- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05396872
Tomada de decisão do paciente sobre oncologia de precisão em veteranos com câncer de próstata avançado
Um estudo em vários estágios para melhorar a tomada de decisão informada para oncologia de precisão em veteranos com câncer de próstata avançado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
Etapa 1: Avaliar o conflito de decisão dos pacientes-participantes sobre oncologia de precisão.
Fase 2: Desenvolver uma Intervenção de Apoio à Decisão (DSI) para melhorar a tomada de decisão sobre oncologia de precisão
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
Estágio 1:
- Avaliar o conhecimento de oncologia de precisão dos pacientes-participantes
- Avaliar o esforço de tomada de decisão compartilhada percebido pelos pacientes-participantes
- Avaliar o grau de apoio à decisão fornecido pelos provedores-participantes durante uma consulta com o paciente-participante.
- Avaliar as necessidades de decisão dos pacientes-participantes e cuidadores-participantes, possíveis soluções e possíveis disparidades sobre oncologia de precisão
- Avaliar as necessidades de decisão dos pacientes-participantes e identificar potenciais disparidades sobre oncologia de precisão na perspectiva do provedor-participante.
- Avaliar quantos pacientes-participantes recebem intervenção oncológica de precisão ou testes após uma consulta e discussão com um provedor-participante
Estágio 2:
1. Descrever o processo de desenvolvimento multistakeholder do DSI
Veteranos militares com uma próxima consulta de hematologia/oncologia na qual serão discutidos testes de linhagem germinativa, testes somáticos ou terapia direcionada. A tomada de decisão para oncologia de precisão será caracterizada e suas necessidades de decisão avaliadas. Pacientes, cuidadores e médicos participarão do Estágio 1 e do Estágio 2, ocorrendo em paralelo. Os investigadores e as partes interessadas projetarão e avaliarão um DSI com base nos resultados e no feedback recebido em ambos os estágios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- Recrutamento
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
Contato:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: GUTrials@ucsf.edu
-
Contato:
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
-
Investigador principal:
- Daniel Kwon, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Etapa 1: Critérios de inclusão
Pacientes-participantes:
- Idade 18 anos ou mais.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
- Capaz de entender um documento de consentimento informado por escrito e disposto a assiná-lo.
- Capaz de falar, ler e entender inglês.
- Documentação de câncer de próstata localmente avançado (nódulo linfático pélvico positivo), metastático ou resistente à castração em uma nota de progresso clínico ou relatório de patologia.
- Agendado para comparecer a uma consulta de hematologia/oncologia (pessoalmente ou à distância) durante a qual o provedor antecipa discutir testes de linhagem germinativa, teste de tumor somático ou terapia direcionada.
Cuidadores-participantes:
- Idade 18 anos ou mais.
- Identificado por um paciente-participante como um indivíduo envolvido com o cuidado do paciente e disposto a participar das entrevistas.
- Capaz de fornecer consentimento verbal.
- Capaz de falar e entender inglês.
Provedor-participantes:
- Provedor de hematologia/oncologia ou genética (médico (MD) ou enfermeiro (NP), bolsistas clínicos pós-primeiro ano são permitidos).
- Discutiu testes germinativos, testes somáticos ou terapia direcionada para um paciente do San Francisco Veteran Health Care System (SFVAHCS) com câncer de próstata localmente avançado ou metastático (conforme definido acima) nos últimos 90 dias após ser contatado sobre o estudo.
- Capaz de fornecer consentimento por e-mail.
Etapa 2: Critérios de inclusão:
Pacientes participantes:
- Participou da 1ª Etapa.
- Concluiu o teste germinativo ou tumoral para câncer de próstata.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Cuidadores-participantes:
- Participou da 1ª Etapa.
- Parceiro, familiar ou amigo de um participante do Estágio 2 (identificado pelo paciente-participante como cuidador).
Provedores-participantes do SFVAHCS:
- Participou da 1ª Etapa.
Atende a um dos dois critérios a seguir:
- Médico especializado em oncologia médica (MD, bolsistas clínicos pós-primeiro ano permitidos) que discutiu testes genéticos ou terapia direcionada com um paciente com câncer de próstata avançado nos últimos 30 dias após ser contatado para este estudo.
