進行性前立腺がんを患う退役軍人の精密腫瘍学に関する患者の意思決定
2026年3月5日 更新者：University of California, San Francisco
進行性前立腺がんを患う退役軍人の精密腫瘍学に関する情報に基づいた意思決定を改善するための多段階研究
このプロジェクトは、進行性前立腺がんに対する精密腫瘍学（生殖系列検査、体性腫瘍検査、標的療法）における退役軍人の意思決定を理解し、改善することを提案します。
高精度腫瘍学が拡大する中、患者の情報に基づいた意思決定 (IDM) をサポートする包括的な戦略は開発されていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
ステージ 1: 高精度腫瘍学に関する患者と参加者の意思決定上の対立を評価する。
ステージ 2: 精密腫瘍学に関する意思決定を改善するための意思決定支援介入 (DSI) を開発する
第二の目的:
ステージ 1:
- 患者参加者の正確な腫瘍学の知識を評価する
- 患者と参加者の認識された共有意思決定努力を評価する
- 患者参加者との面談中に医療提供者参加者が提供する意思決定サポートの程度を評価する。
- 高精度腫瘍学に関する患者参加者および介護者参加者の意思決定ニーズ、潜在的な解決策、および潜在的な格差を評価する
- 患者と参加者の意思決定上のニーズを評価し、医療提供者と参加者の観点から高精度腫瘍学に関する潜在的な差異を特定する。
- 医療提供者参加者との予約とディスカッションを行った後、何人の患者参加者が精密な腫瘍学介入または検査を受けているかを評価するため
ステージ 2:
1. DSI の複数の関係者による開発プロセスについて説明する
生殖細胞系列検査、体細胞検査、または標的療法について話し合う血液学/腫瘍科の訪問を予定している退役軍人。 高精度腫瘍学における意思決定は特徴づけられ、意思決定のニーズが評価されます。 患者、介護者、医師は、並行して進行するステージ 1 とステージ 2 の両方に参加します。 その後、研究者と関係者は、両方の段階で受け取った結果とフィードバックに基づいて DSI を設計および評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 電話番号：877-827-3222
- メール：GUTrials@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- 募集
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
コンタクト：
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 電話番号：877-827-3222
- メール：GUTrials@ucsf.edu
-
コンタクト：
-
主任研究者：
- Daniel Kwon, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
ステージ 1: 包含基準
患者参加者:
- 年齢は18歳以上。
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従うことができる。
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、署名する意思がある。
- 英語を話し、読み、理解することができる。
- 局所進行性（骨盤リンパ節陽性）、転移性、または去勢抵抗性前立腺がんを臨床経過記録または病理学報告書に記録する。
- 血液学/腫瘍科の予約 (対面または遠隔) に出席する予定であり、その間、医療提供者は生殖細胞系列検査、体性腫瘍検査、または標的療法について話し合う予定です。
介護者参加者:
- 年齢は18歳以上。
- 患者参加者によって、患者のケアに関与している個人として認識され、インタビューに喜んで参加する。
- 口頭による同意ができること。
- 英語を話し、理解できること。
プロバイダー参加者:
- 血液学/腫瘍学または遺伝学専門家（医師（MD）または看護師（NP）、1年目以降の臨床フェローも可）。
- 研究についての連絡を受けてから過去 90 日以内に、サンフランシスコ退役軍人医療システム (SFVAHCS) の局所進行性または転移性前立腺がん (上記に定義) 患者に対する生殖細胞系列検査、体細胞検査、または標的療法について話し合ったことがある。
- 電子メールで同意を提供できます。
ステージ 2: 包含基準:
患者参加者:
- ステージ1に参加しました。
- 前立腺がんの生殖細胞系列検査または腫瘍検査を完了している。
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従うことができる。
介護者参加者:
- ステージ1に参加しました。
- ステージ 2 参加者のパートナー、家族、または友人 (患者参加者によって介護者として識別される)。
SFVAHCS プロバイダー参加者:
- ステージ1に参加しました。
次の 2 つの基準のいずれかを満たします。
- この研究の連絡を受けてから過去 30 日以内に進行性前立腺がん患者と遺伝子検査または標的療法について話し合ったことがある腫瘍内科医（MD、1 年目以降の臨床フェローも可）。
