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晚期前列腺癌退伍军人的精准肿瘤学患者决策

2024年2月14日 更新者:University of California, San Francisco

一项旨在改善晚期前列腺癌退伍军人精准肿瘤学知情决策的多阶段研究

该项目旨在了解和改善退伍军人在晚期前列腺癌的精准肿瘤学(种系检测、体细胞肿瘤检测和靶向治疗)方面的决策。 随着精准肿瘤学的发展,支持患者知情决策(IDM)的综合策略尚未制定。

研究概览

详细说明

主要目标:

第一阶段:评估患者与参与者关于精准肿瘤学的决策冲突。

第二阶段:开发决策支持干预(DSI)以改善精准肿瘤学的决策

次要目标:

阶段1:

  1. 评估患者参与者的精准肿瘤学知识
  2. 评估患者参与者感知的共同决策努力
  3. 评估提供者/参与者在与患者/参与者预约期间提供的决策支持程度。
  4. 评估患者参与者和护理人员参与者的决策需求、潜在解决方案以及精准肿瘤学的潜在差异
  5. 评估患者-参与者的决策需求,并从提供者-参与者的角度识别精准肿瘤学的潜在差异。
  6. 评估有多少患者参与者在与提供者参与者进行预约和讨论后​​接受精准肿瘤学干预或测试

第二阶段:

1. 描述DSI的多方利益相关者开发流程

退伍军人即将进行血液学/肿瘤学访问,其中将讨论种系测试、体细胞测试或靶向治疗。 将描述精准肿瘤学决策的特征并评估其决策需求。 患者、护理人员和医生将同时参与第一阶段和第二阶段。 然后,研究人员和利益相关者将根据两个阶段收到的结果和反馈来设计和评估 DSI。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94121

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

第一阶段:纳入标准

患者参与者:

  1. 年龄 18 岁或以上。
  2. 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。
  3. 能够理解书面知情同意文件并愿意签署。
  4. 能够说、读和理解英语。
  5. 临床进展记录或病理报告中记录局部晚期(盆腔淋巴结阳性)、转移性或去势抵抗性前列腺癌。
  6. 计划参加血液学/肿瘤学预约(亲自或远程),在此期间提供者预计讨论种系检测、体细胞肿瘤检测或靶向治疗。

照顾者参与者:

  1. 年龄 18 岁或以上。
  2. 被患者参与者识别为参与患者护理并愿意参加访谈的个人。
  3. 能够提供口头同意。
  4. 能够说和理解英语。

提供者-参与者:

  1. 血液学/肿瘤学或遗传学提供者(医生 (MD) 或执业护士 (NP),允许一年级后临床研究员)。
  2. 在就该研究联系过去 90 天内,曾讨论过对旧金山退伍军人医疗保健系统 (SFVAHCS) 患有局部晚期或转移性前列腺癌(如上所述)的患者进行种系检测、体细胞检测或靶向治疗。
  3. 能够通过电子邮件提供同意。

第 2 阶段:纳入标准:

患者参与者:

  1. 参加了第一阶段。
  2. 完成前列腺癌的种系或肿瘤检测。
  3. 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。

照顾者参与者:

  1. 参加了第一阶段。
  2. 第 2 阶段参与者的伴侣、家庭成员或朋友(由患者参与者指定为护理人员)。

SFVAHCS 提供者参与者:

  1. 参加了第一阶段。
  2. 满足以下两个标准之一:

    • 肿瘤内科专科医师(医学博士,允许一年级后临床研究员),在联系本研究后的过去 30 天内曾与晚期前列腺癌患者讨论过基因检测或靶向治疗。
    • 专门从事遗传学的医生,在联系本研究后的 90 天内曾与晚期前列腺癌患者讨论过基因检测或靶向治疗。

非 SFVAHCS 提供者参与者:

  1. 满足以下三个标准之一:

    • 前列腺癌精准肿瘤学计划 (POPCaP) 网站的首席研究员。
    • 专门从事肿瘤内科的医生,在因本研究联系后的 30 天内曾与晚期前列腺癌患者讨论过基因检测或靶向治疗。
    • 专门从事遗传学的医生,在联系本研究后的 90 天内曾与晚期前列腺癌患者讨论过基因检测或靶向治疗。

    注意:对于非 SFVAHCS 提供者,研究员不符合资格。

  2. 能够理解学习程序并在整个学习期间遵守这些程序。

第一阶段:排除标准

患者参与者:

