En klinisk studie som sammenligner postoperative resultater mellom TECNIS intraokulære linse.

Inklusjonskriterier:

Kvalifiserte emner vil bli påmeldt basert på kirurgens beslutning om å oppfylle minimumsstudiekriteriene i ett eller begge øyne:

1. Mann eller kvinne minst 22 år
2. Har grå stær i ett eller begge øyne, med planlagt fakoemulsifisering og intraokulær linseimplantasjon med en torisk intraokulær linse
3. Regelmessig hornhinneastigmatisme og predikert postoperativ gjenværende astigmatisme på mindre enn 1,00 D etter implantasjon med en torisk intraokulær linse i studieøyet(e)
4. Tilgjengelighet, vilje og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å forstå formålet med undersøkelsesprosedyrene og overholde postoperative besøk
5. Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene.

Ekskluderingskriterier:

Kvalifiserte emner vil bli påmeldt basert på kirurgens beslutning om å oppfylle minimumsstudiekriteriene i ett eller begge øyne:

1. Best korrigert avstandssynsstyrke bedre enn 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
2. Potensiell synsskarphet estimert til å være dårligere enn 20/32 Snellen (0,2 logMAR)
3. Tidligere refraktiv hornhinne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulær kirurgi, inkludert profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinalreparasjoner
4. Abnormaliteter i hornhinnen som stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier (f.eks. eventuelle observerte guttata) som er spådd å forårsake synsskarphetstap til et nivå dårligere enn 20/30 Snellen under studien
5. Pupillavvik (ikke-reaktive, faste pupiller eller unormalt formede pupiller) eller ute av stand til å utvide seg for å visualisere IOL-aksen (omtrent 6,0 mm)
6. Manglende evne til å oppnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrukere (som definert i avsnitt 10.3 Preoperative prosedyrer)
7. Nylig okulær traume eller okulær kirurgi som ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle utfall eller øke risikoen for forsøkspersonen
8. Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kan påvirke synet
9. Tidligere, nåværende eller forventet bruk i løpet av den 6-måneders studien av tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som kan, etter etterforskerens oppfatning, forvirre resultatet eller øke risikoen for pasienten ( dårlig utvidelse eller mangel på tilstrekkelig irisstruktur for å utføre standard kataraktkirurgi)
10. Dårlig kontrollert diabetes
11. Akutt, kronisk eller ukontrollert systemisk eller okulær sykdom eller sykdom som, etter etterforskerens mening, vil øke den operative risikoen eller forvirre resultatene av studien (f.eks. immunkompromittert, bindevevssykdom, mistenkt glaukom, glaukomforandringer i fundus eller synsfelt, øyebetennelse, etc.). Merk: kontrollert okulær hypertensjon uten glaukomatøse forandringer (kopling av synsnerven og tap av synsfelt) er akseptabelt.
12. Graviditet, planlagt graviditet, for tiden ammende eller en annen tilstand assosiert med hormonelle svingninger som kan føre til brytningsendringer
13. Samtidig deltakelse eller deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 30 dager før det preoperative besøket
14. Enhver annen systemisk eller okulær sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke pasientens kvalifisering for studien, påvirke synsskarphet eller kan kreve kirurgisk inngrep under studien (f.eks. makuladegenerasjon, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati, etc. ).