Клиническое исследование, сравнивающее послеоперационные результаты интраокулярной линзы TECNIS.

Критерии включения:

Приемлемые субъекты будут зачислены на основании определения хирургом соответствия минимальным критериям исследования на одном или обоих глазах:

1. Мужчина или женщина от 22 лет
2. Наличие катаракты на одном или обоих глазах с плановой факоэмульсификацией и имплантацией интраокулярной линзы с торической интраокулярной линзой
3. Регулярный роговичный астигматизм и предполагаемый послеоперационный остаточный астигматизм менее 1,00 дптр после имплантации торической интраокулярной линзы в исследуемый глаз(а)
4. Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для понимания цели процедур обследования и выполнения послеоперационных посещений
5. Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах.

Критерий исключения:

Приемлемые субъекты будут зачислены на основании определения хирургом соответствия минимальным критериям исследования на одном или обоих глазах:

1. Острота зрения вдаль с максимальной коррекцией выше 20/40 по шкале Снеллена (0,3 logMAR)
2. Потенциальная острота зрения оценивается ниже 20/32 по шкале Снеллена (0,2 logMAR).
3. Предшествующая рефракционная роговичная хирургия (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия, включая профилактическую периферическую иридотомию и периферическую лазерную коррекцию сетчатки
4. Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии (например, любые наблюдаемые гуттаты), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 20/30 по шкале Снеллена во время исследования.
5. Аномалии зрачка (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы) или невозможность расширения для визуализации оси ИОЛ (примерно 6,0 мм)
6. Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы (согласно определению в разделе 10.3 «Предоперационные процедуры»).
7. Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
8. Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
9. Предшествующее, текущее или предполагаемое использование в течение 6-месячного исследования тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), которое, по мнению исследователя, может исказить результат или увеличить риск для субъекта ( например, плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты)
10. Плохо контролируемый диабет
11. Острые, хронические или неконтролируемые системные или глазные заболевания или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, иммунодефицит, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукомные изменения на глазном дне или поле зрения, воспаление глаз и др.). Примечание: допустима контролируемая глазная гипертензия без глаукомных изменений (купирование зрительного нерва и выпадение полей зрения).
12. Беременность, планируемая беременность, лактация в настоящее время или другое состояние, связанное с гормональными колебаниями, которые могут привести к рефракционным изменениям.
13. Одновременное участие или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней до предоперационного визита
14. Любое другое системное или глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на право пациента на участие в исследовании, повлиять на остроту зрения или может потребовать хирургического вмешательства во время исследования (например, дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. ).