Eine klinische Studie zum Vergleich der postoperativen Ergebnisse der TECNIS Intraokularlinse.

Einschlusskriterien:

Geeignete Probanden werden auf der Grundlage der Feststellung des Chirurgen aufgenommen, dass sie die Mindeststudienkriterien in einem oder beiden Augen erfüllen:

1. Männlich oder weiblich mindestens 22 Jahre alt
2. Haben Sie eine Katarakt in einem oder beiden Augen mit geplanter Phakoemulsifikation und Intraokularlinsenimplantation mit einer torischen Intraokularlinse
3. Regelmäßiger Hornhautastigmatismus und prognostizierter postoperativer Restastigmatismus von weniger als 1,00 dpt nach Implantation einer torischen Intraokularlinse in das/die Studienauge/n
4. Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um den Zweck der Untersuchungsverfahren zu verstehen und postoperative Besuche einzuhalten
5. Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den jeweiligen Ländern einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Geeignete Probanden werden auf der Grundlage der Feststellung des Chirurgen aufgenommen, dass sie die Mindeststudienkriterien in einem oder beiden Augen erfüllen:

1. Bestkorrigierter Fernvisus besser als 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
2. Potentielle Sehschärfe wird auf schlechter als 20/32 Snellen (0,2 logMAR) geschätzt
3. Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie, einschließlich prophylaktischer peripherer Iridotomien und peripherer Laser-Netzhautreparaturen
4. Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien (z. B. jede beobachtete Guttata), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 20/30 Snellen verursachen
5. Pupillenanomalien (nicht reaktive, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen) oder nicht in der Lage, sich zu erweitern, um die IOL-Achse (ca. 6,0 mm) sichtbar zu machen
6. Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen (wie in Abschnitt 10.3 Präoperative Verfahren definiert)
7. Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
8. Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
9. Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) während der 6-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte ( z. B. schlechte Dilatation oder fehlende adäquate Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
10. Schlecht eingestellter Diabetes
11. Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würde (z. B. immungeschwächt, Bindegewebserkrankung, Verdacht auf Glaukom, glaukomatöse Veränderungen). im Fundus oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.). Hinweis: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfen des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel.
12. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, derzeitige Stillzeit oder ein anderer Zustand, der mit hormonellen Schwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
13. Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem präoperativen Besuch
14. Jede andere systemische oder Augenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Eignung des Patienten für die Studie beeinträchtigen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern kann (z. B. Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw. ).