- Médico especializado em genética que discutiu testes genéticos ou terapia direcionada com um paciente com câncer de próstata avançado nos últimos 90 dias após ser contatado para este estudo.
Provedores-participantes não SFVAHCS:
Atende a um dos três critérios a seguir:
- Investigador principal do Programa de Oncologia de Precisão para Cancro da Próstata (POPCaP).
- Médico especializado em oncologia médica que discutiu testes genéticos ou terapia direcionada com um paciente com câncer de próstata avançado nos últimos 30 dias após ser contatado para este estudo.
- Médico especializado em genética que discutiu testes genéticos ou terapia direcionada com um paciente com câncer de próstata avançado nos últimos 90 dias após ser contatado para este estudo.
Observação: para provedores não pertencentes ao SFVAHCS, os bolsistas não são elegíveis.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e cumpri-los durante toda a duração do estudo.
Etapa 1: Critérios de Exclusão
Pacientes-participantes:
Para pacientes-participantes submetidos a testes genéticos, se os resultados dos testes genéticos já tiverem sido divulgados ao participante, eles não são elegíveis.
Cuidador e Provedor-Participantes
- Se eles não atenderem a nenhum dos critérios de inclusão acima.
Etapa 2: Critérios de Exclusão
1. Participantes que não atendam aos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FECHADO PARA INSCRIÇÃO: Estágios 1 e 2: Pacientes, Cuidadores, Provedores
Os pacientes participantes serão instruídos a instalar um aplicativo móvel para registrar sua consulta médica, que a equipe de pesquisa usará para analisar a comunicação paciente-provedor.
Todos os participantes passarão por entrevistas semiestruturadas e/ou grupos focais.
O acompanhamento pós-consulta com pesquisas e avaliações sobre conhecimento de informações sobre doenças, qualidade de vida e outras medidas serão administrados após a consulta médico-paciente.
|
Pesquisas on-line administradas após a consulta
Aplicativo móvel instalado no dispositivo móvel
|
|
Experimental: Etapa 3: Pacientes, Cuidadores usando plataforma GA desenvolvida
Cerca de 14 dias antes da consulta agendada para teste de linha germinativa, os pacientes e cuidadores ligam ou se reúnem com um treinador para selecionar a entrega preferencial da plataforma GA de auxílio à decisão (on-line, impressa ou on-line e impressa), revisar a plataforma on-line GA e, possivelmente, passar por consulta e treinamento para gravação de áudio da consulta agendada.
Pacientes e cuidadores comparecem à consulta agendada para teste de linha germinativa no primeiro dia.
Os pacientes completam pesquisas e pacientes e cuidadores podem preencher uma entrevista no estudo.
Os provedores participam de grupos focais e completam pesquisas sobre estudo.
|
Pesquisas on-line administradas após a consulta
Aplicativo móvel instalado no dispositivo móvel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média na Escala de Conflitos Decisórios (DCS) (Etapa 1)
Prazo: 6 meses
|
A Escala de Conflito Decisório mede as percepções pessoais de: a) incerteza na escolha de opções; b) factores modificáveis que contribuem para a incerteza, tais como sentir-se desinformado, pouco claro sobre os valores pessoais e sem apoio na tomada de decisões; e c) tomada de decisão eficaz, tal como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, susceptível de ser implementada e expressando satisfação com a escolha.
Pontuação e interpretação Os itens recebem uma pontuação que varia de 0 = “discordo totalmente” a 4 = “concordo totalmente”.
As pontuações totais são uma soma das pontuações dos 16 itens e são escalonadas divididas por 16 e depois multiplicadas por 25 para uma pontuação total da escala que varia de 0 [conflito de decisão extremamente alto] a 100 [nenhum conflito de decisão].
Serão calculados a pontuação média e o intervalo de confiança (IC) de 95% do DCS total, bem como as 4 subescalas.
|
6 meses
|
|
Proporção de participantes com pontuação total >37,5 no DSC (Etapa 1)
Prazo: 6 meses
|
Os participantes que completaram o DSC serão divididos pela pontuação total entre aqueles que pontuaram >37,5 ou não.
