無作為に割り付けられます。
外科医は、標準化された小切開の白内障手術を行い、移植するレンズとの使用が認定された JJSV 検証済みの挿入システムを使用して研究用レンズを移植します。
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アクティブコンパレータ：テクニス トーリック ワンピース IOL
ZCT形
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被験者は、1:1:1 の比率で治療群 (マスク) に無作為に割り付けられます。
外科医は、標準化された小切開の白内障手術を行い、移植するレンズとの使用が認定された JJSV 検証済みの挿入システムを使用して研究用レンズを移植します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOLの回転安定性
時間枠：1ヶ月
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術後 1 か月の時点で IOL の回転が安定している眼の割合。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月30日
一次修了 (実際)
2023年4月7日
研究の完了 (実際)
2023年4月7日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者と医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。