- この研究の連絡を受けてから過去 90 日以内に進行性前立腺がん患者と遺伝子検査または標的療法について話し合った遺伝学を専門とする医師。
非 SFVAHCS プロバイダー参加者:
次の 3 つの基準のいずれかを満たします。
- 前立腺癌に対する精密腫瘍学プログラム (POPCaP) サイトの主任研究者。
- この研究の連絡を受けてから過去 30 日以内に進行性前立腺がん患者と遺伝子検査または標的療法について話し合った腫瘍内科医。
- この研究の連絡を受けてから過去 90 日以内に進行性前立腺がん患者と遺伝子検査または標的療法について話し合った遺伝学を専門とする医師。
注: SFVAHCS 以外のプロバイダーの場合、フェローは資格がありません。
- 研究手順を理解し、研究期間全体にわたってその手順に従うことができる。
ステージ 1: 除外基準
患者参加者:
遺伝子検査を受ける患者参加者の場合、遺伝子検査の結果がすでに参加者に開示されている場合は対象外となります。
介護者とプロバイダーの参加者
- 上記の包含基準のいずれも満たさない場合。
ステージ 2: 除外基準
1. 上記の参加基準を満たさない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：登録締め切り: ステージ 1 および 2: 患者、介護者、医療提供者
患者参加者は、医療予約を記録するためにモバイルアプリをインストールするよう指示され、研究スタッフはそれを使用して患者と医療提供者のコミュニケーションを分析します。
すべての参加者は、半構造化されたインタビューやフォーカスグループを受けます。
医療提供者と患者の予約後に、疾患情報の知識、生活の質、その他の尺度に関する調査と評価による予約後のフォローアップが実施されます。
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予約後にオンラインアンケートを実施
モバイル デバイスにインストールされたモバイル アプリケーション
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実験的：ステージ 3: 開発された GA プラットフォームを使用する患者、介護者
予定された生殖細胞系列検査の予約の約 14 日前に、患者と介護者は電話するかコーチに会い、意思決定支援 GA プラットフォームの優先配信 (オンライン、印刷、またはオンラインと印刷の両方) を選択し、GA オンライン プラットフォームを確認し、場合によっては相談を受け、予定された約束の音声録音のトレーニング。
患者と介護者は、1 日目に予定されている生殖細胞系列検査の予約に参加します。
患者は調査に回答し、患者と介護者は研究に関する面接に回答する場合があります。
医療提供者はフォーカス グループに参加し、研究に関するアンケートに回答します。
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予約後にオンラインアンケートを実施
モバイル デバイスにインストールされたモバイル アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的紛争尺度 (DCS) (ステージ 1) の平均スコア
時間枠：6ヵ月
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決定的対立尺度は、次の個人の認識を測定します。 a) 選択肢を選択する際の不確実性。 b) 情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定において支持されていないと感じるなど、不確実性に寄与する修正可能な要因。 c) 選択が情報に基づいており、価値観に基づいており、実行される可能性が高いと感じ、選択に満足を表明するなど、効果的な意思決定。
スコアリングと解釈 項目には、0 = 「非常に同意しない」から 4 = 「非常に同意する」の範囲のスコア値が与えられます。
合計スコアは 16 項目のスコアの合計であり、16 で割ってから 25 を乗算して、合計スケール スコアの範囲を 0 [決定上の矛盾が非常に高い] から 100 [決定上の矛盾なし] までの範囲で評価します。
合計 DCS および 4 つのサブスケールの平均スコアと 95% 信頼区間 (CI) が計算されます。
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6ヵ月
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DCS (ステージ 1) の合計スコアが 37.5 を超える参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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DCS を完了した参加者は、合計スコアによって、スコアが 37.5 を超える参加者とそうでない参加者に分けられます。
合計スコアが 37.5 を超える参加者の割合が報告されます。
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6ヵ月
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登録された参加者の割合 (ステージ 3)