A proporção de participantes com pontuação total> 37,5 será relatada.
|
6 meses
|
|
Proporção de participantes inscritos (Etapa 3)
Prazo: Até 3 anos
|
A proporção de participantes convidados que consentem com o estudo em comparação com o número total de participantes abordados será relatada conforme medida pela entrada no estudo.
|
Até 3 anos
|
|
Proporção de participantes que forneceram o motivo da não inscrição (Etapa 3)
Prazo: Até 3 anos
|
A proporção de participantes convidados que não consentirem com o estudo terá o motivo da não adesão registrado e totalizado.
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes com respostas corretas na escala de conhecimento do teste de linha germinativa
Prazo: 6 meses
|
A escala de conhecimento do teste de linha germinativa é uma pesquisa de 16 itens em que os participantes respondem concordando ou discordando de cada item abordando as informações que receberam sobre o teste de linha germinativa.
A proporção de participantes que responderam corretamente a cada item de conhecimento e IC 95% para cada item de conhecimento será relatada.
|
6 meses
|
|
Pontuação média na escala de conhecimento do teste somático
Prazo: 6 meses
|
A escala de conhecimento de testes somáticos é uma pesquisa de 17 itens em que os participantes respondem com Verdadeiro, falso ou não sei a cada item que aborda as informações que receberam sobre a terapia personalizada do câncer e testes moleculares (terapia alvo).
A proporção de participantes que respondeu corretamente a cada item de conhecimento recebe uma pontuação de 1 para um intervalo de pontuação total de 0 a 17. A pontuação média e o IC de 95% da escala de conhecimento total serão relatados.
|
6 meses
|
|
Proporção de participantes com respostas corretas na escala de conhecimento do teste somático
Prazo: 6 meses
|
A escala de conhecimento do teste somático é uma pesquisa de 16 itens em que os participantes respondem com verdadeiro, falso ou não sei a cada item que aborda as informações que receberam sobre a terapia personalizada do câncer e testes moleculares (terapia alvo).
A proporção de participantes que respondeu corretamente a cada item de conhecimento será relatada com intervalos de confiança de 95%.
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes para os quais havia tomada de decisão compartilhada 'padrão-ouro' (collaboRATE)
Prazo: 6 meses
|
A escala collaboRATE é uma escala de 3 itens com respostas variando de 0 a 10 para cada item que pede ao participante para pensar sobre o compromisso que acabou de ter.
Essas respostas serão pontuadas usando a abordagem de pontuação máxima, que exclui os casos em que falta uma resposta para uma ou mais perguntas do collaboRATE.
Cada encontro é codificado como '1', se a resposta para todos os três itens collaboRATE for 9, ou '0' se a resposta para qualquer um dos três itens collaboRATE for menor que 9.
A porcentagem de todos os encontros que foram codificados como '1' é a pontuação collaboRATE.
Pontuações mais altas representam uma tomada de decisão mais compartilhada.
Esse número também corresponde à proporção de pacientes para os quais havia tomada de decisão compartilhada 'padrão-ouro'.
A porcentagem e o IC de 95% serão calculados.
|
6 meses
|
|
Pontuações médias da Ferramenta de Análise de Apoio à Decisão Breve (DSAT-10)
Prazo: 6 meses
|
A Ferramenta de Análise de Apoio à Decisão Breve (DSAT-10) será usada para avaliar o uso de apoio à decisão e habilidades de comunicação por médicos e profissionais de tratamento para gravações (Guimond, et al.
Conselho de Educação do Paciente 2003).
