TECNIS 인공수정체 수술 후 결과 비교 임상연구.
2024년 5월 7일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS Simplicity Delivery System을 적용한 TECNIS Eyhance™ Toric II 인공수정체, Model Series DIU와 TECNIS Simplicity Delivery System을 적용한 TECNIS Synergy® Toric II 인공수정체, Model Series DFW와 TECNIS® Toric 인공수정체 모델 간의 수술 후 결과를 비교한 임상 연구 시리즈 ZCT
이것은 TECNIS Eyhance Toric II IOL(테스트 #1) 및 TECNIS Synergy Toric II(테스트 #2)와 TECNIS Toric 1-Piece IOL( 제어).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 91325
- Shultz Chang Vision
-
Orange, California, 미국, 92868
- Coastal Vision
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Eye Associates, A Medical Corporation
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Aloha Vision Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 피험자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 최소 연구 기준을 충족한다는 외과의의 결정에 따라 등록됩니다.
- 22세 이상의 남성 또는 여성
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 백내장이 있고 계획된 수정체 유화술 및 토릭 인공 수정체를 이용한 인공 수정체 이식
- 규칙적인 각막 난시 및 연구 안구(들)에 원환체 안내 렌즈를 이식한 후 1.00D 미만의 예측된 수술 후 잔여 난시
- 검사 절차의 목적을 이해하고 수술 후 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 관할 국가의 의료 치료와 관련된 해당 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 서명된 정보에 입각한 동의서 및 HIPAA 승인 또는 이에 상응하는 문서.
제외 기준:
적격 피험자는 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에서 최소 연구 기준을 충족한다는 외과의의 결정에 따라 등록됩니다.
- 20/40 Snellen(0.3 logMAR)보다 우수한 최적 교정 원거리 시력
- 잠재적 시력은 20/32 Snellen(0.2 logMAR)보다 나쁠 것으로 추정됩니다.
- 사전 각막 굴절(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 예방적 말초 홍채 절개술 및 말초 레이저 망막 수리를 포함한 안내 수술
- 연구 기간 동안 20/30 Snellen보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 일으킬 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증(예: 관찰된 모든 구타타)과 같은 각막 이상
- 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상 모양의 동공) 또는 IOL 축(약 6.0mm)을 시각화하기 위해 확장할 수 없음
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음(섹션 10.3 수술 전 절차에 정의됨)
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 시력에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 탐술로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 6개월 연구 과정 동안 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로 연구자의 의견으로는 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있음( 예를 들어, 표준 백내장 수술을 수행하기에 부실한 확장 또는 적절한 홍채 구조의 부족)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과(들)를 혼란스럽게 하는 질환(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 녹내장 변화 안저 또는 시야, 안구 염증 등). 참고: 녹내장 변화(시신경 부항 및 시야 손실)가 없는 조절된 고안압증은 허용됩니다.
- 임신, 계획 임신, 현재 수유 중 또는 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태
- 수술 전 방문 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 참여
- 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 환자의 적격성에 영향을 미칠 수 있거나, 시력에 영향을 미칠 수 있거나, 연구 동안 외과적 개입이 필요할 수 있는 임의의 다른 전신 또는 눈 질환(예: 황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등) ).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Eyhance Toric II IOL
모델 DIU
|
피험자는 1:1:1 비율로 치료 그룹(마스크됨)에 무작위 배정됩니다.
외과의는 표준화된 작은 절개 백내장 수술을 수행하고 이식할 렌즈와 함께 사용할 수 있는 JJSV 인증 삽입 시스템을 사용하여 연구 렌즈를 이식합니다.
|
|
실험적: 테크니스 시너지 토릭 II
모델 DFW
|
피험자는 1:1:1 비율로 치료 그룹(마스크됨)에 무작위 배정됩니다.
외과의는 표준화된 작은 절개 백내장 수술을 수행하고 이식할 렌즈와 함께 사용할 수 있는 JJSV 인증 삽입 시스템을 사용하여 연구 렌즈를 이식합니다.
|
|
활성 비교기: TECNIS 토릭 1피스 IOL
모델 ZCT
|
피험자는 1:1:1 비율로 치료 그룹(마스크됨)에 무작위 배정됩니다.
외과의는 표준화된 작은 절개 백내장 수술을 수행하고 이식할 렌즈와 함께 사용할 수 있는 JJSV 인증 삽입 시스템을 사용하여 연구 렌즈를 이식합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOL의 회전 안정성
기간: 1 개월
|
수술 후 1개월에 IOL의 회전 안정성을 유지한 눈의 비율.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .