En klinisk undersøgelse, der sammenligner postoperative resultater mellem den intraokulære TECNIS-linse.

Inklusionskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på kirurgens beslutning om at opfylde minimumsundersøgelseskriterierne i et eller begge øjne:

1. Mand eller kvinde mindst 22 år
2. Har en grå stær i det ene eller begge øjne, med planlagt phacoemulsification og intraokulær linseimplantation med en torisk intraokulær linse
3. Regelmæssig hornhindeastigmatisme og forudsagt postoperativ resterende astigmatisme på mindre end 1,00 D efter implantation med en torisk intraokulær linse i undersøgelsens øje(r)
4. Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at forstå formålet med undersøgelsesprocedurerne og overholde postoperative besøg
5. Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande.

Ekskluderingskriterier:

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på kirurgens beslutning om at opfylde minimumsundersøgelseskriterierne i et eller begge øjne:

1. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke bedre end 20/40 Snellen (0,3 logMAR)
2. Potentiel synsstyrke estimeret til at være værre end 20/32 Snellen (0,2 logMAR)
3. Tidligere refraktiv hornhinde (LASIK, LASEK, RK, PRK osv.) eller intraokulær kirurgi, inklusive profylaktiske perifere iridotomier og perifere laserretinale reparationer
4. Hornhindeabnormiteter såsom stromale, epiteliale eller endoteliale dystrofier (f.eks. enhver observeret guttata), der forudsiges at forårsage synsskarphedstab til et niveau, der er værre end 20/30 Snellen under undersøgelsen
5. Pupilabnormiteter (ikke-reaktive, fikserede pupiller eller unormalt formede pupiller) eller ude af stand til at udvide sig for at visualisere IOL-aksen (ca. 6,0 mm)
6. Manglende evne til at opnå keratometrisk stabilitet for kontaktlinsebrugere (som defineret i afsnit 10.3 præoperative procedurer)
7. Nylig øjentraume eller øjenkirurgi, der ikke er løst/stabil eller kan påvirke visuelle resultater eller øge risikoen for forsøgspersonen
8. Brug af systemisk eller okulær medicin, der kan påvirke synet
9. Forudgående, nuværende eller forventet brug i løbet af det 6-måneders studie af tamsulosin eller silodosin (f.eks. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet eller øge risikoen for forsøgspersonen ( dårlig udvidelse eller mangel på tilstrækkelig irisstruktur til at udføre standard operation for grå stær)
10. Dårligt kontrolleret diabetes
11. Akut, kronisk eller ukontrolleret systemisk eller okulær sygdom eller sygdom, der efter investigatorens mening ville øge den operative risiko eller forvirre resultatet/resultaterne af undersøgelsen (f.eks. immunkompromitteret, bindevævssygdom, formodet glaukom, glaukomændringer i fundus eller synsfelt, øjenbetændelse osv.). Bemærk: kontrolleret okulær hypertension uden glaukomatøse forandringer (optisk nervekoppning og synsfelttab) er acceptabel.
12. Graviditet, planlagt graviditet, aktuelt ammende eller en anden tilstand forbundet med hormonelle udsving, der kan føre til refraktive ændringer
13. Samtidig deltagelse eller deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før det præoperative besøg
14. Enhver anden systemisk eller okulær sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke patientens egnethed til undersøgelsen, påvirke synsstyrken eller kan kræve kirurgisk indgreb under undersøgelsen (f.eks. makuladegeneration, cystoid makulaødem, diabetisk retinopati osv. ).