時間枠：最長3年
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アプローチされた参加者の総数と比較した研究に同意した招待参加者の割合は、研究への参加によって測定されて報告されます。
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最長3年
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登録しない理由を説明した参加者の割合 (ステージ 3)
時間枠：最長3年
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研究に同意しない招待参加者の割合は、参加しない理由が記録され、合計されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生殖細胞系列検査の知識スケールで正解した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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生殖細胞系検査の知識スケールは 16 項目の調査であり、参加者は生殖細胞系検査に関して受け取った情報について各項目に同意または反対で回答します。
各知識項目に正しく回答した参加者の割合と各知識項目の 95% CI が報告されます。
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6ヵ月
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身体検査知識スケールの平均スコア
時間枠：6ヵ月
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身体検査知識スケールは 17 項目の調査であり、参加者は、個別化されたがん治療および分子検査 (標的療法) に関して受け取った情報について、各項目に「真実」、「偽」、または「分からない」で回答します。
各知識項目に正しく回答した参加者の割合は、0 ～ 17 の合計スコア範囲で 1 のスコアを受け取ります。平均スコアと合計知識スケールの 95% CI が報告されます。
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6ヵ月
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身体検査知識スケールで正解した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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身体検査知識スケールは 16 項目の調査であり、参加者は、個別化されたがん治療および分子検査 (標的療法) に関して受け取った情報について、各項目について「真実」、「偽」、または「分からない」で回答します。
各知識項目に正しく回答した参加者の割合が 95% 信頼区間で報告されます。
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6ヵ月
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「ゴールドスタンダード」の共有意思決定があった患者の割合（collaboRATE）
時間枠：6ヵ月
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ＣｏｌｌａｂｏＲＡＴＥスケールは３項目スケールであり、各項目について０から１０の範囲の回答が得られ、参加者に今行った約束について考えるよう求める。
これらの回答は、collaboRATE 質問の 1 つ以上に対する回答が欠落しているケースを除くトップ スコア アプローチを使用してスコアリングされます。
各エンカウントは、3 つの CollaboRATE 項目すべてに対する応答が 9 だった場合は「1」、3 つの CollaboRATE 項目のいずれかに対する応答が 9 未満だった場合は「0」としてコード化されます。
「1」としてコード化されたすべての遭遇の割合が、collaboRATE スコアです。
スコアが高いほど、意思決定がより共有されていることを表します。
この数字は、「ゴールドスタンダード」の共有意思決定があった患者の割合にも相当します。
パーセンテージと 95% CI が計算されます。
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6ヵ月
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簡易意思決定支援分析ツール (DSAT-10) の平均スコア
時間枠：6ヵ月
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簡易意思決定支援分析ツール (DSAT-10) は、治療する医師と開業医による意思決定支援と記録のためのコミュニケーション スキルの使用を評価するために使用されます (Guimond, et al.
