Een klinisch onderzoek waarin postoperatieve resultaten tussen de TECNIS intraoculaire lens worden vergeleken.

Inclusiecriteria:

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van het besluit van de chirurg om te voldoen aan de minimale studiecriteria in één of beide ogen:

1. Man of vrouw minimaal 22 jaar
2. Cataract in één of beide ogen hebben, met geplande phacoemulsificatie en intraoculaire lensimplantatie met een torische intraoculaire lens
3. Regelmatig hoornvliesastigmatisme en voorspeld postoperatief restastigmatisme van minder dan 1,00 D na implantatie van een torische intraoculaire lens in het (de) onderzoeksoog(en)
4. Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om het doel van de onderzoeksprocedures te begrijpen en te voldoen aan postoperatieve bezoeken
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen.

Uitsluitingscriteria:

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven op basis van het besluit van de chirurg om te voldoen aan de minimale studiecriteria in één of beide ogen:

1. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand beter dan 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
2. Potentiële gezichtsscherpte geschat op slechter dan 20/32 Snellen (0,2 logMAR)
3. Voorafgaande corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie, inclusief profylactische perifere iridotomieën en perifere laserreparaties van het netvlies
4. Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën (bijv. waargenomen guttata) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 20/30 Snellen
5. Pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen) of niet in staat om te verwijden om de IOL-as te visualiseren (ongeveer 6,0 mm)
6. Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen (zoals gedefinieerd in paragraaf 10.3 Preoperatieve procedures)
7. Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
8. Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
9. Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik tijdens de 6 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen ( bijv. slechte verwijding of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren)
10. Slecht gecontroleerde diabetes
11. Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst(en) van het onderzoek zou verstoren (bijv. in de fundus of het gezichtsveld, oogontsteking, enz.). Opmerking: gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen (cupping van de oogzenuw en gezichtsveldverlies) is acceptabel.
12. Zwangerschap, geplande zwangerschap, momenteel borstvoeding geven of een andere aandoening geassocieerd met hormonale fluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
13. Gelijktijdige deelname of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek
14. Elke andere systemische of oculaire ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek, de gezichtsscherpte aantast of een chirurgische ingreep vereist tijdens het onderzoek (bijv. maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz. ).