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一项比较 TECNIS 人工晶状体术后结果的临床研究。

2024年5月7日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

比较 TECNIS Eyhance™ Toric II 人工晶状体与 TECNIS Simplicity 输送系统模型系列 DIU 和 TECNIS Synergy® Toric II 人工晶状体与 TECNIS Simplicity 输送系统模型系列 DFW 与 TECNIS® Toric 人工晶状体模型的术后结果的临床研究ZCT系列

这是 TECNIS Eyhance Toric II IOL（测试#1）和 TECNIS Synergy Toric II（测试#2）与 TECNIS Toric 单片式 IOL 相比的前瞻性、多中心、设盲、三臂、随机临床研究（控制）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、91325
        • Shultz Chang Vision
      • Orange、California、美国、92868
        • Coastal Vision
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Pacific Eye Associates, A Medical Corporation
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Aloha Vision Consultants
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Parkhurst NuVision

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

符合条件的受试者将根据外科医生确定满足一只或两只眼睛的最低研究标准进行招募：

  1. 至少 22 岁的男性或女性
  2. 单眼或双眼患有白内障，计划进行超声乳化和复曲面人工晶状体人工晶状体植入术
  3. 正常角膜散光和在研究眼中植入复曲面人工晶状体后预测的小于 1.00 D 的术后残余散光
  4. 可用性、意愿和足够的认知意识，以了解检查程序的目的并遵守术后访问
  5. 签署知情同意书和 HIPAA 授权或等效文件，以遵守管理国家/地区与医疗相关的适用隐私法。

排除标准：

符合条件的受试者将根据外科医生确定满足一只或两只眼睛的最低研究标准进行招募：

  1. 最佳矫正距离视力优于 20/40 Snellen (0.3 logMAR)
  2. 潜在视力估计低于 20/32 Snellen (0.2 logMAR)
  3. 既往角膜屈光手术（LASIK、LASEK、RK、PRK 等）或眼内手术，包括预防性周边虹膜切开术和周边激光视网膜修复术
  4. 角膜异常，如基质、上皮或内皮营养不良（例如，任何观察到的角膜），预计会在研究期间导致视力下降至低于 20/30 Snellen 的水平
  5. 瞳孔异常（无反应、固定瞳孔或形状异常的瞳孔）或无法扩张以观察 IOL 轴（约 6.0 毫米）
  6. 隐形眼镜佩戴者无法达到角膜曲率稳定性（如第 10.3 节术前程序中所定义）
  7. 最近未解决/稳定或可能影响视力结果或增加受试者风险的眼外伤或眼科手术
  8. 使用可能影响视力的全身或眼部药物
  9. 在为期 6 个月的坦索罗辛或西洛多辛（例如，Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）研究过程中，研究者认为可能混淆结果或增加受试者风险的先前、当前或预期使用（例如，扩张不良或缺乏足够的虹膜结构来进行标准的白内障手术）
  10. 糖尿病控制不佳
  11. 研究者认为会增加手术风险或混淆研究结果的急性、慢性或不受控制的全身或眼部疾病或疾病（例如，免疫功能低下、结缔组织病、疑似青光眼、青光眼改变在眼底或视野中，眼部炎症等）。 注意：控制高眼压而无青光眼改变（视神经拔罐和视野缺损）是可以接受的。
  12. 怀孕、计划怀孕、目前正在哺乳或其他与荷尔蒙波动相关的情况，可能导致屈光度变化
  13. 术前访视前 30 天内同时参与或参与任何其他临床研究
  14. 研究者认为可能影响患者参加研究的资格、影响视力或可能需要在研究期间进行手术干预的任何其他全身或眼部疾病（例如，黄斑变性、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变等）。 ).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Eyhance Toric II IOL
型号DIU
设备：型号DIU
受试者将按 1:1:1 的比例随机分配到治疗组（设盲）。 外科医生将进行标准化的小切口白内障手术，并使用经 JJSV 验证并适合用于待植入晶状体的插入系统植入研究晶状体。
实验性的：TECNIS Synergy Toric II
型号 DFW
设备：型号 DFW
受试者将按 1:1:1 的比例随机分配到治疗组（设盲）。 外科医生将进行标准化的小切口白内障手术，并使用经 JJSV 验证并适合用于待植入晶状体的插入系统植入研究晶状体。
有源比较器：TECNIS 复曲面 1 件式 IOL
型号 ZCT
设备：型号 ZCT
受试者将按 1:1:1 的比例随机分配到治疗组（设盲）。 外科医生将进行标准化的小切口白内障手术，并使用经 JJSV 验证并适合用于待植入晶状体的插入系统植入研究晶状体。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IOL 的旋转稳定性
大体时间：1个月
术后 1 个月 IOL 旋转稳定性的眼睛百分比。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月30日

初级完成 (实际的)

2023年4月7日

研究完成 (实际的)

2023年4月7日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JJSV201EYST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Johnson & Johnson Medical Devices Companies 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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