Os encontros são revisados e pontuados em 5 fatores, como status de tomada de decisão, conhecimento de, valores/preferências associados, envolvimento de outros com a decisão e próximos passos e recebe uma pontuação variando de 1 a 10, com uma pontuação mais alta indicando uma maior qualidade do apoio à decisão. O DSAT-10 será aplicado para calcular uma média e IC 95% da pontuação total (0-10) e dos 5 fatores.
|
6 meses
|
|
Proporção de provedores que responderam sim para itens de teste de linha germinativa pré-teste
Prazo: 6 meses
|
Além do questionário regular de teste de linha germinativa, os seguintes itens de comunicação do provedor serão pontuados como Sim ou Não, com base nas diretrizes 1.2022 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) para teste de linha germinativa pré-teste: Preparar o paciente para possíveis resultados do teste, incluindo positivo, negativo e variante de significado incerto (VUS), Discutir possíveis opções de manejo se uma mutação for identificada, Aconselhar sobre possível risco de câncer hereditário aos parentes.
Discutir o custo do teste, Fornecer visão geral da legislação atual sobre genética, discriminação, Fornecer visão geral da legislação atual sobre privacidade de informações genéticas, Discutir o plano para divulgação de resultados.
A proporção de provedores que responderam sim a cada item será relatada.
|
6 meses
|
|
Proporção de provedores que responderam sim para o item de teste de tumor pré-teste
Prazo: 6 meses
|
Além disso, para o questionário regular de teste de linhagem germinativa, o seguinte item de comunicação do provedor será pontuado como Sim ou Não, com base nas diretrizes 1.2022 NCCN para teste de tumor pré-teste: Preparar o paciente para possíveis resultados do teste.
A proporção de provedores que responderam sim será relatada.
|
6 meses
|
|
Proporção de participantes que receberam a intervenção oncológica de precisão ou testes
Prazo: 6 meses
|
A proporção de participantes que receberam a intervenção ou teste oncológico de precisão discutido durante a consulta, bem como o tipo de intervenção (linhagem germinativa, somática ou terapia direcionada) será relatada.
|
6 meses
|
|
Pontuação média na escala de conhecimento de testes de linha germinativa (Estágio 1)
Prazo: 6 meses
|
Proporção de participantes com respostas corretas sobre onde os participantes respondem concordando ou discordando de cada item abordando informações que receberam sobre testes de linha germinativa.
A proporção de participantes que responderam corretamente a cada item de conhecimento receberá uma pontuação de 1 para uma faixa de pontuação total de 0 a 16. A pontuação média e o IC de 95% da escala de conhecimento total serão relatados.
|
6 meses
|
|
Mudança média na pontuação de conhecimento de testes de linha germinativa (Estágio 3)
Prazo: Até 6 meses
|
A mudança média na pontuação de conhecimento do teste de linha germinativa desde o início até 7 dias após a consulta será relatada para os participantes no Estágio 3. Participantes com respostas corretas sobre onde os participantes respondem concordando ou discordando de cada item abordando as informações que receberam em relação ao teste de linha germinativa.
A resposta correta a cada item de conhecimento recebe uma pontuação de 1 para uma faixa de pontuação total de 0 a 16. A mudança média na pontuação e o IC de 95% da escala de conhecimento total serão relatados.
|
Até 6 meses
|
|
Mudança média na pontuação na Escala de Conflito Decisório (DCS) (Estágio 3)
Prazo: Até 6 meses
|
A Escala de Conflito Decisório mede as percepções pessoais de: a) incerteza na escolha de opções; b) factores modificáveis que contribuem para a incerteza, tais como sentir-se desinformado, pouco claro sobre os valores pessoais e sem apoio na tomada de decisões; e c) tomada de decisão eficaz, tal como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, susceptível de ser implementada e expressando satisfação com a escolha.
Pontuação e interpretação Os itens recebem uma pontuação que varia de 0 = “discordo totalmente” a 4 = “concordo totalmente”.
As pontuações totais são uma soma das pontuações dos 16 itens e são escalonadas divididas por 16 e depois multiplicadas por 25 para uma pontuação total da escala que varia de 0 [conflito de decisão extremamente alto] a 100 [nenhum conflito de decisão].
