Um estudo clínico comparando os resultados pós-operatórios entre as lentes intraoculares TECNIS.

Critério de inclusão:

Os indivíduos elegíveis serão inscritos com base na determinação do cirurgião de atender aos critérios mínimos do estudo em um ou ambos os olhos:

1. Homem ou mulher com pelo menos 22 anos de idade
2. Ter catarata em um ou ambos os olhos, com facoemulsificação planejada e implante de lente intraocular com lente intraocular tórica
3. Astigmatismo regular da córnea e astigmatismo residual pós-operatório previsto de menos de 1,00 D após o implante com uma lente intraocular tórica no(s) olho(s) do estudo
4. Disponibilidade, disposição e consciência cognitiva suficiente para entender o objetivo dos procedimentos de exame e cumprir as visitas pós-operatórias
5. Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis ​​relativas ao tratamento médico nos países governantes.

Critério de exclusão:

Os indivíduos elegíveis serão inscritos com base na determinação do cirurgião de atender aos critérios mínimos do estudo em um ou ambos os olhos:

1. Acuidade visual à distância melhor corrigida melhor que 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
2. Acuidade visual potencial estimada como pior que 20/32 Snellen (0,2 logMAR)
3. Cirurgia refractiva anterior da córnea (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intra-ocular, incluindo iridotomias periféricas profiláticas e reparações periféricas a laser da retina
4. Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais (por exemplo, qualquer guttata observada) que são previstas para causar perdas de acuidade visual para um nível pior do que 20/30 Snellen durante o estudo
5. Anormalidades da pupila (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal) ou incapaz de dilatar para visualizar o eixo da LIO (aproximadamente 6,0 mm)
6. Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato (conforme definido na Seção 10.3 Procedimentos pré-operatórios)
7. Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não está resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
8. Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
9. Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 6 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito ( por exemplo, dilatação deficiente ou falta de estrutura adequada da íris para realizar cirurgia de catarata padrão)
10. Diabetes mal controlado
11. Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o(s) resultado(s) do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo ou no campo visual, inflamação ocular, etc.). Nota: hipertensão ocular controlada sem alterações glaucomatosas (cavidade do nervo óptico e perda do campo visual) é aceitável.
12. Gravidez, gravidez planejada, lactação atual ou outra condição associada à flutuação hormonal que possa levar a alterações refrativas
13. Participação concomitante ou participação em qualquer outro estudo clínico até 30 dias antes da visita pré-operatória
14. Qualquer outra doença sistêmica ou ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a elegibilidade do paciente para o estudo, afetar a acuidade visual ou exigir intervenção cirúrgica durante o estudo (por exemplo, degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc. ).