患者教育顧問、2003)。
出会いは、意思決定ステータス、知識、関連する価値観/好み、意思決定への他者の関与、次のステップなどの 5 つの要素でレビューおよびスコア付けされ、1 ～ 10 の範囲のスコアが与えられます。スコアが高いほど、より優れた結果が得られることを示します。 DSAT-10 は、合計スコア (0 ～ 10) と 5 つの因子の平均値と 95% CI を計算するために適用されます。
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6ヵ月
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検査前の生殖細胞系列検査項目について「はい」と回答した医療提供者の割合
時間枠：6ヵ月
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さらに、定期的な生殖細胞系列検査アンケートに加えて、次の医療提供者とのコミュニケーション項目が、1.2022 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) の検査前生殖細胞系列検査に関するガイドラインに基づいて、「はい」または「いいえ」としてスコア付けされます。陽性、陰性、および重要性が不確かな変異体 (VUS)、突然変異が特定された場合に考えられる管理オプションについて話し合う、遺伝性がんのリスクの可能性について親族にアドバイスする。
検査の費用について話し合う、遺伝、差別に関する現在の法律の概要を提供する、遺伝、情報のプライバシーに関する現在の法律の概要を提供する、結果の開示計画について話し合う。
各項目に対して「はい」と回答したプロバイダーの割合が報告されます。
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6ヵ月
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検査前の腫瘍検査項目について「はい」と回答した医療提供者の割合
時間枠：6ヵ月
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さらに、定期的な生殖細胞系列検査アンケートに加え、次の医療提供者とのコミュニケーション項目が、1.2022 NCCN の検査前腫瘍検査に関するガイドラインに基づいて「はい」または「いいえ」としてスコア付けされます: 検査で起こり得る結果に対して患者を準備する。
「はい」と回答したプロバイダーの割合が報告されます。
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6ヵ月
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精密腫瘍学介入または検査を受けた参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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予約時に説明された精密腫瘍学介入または検査を受けた参加者の割合、および介入の種類（生殖細胞系列、体細胞療法、または標的療法）が報告されます。
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6ヵ月
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生殖細胞系列検査知識スケールの平均スコア (ステージ 1)
時間枠：6ヵ月
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参加者が生殖細胞系列検査に関して受け取った情報に対処する各項目に同意または反対と回答した場合に、正しい回答をした参加者の割合。
各知識項目に正しく回答した参加者の割合は、0 ～ 16 の合計スコア範囲で 1 のスコアを受け取ります。平均スコアと合計知識スケールの 95% CI が報告されます。
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6ヵ月
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生殖細胞系列検査知識スコアの平均変化 (ステージ 3)
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインから予約後 7 日までの生殖細胞系検査知識スコアの平均変化がステージ 3 の参加者に報告されます。生殖細胞系検査に関して受け取った情報に対処する各項目に同意または反対の回答をした参加者が正解した参加者です。
各知識項目に対する正しい応答は、合計スコア範囲 0 ～ 16 に対して 1 のスコアを受け取ります。スコアの平均変化と全知識スケールの 95% CI が報告されます。
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最長6ヶ月
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決定的紛争尺度 (DCS) のスコアの平均変化 (ステージ 3)
時間枠：最長6ヶ月
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決定的対立尺度は、次の個人の認識を測定します。 a) 選択肢を選択する際の不確実性。 b) 情報が不足している、個人の価値観が不明瞭である、意思決定において支持されていないと感じるなど、不確実性に寄与する修正可能な要因。 c) 選択が情報に基づいており、価値観に基づいており、実行される可能性が高いと感じ、選択に満足を表明するなど、効果的な意思決定。
スコアリングと解釈 項目には、0 = 「非常に同意しない」から 4 = 「非常に同意する」の範囲のスコア値が与えられます。
合計スコアは 16 項目のスコアの合計であり、16 で割ってから 25 を乗算して、合計スケール スコアの範囲を 0 [決定上の矛盾が非常に高い] から 100 [決定上の矛盾なし] までの範囲で評価します。
合計 DCS の平均スコア変化と 95% 信頼区間 (CI)、および 4 つの下位尺度が、ベースラインと予約後 7 日間の間で計算されます。
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最長6ヶ月
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参加に同意した研究スタッフおよび提供者の割合（ステージ 3）
時間枠：最長6ヶ月
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導入は、患者主導の意思決定支援介入に参加することに同意した研究スタッフと医療提供者の割合を、招待された医療提供者の数で割ったものによって測定されます。
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最長6ヶ月
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意思決定支援介入（ステージ 3）のすべてのコンポーネントを完了した研究スタッフの割合
