Badanie kliniczne porównujące wyniki pooperacyjne soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS.

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni na podstawie decyzji chirurga o spełnieniu minimalnych kryteriów badania w jednym lub obu oczach:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 22 lat
2. mieć zaćmę w jednym lub obu oczach, z planowaną fakoemulsyfikacją i wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej z toryczną soczewką wewnątrzgałkową
3. Regularny astygmatyzm rogówkowy i przewidywany pooperacyjny astygmatyzm resztkowy mniejszy niż 1,00 D po wszczepieniu torycznej soczewki wewnątrzgałkowej do badanego oka (oczu)
4. Dostępność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza, aby zrozumieć cel procedur badawczych i przestrzegać wizyt pooperacyjnych
5. Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, które ją regulują.

Kryteria wyłączenia:

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni na podstawie decyzji chirurga o spełnieniu minimalnych kryteriów badania w jednym lub obu oczach:

1. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali lepsza niż 20/40 Snellena (0,3 logMAR)
2. Potencjalna ostrość wzroku szacowana na gorszą niż 20/32 Snellena (0,2 logMAR)
3. Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.)
4. Nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka (np. jakakolwiek obserwowana guttata), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 20/30 Snellena podczas badania
5. Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, nieruchome źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice) lub niezdolność do rozszerzenia w celu wizualizacji osi IOL (około 6,0 mm)
6. Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe (zgodnie z definicją w części 10.3 Procedury przedoperacyjne)
7. Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
8. Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
9. Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie w trakcie 6-miesięcznego badania tamsulosyny lub silodosyny (np. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), które w opinii badacza może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta np. słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do przeprowadzenia standardowej operacji usunięcia zaćmy)
10. Źle kontrolowana cukrzyca
11. Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która zdaniem badacza zwiększyłaby ryzyko operacyjne lub zakłóciła wyniki badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe) dna oka lub pola widzenia, zapalenie oka itp.). Uwaga: dopuszczalne jest kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (baniek nerwu wzrokowego i utraty pola widzenia).
12. Ciąża, planowana ciąża, obecna laktacja lub inny stan związany z wahaniami hormonalnymi, który może prowadzić do zmian refrakcji
13. Jednoczesny udział lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przedoperacyjną
14. Wszelkie inne choroby ogólnoustrojowe lub narządu wzroku, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na kwalifikację pacjenta do badania, wpływać na ostrość wzroku lub mogą wymagać interwencji chirurgicznej podczas badania (np. ).