  1. 对于接受基因检测的患者参与者,如果基因检测结果已经向参与者披露,则他们不符合资格。

    照顾者和提供者参与者

  2. 如果他们不符合上述任何纳入标准。

第二阶段:排除标准

1、不符合上述入选标准的参赛者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:报名截止:第一阶段和第二阶段:患者、护理人员、提供者
患者参与者将被指示安装一个移动应用程序来记录他们的医疗预约,研究人员将使用该应用程序来分析患者与提供者的沟通。 所有参与者都将接受半结构化访谈和/或焦点小组。 预约后随访将在提供者-患者预约后进行,包括有关疾病信息知识、生活质量和其他措施的调查和评估。
预约后进行在线调查
安装在移动设备上的移动应用程序
实验性的:第三阶段:患者、护理人员使用开发的 GA 平台
在预定的种系测试预约前约 14 天,患者和护理人员致电或与教练会面,选择决策辅助 GA 平台偏好交付(在线、打印或在线和打印两者)、查看 GA 在线平台,并可能接受咨询和预定约会的录音培训。 患者和护理人员在第一天参加预定的种系检测预约。 患者完成调查,患者和护理人员可以完成研究访谈。 提供者参加焦点小组并完成研究调查。
预约后进行在线调查
安装在移动设备上的移动应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
决策冲突量表 (DCS) 的平均分(第一阶段)
大体时间:6个月
决策冲突量表衡量个人对以下方面的看法: a) 选择选项的不确定性; b) 导致不确定性的可改变因素,例如感觉无知、个人价值观不清楚以及决策不受支持; c) 做出有效的决策,例如感觉该选择是明智的、基于价值观的、可能被实施并对选择表示满意。 评分和解释 项目的评分范围为 0 =“强烈不同意”到 4 =“强烈同意”。 总分是 16 个项目的分数之和,按比例除以 16,然后乘以 25,总分范围从 0 [极高决策冲突] 到 100 [无决策冲突]。 将计算总 DCS 以及 4 个子量表的平均分和 95% 置信区间 (CI)。
6个月
DCS(第一阶段)总分>37.5的参与者比例
大体时间:6个月
完成 DCS 的参与者将根据总分分为得分 >37.5 和未得分的参与者。 将报告总分> 37.5 的参与者的比例。
6个月
注册参与者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 3 年
同意研究的受邀参与者占接触参与者总数的比例将按照研究条目进行测量。
最长 3 年
提供不注册理由的参与者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 3 年
受邀参加者中不同意参加研究的比例将被记录并汇总不参加的原因。
最长 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在种系测试知识量表中回答正确的参与者比例
大体时间:6个月
种系测试知识量表是一项包含 16 个项目的调查,参与者对每个项目做出同意或不同意的回答,涉及他们收到的有关种系测试的信息。 将报告正确回答每个知识项目的参与者的比例以及每个知识项目的 95% CI。
6个月
体细胞测试知识量表的平均分
大体时间:6个月
体细胞测试知识量表是一项包含 17 项的调查,参与者针对他们收到的有关个性化癌症治疗和分子测试(靶向治疗)的信息,对每个项目回答“正确”、“错误”或“不知道”。 正确回答每个知识项目的参与者比例在 0 - 17 的总分范围内获得 1 分。将报告总知识量表的平均分和 95% CI。
6个月
在体细胞测试知识量表上回答正确的参与者比例
大体时间:6个月
体细胞测试知识量表是一项包含 16 项的调查,参与者针对他们收到的有关个性化癌症治疗和分子测试(靶向治疗)的信息,对每个项目回答“正确”、“错误”或“不知道”。 正确回答每个知识项目的参与者比例将以 95% 的置信区间报告。
6个月
具有“黄金标准”共同决策的患者比例 (collaboRATE)
大体时间:6个月
CollaboRATE 量表是一个 3 项目量表,每个项目的回答范围为 0 -10,要求参与者思考他们刚刚进行的约会。 这些答复将使用最高分方法进​​行评分,该方法排除了缺少对一个或多个 collaboRATE 问题的答复的情况。 如果对所有三个 collaboRATE 项目的响应均为 9,则每次遭遇都编码为“1”;如果对三个 collaboRATE 项目中任何一个的响应小于 9,则将每次遭遇编码为“0”。 编码为“1”的所有遭遇的百分比是 collaboRATE 分数。 分数越高代表决策的共同性越高。 这个数字也对应于具有“黄金标准”共同决策的患者比例。 将计算百分比和 95% CI。
6个月
平均简短决策支持分析工具 (DSAT-10) 分数
大体时间:6个月
简短决策支持分析工具 (DSAT-10) 将用于评估主治医生和从业人员对记录的决策支持和沟通技巧的使用情况(Guimond 等,2017)。 患者教育顾问 2003)。 根据 5 个因素对遭遇进行审查和评分,例如决策状态、知识、相关的价值观/偏好、其他人参与决策以及后续步骤,并给予 1-10 分范围内的分数,分数越高表示越强。决策支持的质量。DSAT-10 将用于计算总分 (0-10) 和 5 个因素的平均值和 95% CI。
6个月
对预检测种系检测项目回答“是”的提供者比例
大体时间:6个月
此外,根据 1.2022 国家综合癌症网络 (NCCN) 测试前种系测试指南,对于常规种系测试问卷,以下提供者沟通项目将被评分为“是”或“否”: 让患者做好可能的测试结果的准备,包括阳性、阴性和意义不确定的变异 (VUS),如果发现突变,讨论可能的处理方案,向亲属提供关于可能的遗传性癌症风险的建议。 讨论测试成本,概述有关遗传、歧视的现行立法,概述有关遗传、信息隐私的现行立法,讨论结果披露计划。 将报告对每个项目回答“是”的提供者的比例。
6个月
对预检测肿瘤检测项目回答“是”的提供者比例
大体时间:6个月
