Kliininen tutkimus, jossa verrataan silmänsisäisen TECNIS-linssin postoperatiivisia tuloksia.

Sisällyttämiskriteerit:

Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan kirurgin päätökseen, joka täyttää vähimmäistutkimuksen kriteerit toisessa tai molemmissa silmissä:

1. Mies tai nainen vähintään 22-vuotias
2. sinulla on kaihi yhdessä tai molemmissa silmissä, suunniteltu fakoemulsifikaatio ja intraokulaarinen linssin istutus toorisella silmänsisäisellä linssillä
3. Säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi ja ennustettu postoperatiivinen alle 1,00 D jäännöshajataitteisuus sen jälkeen, kun tutkittavaan silmään (silmiin) on istutettu toorinen silmänsisäinen linssi
4. Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimustoimenpiteiden tarkoituksen ymmärtämiseksi ja leikkauksen jälkeisten käyntien noudattamiseksi
5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, joita tarvitaan sovellettavien lääketieteellistä hoitoa koskevien tietosuojalakien noudattamiseksi hallitsevissa maissa.

Poissulkemiskriteerit:

Tukikelpoiset koehenkilöt otetaan mukaan kirurgin päätökseen, joka täyttää vähimmäistutkimuksen kriteerit toisessa tai molemmissa silmissä:

1. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus parempi kuin 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
2. Mahdollisen näöntarkkuuden arvioidaan olevan huonompi kuin 20/32 Snellen (0,2 logMAR)
3. Aikaisempi sarveiskalvon taitto (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien profylaktiset perifeeriset iridotomiat ja perifeeriset verkkokalvon laserkorjaukset
4. Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat (esim. mikä tahansa havaittu guttata), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä tasolle, joka on huonompi kuin 20/30 Snellen tutkimuksen aikana
5. Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät tai epänormaalin muotoiset pupillit) tai kyvyttömyys laajentua IOL-akselin visualisoimiseksi (noin 6,0 mm)
6. Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille (määritelty kohdassa 10.3 Leikkausta edeltävät toimenpiteet)
7. Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
8. Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
9. Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö 6 kuukauden tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan mielestä sekoittaa lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle ( esim. huono laajentuminen tai iiriksen rakenteen puute normaalin kaihileikkauksen suorittamiseksi)
10. Huonosti hallittu diabetes
11. Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, glaukoomamuutoksia silmänpohjassa tai näkökentässä, silmätulehdus jne.). Huomautus: hallittu silmän hypertensio ilman glaukomatoottisia muutoksia (näköhermon kuppautuminen ja näkökentän menetys) on hyväksyttävä.
12. Raskaus, suunniteltu raskaus, tällä hetkellä imetys tai muu hormonaaliseen vaihteluun liittyvä tila, joka voi johtaa taittomuutoksiin
13. Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen leikkausta
14. Mikä tahansa muu systeeminen tai silmäsairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kelpoisuuteen tutkimukseen, vaikuttaa näöntarkkuuteen tai vaatia kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana (esim. silmänpohjan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne. ).