時間枠：最長6ヶ月
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適格な患者参加者ごとに、患者主導の意思決定支援介入の各コンポーネントを完了する研究スタッフの割合:1) 意思決定支援プラットフォームの好みの評価。 2) 意思決定支援の提供。 3）質問リストのコーチング。 4) 概要と質問のルーティング。 5) リマインダーメッセージの送信。口頭アンケートによって測定されます。
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最長6ヶ月
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意思決定支援介入 (ステージ 3) のすべてのコンポーネントを完了したプロバイダーの割合
時間枠：最長6ヶ月
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各患者参加者に対する医療提供者主導の意思決定支援介入の各コンポーネントを完了した医療提供者の割合は次のとおりです。 1) ティーチングバック。 2) レビューおよび/または質問を求める。 3) 生殖細胞系列検査の利点について議論する。 4) 相談音声記録を分析することによって測定された、生殖細胞系列検査のリスクについて議論します。
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最長6ヶ月
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意思決定支援を完全に検討した患者参加者の割合 (ステージ 3)
時間枠：最長6ヶ月
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予約から 7 日後にユーザー分析によって測定された、意思決定支援を完全にレビューした患者参加者の割合が報告されます。
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最長6ヶ月
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音声記録（ステージ 3）のトレーニングを要求する患者参加者の割合
時間枠：最長6ヶ月
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予約の 7 日後にアンケートによって測定された、予約を音声録音するためのトレーニングを要求し、その後音声録音を作成した患者参加者の割合が報告されます。
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最長6ヶ月
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質問リストのコーチングを要求した患者参加者の割合（ステージ 3）
時間枠：最長6ヶ月
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質問リストのコーチングを要求し、診察中に質問リストから少なくとも 1 つの質問をするすべての患者参加者の割合が報告されます。これは、診察の音声記録を分析することによって測定されます。
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最長6ヶ月
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ネット プロモーター スコアスケールで 9 ～ 10 の回答をした参加者の割合 (ステージ 3)
時間枠：最長6ヶ月
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ネット プロモーター スコアは、満足度と介入に対する熱意を測定するために使用される単一項目の尺度です。
合計の回答オプションは 0 ～ 10 の範囲であり、9 または 10 の回答を選択した参加者は「プロモーター」とみなされます。
回答は予約の 7 日後にアンケートによって取得され、9 または 10 の選択肢で回答した参加者の割合が報告されます。
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最長6ヶ月
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患者主導型介入の評価について「ある程度」または「非常に役に立った」と報告した患者参加者の割合（ステージ 3）
時間枠：最長6ヶ月
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患者主導型介入とその各要素の評価において、「やや役に立った」または「非常に役に立った」と報告した患者参加者の割合。「まったく役に立たなかった」という回答オプションを備えた 5 段階リッカート尺度で、 「やや役に立たなかった」「役に立たなかった・役に立たなかった」「やや役に立った」「とても役に立った」をアンケートで測定。
予約から7日後に報告されます。
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最長6ヶ月
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介入の構成要素のいずれか 1 つに「ある程度同意」または「非常に同意」と報告したプロバイダー参加者の割合 (ステージ 3)
時間枠：最長6ヶ月
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介入の受け入れ可能性、実現可能性、互換性、簡単さ、および相対的な優位性について「ある程度」または「強く同意」と報告した提供者参加者の割合。回答オプションは「非常に同意しない」、「」の 5 段階リッカート尺度で表示されます。 「ややそう思わない」、「どちらとも思わない」、「ややそう思う」、「非常にそう思う」をアンケートで測定。
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最長6ヶ月
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生殖細胞系列検査（ステージ 3）に同意した患者参加者の割合
時間枠：最長3年
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医療記録の検討による、生殖細胞系列検査に同意した患者参加者の割合。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Kwon, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月5日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22554
- NCI-2022-04352 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。