此外,根据 1.2022 NCCN 测试前肿瘤测试指南,对于常规种系测试问卷,以下提供者沟通项目将被评分为“是”或“否”: 让患者做好可能的测试结果的准备。 将报告回答“是”的提供者的比例。
6个月
接受精准肿瘤学干预或测试的参与者比例
大体时间:6个月
将报告接受预约期间讨论的精准肿瘤学干预或测试的参与者的比例以及干预类型(种系、体细胞或靶向治疗)。
6个月
种系测试知识量表的平均分(第一阶段)
大体时间:6个月
对于参与者对他们收到的有关种系测试的信息的每一项做出同意或不同意的回答,参与者做出正确回答的比例。 正确回答每个知识项目的参与者比例在 0 - 16 的总分范围内获得 1 分。将报告总知识量表的平均分和 95% CI。
6个月
种系测试知识得分的平均变化(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
将为第 3 阶段的参与者报告从基线到预约后 7 天的种系测试知识得分的平均变化。对于参与者对他们收到的有关种系测试的信息的每个项目做出同意或不同意的回答,参与者做出正确的回答。 对每个知识项目的正确回答将获得 1 分,总分范围为 0 - 16。将报告分数的平均变化和总知识量表的 95% CI。
最长 6 个月
决策冲突量表 (DCS) 得分的平均变化(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
决策冲突量表衡量个人对以下方面的看法: a) 选择选项的不确定性; b) 导致不确定性的可改变因素,例如感觉无知、个人价值观不清楚以及决策不受支持; c) 做出有效的决策,例如感觉该选择是明智的、基于价值观的、可能被实施并对选择表示满意。 评分和解释 项目的评分范围为 0 =“强烈不同意”到 4 =“强烈同意”。 总分是 16 个项目的分数之和,按比例除以 16,然后乘以 25,总分范围从 0 [极高决策冲突] 到 100 [无决策冲突]。 将计算基线和预约后 7 天之间的平均分数变化和总 DCS 以及 4 个分量表的 95% 置信区间 (CI)。
最长 6 个月
同意参与的研究人员和提供者的比例(第三阶段)
大体时间:最长 6 个月
采用率将通过同意参与以患者为导向的决策支持干预的研究人员和提供者的比例除以受邀提供者的数量来衡量。
最长 6 个月
完成决策支持干预所有组成部分的研究人员比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
对于每个合格的患者参与者,完成患者导向的决策支持干预的每个组成部分的研究人员的比例:1)决策辅助平台偏好评估; 2) 决策援助交付; 3)问题清单辅导; 4)总结和问题路由; 5) 提醒信息发送,通过口头调查问卷来衡量。
最长 6 个月
完成决策支持干预所有组成部分的提供者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
为每个患者参与者完成提供者指导的决策支持干预的每个组成部分的提供者的比例:1)回授; 2) 审查和/或征求问题; 3) 讨论种系检测的好处; 4) 讨论通过分析咨询录音来衡量的种系检测风险。
最长 6 个月
完全审查决策辅助的患者参与者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
将报告在预约后 7 天通过用户分析衡量的完全审查决策辅助的患者参与者的比例。
最长 6 个月
请求录音培训的患者参与者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
将报告要求培训以对预约进行录音并随后创建录音的患者参与者的比例(通过预约后 7 天的调查问卷进行测量)。
最长 6 个月
请求问题清单辅导的患者参与者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
将报告通过分析咨询录音来衡量的所有患者参与者中请求问题清单辅导并在预约期间至少提出问题清单中的一个问题的比例。
最长 6 个月
净推荐值评分为 9-10 的参与者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
净推荐值是用于衡量满意度和干预热情的单项衡量标准。 总回答选项范围为 0-10,选择回答 9 或 10 的参与者被视为“推广者”。 将在预约后 7 天通过问卷调查获得答复,并报告选择 9 或 10 进行答复的参与者的比例。
最长 6 个月
对患者主导干预的评估报告“有一定帮助”或“非常有帮助”的患者参与者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
在评估以患者为导向的干预措施及其每个组成部分时,报告“有些帮助”或“非常有帮助”的患者参与者的比例,采用 5 点李克特量表,回答选项为“一点帮助都没有”,通过问卷测量“有点没有帮助”、“既没有帮助也没有帮助”、“有点帮助”和“非常有帮助”。 预约后7天将报告。
最长 6 个月
对干预措施的任一组成部分表示“有些同意”或“强烈同意”的提供者-参与者的比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 6 个月
报告“部分”或“强烈同意”干预措施的可接受性、可行性、兼容性、简单性和相对优势的提供者-参与者比例,采用 5 点李克特量表,回答选项为“强烈不同意”,“通过问卷调查来衡量“有点不同意”、“既不同意也不不同意”、“有点同意”和“非常同意”。
最长 6 个月
同意进行种系检测的患者参与者比例(第 3 阶段)
大体时间:最长 3 年
根据病历审查,同意进行种系检测的患者参与者的比例。
最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Kwon, MD、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月12日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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