A alteração da pontuação média e o intervalo de confiança (IC) de 95% do DCS total, bem como as 4 subescalas serão calculadas entre a linha de base e 7 dias após a consulta.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de pessoal de pesquisa e fornecedores que concordam em participar (Etapa 3)
Prazo: Até 6 meses
|
A adoção será medida pela proporção de equipes de pesquisa e provedores que concordam em participar da intervenção de apoio à decisão dirigida ao paciente, dividida pelo número de provedores convidados.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de pessoal de investigação que completou todas as componentes da intervenção de apoio à decisão (Etapa 3)
Prazo: Até 6 meses
|
As proporções da equipe de pesquisa que completam cada componente da intervenção de apoio à decisão dirigida ao paciente para cada paciente-participante elegível: 1) avaliação de preferência da plataforma de apoio à decisão; 2) prestação de apoio à decisão; 3) coaching com lista de perguntas; 4) resumo e encaminhamento de perguntas; e 5) envio de mensagens de lembrete, mensuradas por questionário verbal.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de prestadores que completaram todos os componentes da intervenção de apoio à decisão (Fase 3)
Prazo: Até 6 meses
|
As proporções de prestadores que completam cada componente da intervenção de apoio à decisão dirigida pelo prestador para cada paciente-participante: 1) ensinar de volta; 2) revisar e/ou solicitar perguntas; 3) discutir os benefícios dos testes de linha germinativa; e 4) discutir os riscos dos testes de linha germinativa, medidos pela análise da gravação de áudio da consulta.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de pacientes-participantes que revisam completamente o auxílio à decisão (Etapa 3)
Prazo: Até 6 meses
|
Será relatada a proporção de pacientes-participantes que revisaram completamente o auxílio à decisão, medida pela análise do usuário 7 dias após a consulta.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de pacientes-participantes que solicitam treinamento para gravação de áudio (Etapa 3)
Prazo: Até 6 meses
|
Será relatada a proporção de pacientes-participantes que solicitarem treinamento para gravar em áudio sua consulta e, em seguida, criarem uma gravação de áudio, medida por questionário 7 dias após a consulta.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de pacientes-participantes que solicitam coaching com lista de perguntas (Etapa 3)
Prazo: Até 6 meses
|
Será relatada a proporção de todos os pacientes-participantes que solicitarem coaching com lista de perguntas e que, em seguida, fizerem pelo menos uma pergunta da lista de perguntas durante sua consulta, medida pela análise da gravação de áudio da consulta.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de participantes com respostas de 9 a 10 na escala Net Promoter Score (Etapa 3)
Prazo: Até 6 meses
|
O Net Promoter Score é uma medida de item único usada para avaliar a satisfação e o entusiasmo pela intervenção.
O total de opções de resposta varia de 0 a 10, sendo os participantes que selecionarem uma resposta de 9 ou 10 considerados “promotores”.
As respostas serão obtidas por questionário, 7 dias após a consulta e será informada a proporção de participantes que responderem com escolha de 9 ou 10.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de pacientes-participantes que relatam "um pouco" ou "muito útil" na avaliação da intervenção dirigida ao paciente (Estágio 3)
Prazo: Até 6 meses
|
A proporção de pacientes-participantes que relatam "um pouco útil" ou "muito útil" em sua avaliação da intervenção dirigida ao paciente e de cada um de seus componentes, em uma escala Likert de 5 pontos com opções de respostas de "nada útil", "pouco útil", "nem útil nem inútil", "pouco útil" e "muito útil" medido pelo questionário.
Serão informados 7 dias após a consulta.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de prestadores-participantes que relatam “concordo parcialmente” ou “concordo totalmente” com qualquer um dos componentes da intervenção (Etapa 3)
Prazo: Até 6 meses
|
A proporção de prestadores-participantes que relatam "parcialmente" ou "concordam totalmente" com a aceitabilidade, viabilidade, compatibilidade, simplicidade e vantagem relativa das intervenções, numa escala Likert de 5 pontos com opções de respostas de "discordo totalmente", " discordo um pouco", "nem concordo nem discordo", "concordo parcialmente" e "concordo totalmente" medidos pelo questionário.
|
Até 6 meses
|
|
Proporção de pacientes-participantes que consentem com testes de linha germinativa (Estágio 3)
Prazo: Até 3 anos
|
Proporção de pacientes-participantes que consentem com testes de linha germinativa, por revisão de prontuários médicos.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22554
- NCI-2022-04352 (Identificador de registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .