진행성 전립선암 퇴역 군인의 정밀 종양학에 대한 환자 의사 결정
2026년 3월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
진행성 전립선암 퇴역 군인의 정밀 종양학을 위한 정보에 입각한 의사 결정을 개선하기 위한 다단계 연구
이 프로젝트는 진행성 전립선암에 대한 정밀 종양학(배선 검사, 체세포 종양 검사 및 표적 치료)에서 퇴역 군인의 의사 결정을 이해하고 개선할 것을 제안합니다.
정밀 종양학이 확장됨에 따라 환자 정보에 입각한 의사 결정(IDM)을 지원하기 위한 포괄적인 전략이 개발되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
1단계: 정밀 종양학에 대한 환자-참가자의 결정 갈등을 평가합니다.
2단계: 정밀 종양학에 대한 의사 결정을 개선하기 위한 의사 결정 지원 개입(DSI) 개발
2차 목표:
스테이지 1:
- 환자-참가자의 정밀 종양학 지식을 평가하기 위해
- 환자-참가자의 인식된 공유 의사 결정 노력을 평가하기 위해
- 환자-참가자와의 약속 동안 제공자-참가자가 제공하는 결정 지원의 정도를 평가하기 위해.
- 정밀 종양학에 대한 환자-참가자 및 간병인-참가자의 결정 요구, 잠재적 솔루션 및 잠재적 격차를 평가합니다.
- 환자-참가자의 결정 요구를 평가하고 제공자-참가자의 관점에서 정밀 종양학에 대한 잠재적 불균형을 식별합니다.
- 제공자-참가자와 약속 및 토론을 한 후 얼마나 많은 환자-참가자가 정밀 종양학 개입 또는 검사를 받는지 평가하기 위해
2단계:
1. DSI의 다중 이해관계자 개발 프로세스를 설명하기 위해
생식계열 검사, 체세포 검사 또는 표적 치료에 대해 논의할 예정인 혈액학/종양학 방문이 있는 퇴역 군인. 정밀 종양학에 대한 의사 결정을 특성화하고 의사 결정 요구 사항을 평가합니다. 환자, 간병인 및 의사는 동시에 발생하는 1단계와 2단계 모두에 참여하게 됩니다. 그런 다음 조사자와 이해 관계자는 두 단계에서 받은 결과와 피드백을 기반으로 DSI를 설계하고 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: GUTrials@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94121
- 모병
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center
-
연락하다:
- UCSF Genitourinary Medical Oncology Recruitment
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: GUTrials@ucsf.edu
-
연락하다:
-
수석 연구원:
- Daniel Kwon, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
1단계: 포함 기준
환자 참여자:
- 18세 이상.
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 임상 경과 기록 또는 병리 보고서에 국소 진행성(골반 림프절 양성), 전이성 또는 거세 저항성 전립선암 문서.
- 제공자가 생식계열 검사, 체세포 종양 검사 또는 표적 치료에 대해 논의할 것으로 예상되는 동안 혈액학/종양학 약속(직접 또는 원격)에 참석하기로 예정되어 있습니다.
간병인 참여자:
- 18세 이상.
- 환자-참여자가 환자의 치료에 관여하고 인터뷰에 참여할 의향이 있는 개인으로 식별합니다.
- 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
공급자 참여자:
- 혈액학/종양학 또는 유전학 서비스 제공자(의사(MD) 또는 임상간호사(NP), 1년차 임상 펠로우 허용).
- 연구에 대해 연락을 받은 지 지난 90일 이내에 국소 진행성 또는 전이성 전립선암(위에 정의된 대로)이 있는 SFVAHCS(San Francisco Veteran Health Care System) 환자에 대한 생식계열 검사, 신체 검사 또는 표적 요법에 대해 논의했습니다.
- 이메일을 통해 동의를 제공할 수 있습니다.
2단계: 포함 기준:
참을성 있는 참여자:
- 1단계에 참가했습니다.
- 전립선암에 대한 생식계열 또는 종양 검사를 완료했습니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있습니다.
간병인 참여자:
- 1단계에 참가했습니다.
- 2단계 참여자의 파트너, 가족 또는 친구(환자 참여자가 간병인으로 식별).
SFVAHCS 제공자 참여자:
- 1단계에 참가했습니다.
다음 두 가지 기준 중 하나를 충족합니다.
- 본 연구를 위해 연락을 받은 지 지난 30일 이내에 진행성 전립선암 환자와 유전자 검사 또는 표적 치료에 대해 논의한 종양학 전문의(MD, 1년차 임상 펠로우 허용).
- 이 연구를 위해 연락을 받은 지 지난 90일 이내에 진행성 전립선암 환자와 유전자 검사 또는 표적 치료에 대해 논의한 유전학 전문 의사.
비 SFVAHCS 공급자 참여자:
다음 세 가지 기준 중 하나를 충족합니다.
- 전립선암(POPCaP) 부위에 대한 정밀 종양학 프로그램의 수석 연구원.
- 이 연구를 위해 연락을 받은 지 지난 30일 이내에 진행성 전립선암 환자와 유전자 검사 또는 표적 요법에 대해 논의한 의료 종양학 전문의.
- 이 연구를 위해 연락을 받은 지 지난 90일 이내에 진행성 전립선암 환자와 유전자 검사 또는 표적 치료에 대해 논의한 유전학 전문 의사.
참고: 비 SFVAHCS 제공자의 경우 휄로우는 자격이 없습니다.
- 연구 절차를 이해하고 연구 기간 내내 준수할 수 있습니다.
1단계: 제외 기준
환자 참여자:
유전자 검사를 받는 환자 참여자의 경우, 유전자 검사 결과가 이미 참가자에게 공개된 경우에는 자격이 없습니다.
간병인 및 제공자 참여자
- 위의 포함 기준을 충족하지 않는 경우.
2단계: 제외 기준
1. 위의 포함 기준을 충족하지 않는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록 마감: 1단계 및 2단계: 환자, 간병인, 서비스 제공자
환자 참가자는 진료 약속을 기록하기 위해 모바일 앱을 설치하라는 지시를 받게 되며, 연구원은 이를 사용하여 환자와 의료 제공자 간의 의사소통을 분석합니다.
모든 참가자는 반구조화된 인터뷰 및/또는 포커스 그룹을 받게 됩니다.
질병 정보, 삶의 질 및 기타 조치에 대한 지식에 관한 설문 조사 및 평가를 통한 예약 후 후속 조치는 서비스 제공자-환자 예약 후에 시행됩니다.
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예약 후 관리되는 온라인 설문조사
모바일 장치에 설치된 모바일 애플리케이션
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실험적: 3단계: 개발된 GA 플랫폼을 사용하는 환자, 간병인
예정된 생식계열 테스트 예약 약 14일 전에 환자와 간병인은 코치에게 전화하거나 만나 의사 결정 지원 GA 플랫폼 기본 제공(온라인, 인쇄 또는 온라인과 인쇄 모두)을 선택하고 GA 온라인 플랫폼을 검토하며 상담 및 상담을 받을 수도 있습니다. 예정된 약속의 오디오 녹음 교육.
환자와 간병인은 1일차에 예정된 생식세포 검사 약속에 참석합니다.
환자는 설문 조사를 완료하고 환자와 보호자는 연구에 대한 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
제공자는 포커스 그룹에 참여하고 연구에 대한 설문조사를 완료합니다.
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예약 후 관리되는 온라인 설문조사
모바일 장치에 설치된 모바일 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정적 갈등 척도(DCS)의 평균 점수(1단계)
기간: 6 개월
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결정적 갈등 척도는 다음에 대한 개인적인 인식을 측정합니다. a) 옵션 선택의 불확실성; b) 정보가 부족하다는 느낌, 개인적 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 등 불확실성을 야기하는 수정 가능한 요소 c) 선택이 정보에 기반하고, 가치 기반이며, 실행될 가능성이 높다고 느끼고, 선택에 대한 만족감을 표현하는 것과 같은 효과적인 의사 결정.
채점 및 해석 항목에는 0 = '매우 동의하지 않음'부터 4 = '매우 동의함'까지의 점수 값이 부여됩니다.
총점은 16개 항목 점수의 합이며, 16으로 나눈 후 25를 곱하여 총 척도 점수 범위를 0(매우 높은 결정 갈등)부터 100(결정 갈등 없음)까지로 조정합니다.
총 DCS의 평균 점수와 95% 신뢰 구간(CI) 및 4개 하위 척도가 계산됩니다.
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6 개월
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DCS(1단계)에서 총 점수가 >37.5인 참가자 비율
기간: 6 개월
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DCS를 완료한 참가자는 총점에 따라 37.5점 이상을 획득한 참가자로 나누어집니다.
총점 > 37.5인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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6 개월
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등록된 참가자 비율(3단계)
기간: 최대 3년
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접근한 총 참가자 수와 비교하여 연구에 동의한 초대된 참가자의 비율은 연구 항목별로 측정된 대로 보고됩니다.
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최대 3년
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등록하지 않은 이유를 제시한 참가자 비율(3단계)
기간: 최대 3년
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연구에 동의하지 않는 초대된 참가자의 비율은 참여하지 않는 이유가 기록되고 합산됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식계열 테스트 지식 척도에서 올바른 응답을 한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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생식계열 검사 지식 척도는 참가자가 생식계열 검사와 관련하여 받은 정보를 다루는 각 항목에 대해 동의하거나 동의하지 않는 16개 항목 설문조사입니다.
각 지식 항목에 대해 올바르게 응답한 참가자의 비율과 각 지식 항목에 대한 95% CI가 보고됩니다.
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6 개월
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신체 검사 지식 척도의 평균 점수
기간: 6 개월
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신체 검사 지식 척도는 참가자가 개인화된 암 치료 및 분자 검사(표적 치료)와 관련하여 받은 정보를 다루는 각 항목에 대해 참, 거짓 또는 모름으로 응답하는 17개 항목 설문 조사입니다.
각 지식 항목에 올바르게 응답한 참가자의 비율은 총 점수 범위 0 - 17에 대해 1점을 받습니다. 평균 점수와 총 지식 척도의 95% CI가 보고됩니다.
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6 개월
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신체 검사 지식 척도에서 올바른 응답을 한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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신체 검사 지식 척도는 참가자가 개인화된 암 치료 및 분자 검사(표적 치료)와 관련하여 받은 정보를 다루는 각 항목에 대해 참, 거짓 또는 모름으로 응답하는 16개 항목 설문 조사입니다.
각 지식 항목에 올바르게 응답한 참가자의 비율은 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
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6 개월
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'골드 스탠다드' 공유 의사 결정이 있었던 환자의 비율(collaboRATE)
기간: 6 개월
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CollaboRATE 척도는 참가자가 방금 가진 약속에 대해 생각하도록 요청하는 각 항목에 대해 0-10 범위의 응답을 포함하는 3개 항목 척도입니다.
이러한 응답은 하나 이상의 collaboRATE 질문에 대한 응답이 누락된 경우를 제외하는 최고 점수 접근 방식을 사용하여 채점됩니다.
세 가지 collaboRATE 항목 모두에 대한 응답이 9인 경우 각 만남은 '1'로 코딩되고 세 가지 collaboRATE 항목 중 하나에 대한 응답이 9 미만인 경우 '0'으로 코딩됩니다.
'1'로 코딩된 모든 만남의 비율이 collaboRATE 점수입니다.
점수가 높을수록 더 많은 공유 의사 결정을 나타냅니다.
이 숫자는 또한 '골드 스탠다드' 공유 의사 결정이 있었던 환자의 비율에 해당합니다.
백분율 및 95% CI가 계산됩니다.
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6 개월
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평균 간략한 의사 결정 지원 분석 도구(DSAT-10) 점수
기간: 6 개월
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간략한 결정 지원 분석 도구(DSAT-10)는 치료 의사와 의사의 의사 결정 지원 및 기록을 위한 의사 소통 기술 사용을 평가하는 데 사용됩니다(Guimond, et al.
환자 교육 상담 2003).
만남은 의사 결정 상태, 지식, 관련된 가치/선호도, 결정에 대한 타인의 관여, 다음 단계와 같은 5가지 요소에 대해 검토되고 점수가 매겨지며 1-10 범위의 점수가 부여되며 점수가 높을수록 더 큰 것을 의미합니다. 결정 지원의 품질. DSAT-10은 총 점수(0-10)와 5가지 요소의 평균 및 95% CI를 계산하는 데 적용됩니다.
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6 개월
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사전 테스트 생식계열 테스트 항목에 대해 예라고 응답한 공급자의 비율
기간: 6 개월
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또한 정기적인 생식계열 검사 설문지와 함께 다음과 같은 제공자 통신 항목이 사전 검사 생식계열 검사에 대한 1.2022 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 지침에 따라 예 또는 아니오로 점수가 매겨집니다. 양성, 음성 및 불확실한 의미의 변형(VUS), 돌연변이가 확인된 경우 가능한 관리 옵션에 대해 논의, 친척에게 가능한 유전 암 위험에 대해 조언.
검사 비용 논의, 유전, 차별에 관한 현행법 개요 제공, 유전, 정보 프라이버시 관련 현행법 개요 제시, 결과 공개 계획 논의
각 항목에 예라고 응답한 제공자의 비율이 보고됩니다.
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6 개월
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사전 테스트 종양 테스트 항목에 대해 예라고 응답한 공급자의 비율
기간: 6 개월
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또한 정기적인 생식계열 검사 질문지와 함께 사전 검사 종양 검사에 대한 1.2022 NCCN 지침에 따라 다음 제공자 통신 항목이 예 또는 아니요로 점수가 매겨집니다. 가능한 검사 결과에 대해 환자를 준비하십시오.
예라고 응답한 제공자의 비율이 보고됩니다.
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6 개월
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정밀 종양학 개입 또는 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 6 개월
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예약 중에 논의된 정밀 종양학 개입 또는 검사를 받은 참가자의 비율과 개입 유형(생식세포, 체세포 또는 표적 치료)이 보고됩니다.
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6 개월
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생식계열 테스트 지식 척도의 평균 점수(1단계)
기간: 6 개월
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참가자가 생식세포 테스트와 관련하여 받은 정보를 다루는 각 항목에 동의하거나 동의하지 않는 부분에 대해 올바른 응답을 한 참가자의 비율.
각 지식 항목에 올바르게 응답한 참가자의 비율은 총 점수 범위 0~16에서 1점을 받습니다. 총 지식 척도의 평균 점수와 95% CI가 보고됩니다.
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6 개월
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생식계열 테스트 지식 점수의 평균 변화(3단계)
기간: 최대 6개월
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기준선에서 예약 후 7일까지의 생식선 테스트 지식 점수의 평균 변화는 3단계 참가자에 대해 보고됩니다. 참가자가 생식선 테스트와 관련하여 받은 정보를 다루는 각 항목에 동의하거나 동의하지 않는 부분에 대해 올바른 응답을 한 참가자입니다.
각 지식 항목에 대한 정답은 총 점수 범위 0~16에서 1점을 받습니다. 점수의 평균 변화와 총 지식 척도의 95% CI가 보고됩니다.
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최대 6개월
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결정 갈등 척도(DCS) 점수의 평균 변화(3단계)
기간: 최대 6개월
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결정적 갈등 척도는 다음에 대한 개인적인 인식을 측정합니다. a) 옵션 선택의 불확실성; b) 정보가 부족하다는 느낌, 개인적 가치에 대한 불분명함, 의사 결정에 대한 지원이 없는 등 불확실성을 야기하는 수정 가능한 요소 c) 선택이 정보에 기반하고, 가치 기반이며, 실행될 가능성이 높다고 느끼고, 선택에 대한 만족감을 표현하는 것과 같은 효과적인 의사 결정.
채점 및 해석 항목에는 0 = '매우 동의하지 않음'부터 4 = '매우 동의함'까지의 점수 값이 부여됩니다.
총점은 16개 항목 점수의 합이며, 16으로 나눈 후 25를 곱하여 총 척도 점수 범위를 0(매우 높은 결정 갈등)부터 100(결정 갈등 없음)까지로 조정합니다.
총 DCS의 평균 점수 변화와 95% 신뢰 구간(CI) 및 4개 하위 척도가 기준선과 예약 후 7일 사이에 계산됩니다.
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최대 6개월
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참여에 동의한 연구 인력 및 제공자의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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채택은 환자 주도 결정 지원 개입에 참여하는 데 동의한 연구 직원 및 제공자의 비율을 초대된 제공자의 수로 나누어 측정됩니다.
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최대 6개월
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의사결정 지원 개입의 모든 구성요소를 완료한 연구진의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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각 적격 환자-참가자에 대해 환자 중심 의사결정 지원 개입의 각 구성요소를 완료한 연구진의 비율: 1) 의사결정 지원 플랫폼 선호도 평가; 2) 의사결정 지원 제공; 3) 질문 목록 코칭; 4) 요약 및 질문 라우팅; 5) 알림 메시지 전송(구두 설문지로 측정).
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최대 6개월
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의사결정 지원 개입의 모든 구성요소를 완료한 제공자의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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각 환자-참가자를 위한 제공자 주도 의사결정 지원 개입의 각 구성요소를 완료한 제공자의 비율: 1) 다시 가르치기; 2) 질문을 검토 및/또는 요청합니다. 3) 생식계열 테스트의 이점에 대해 논의합니다. 4) 상담 오디오 녹음을 분석하여 측정된 생식선 테스트의 위험에 대해 논의합니다.
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최대 6개월
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의사결정 지원을 완전히 검토한 환자-참가자의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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예약 후 7일 동안 사용자 분석을 통해 측정된 의사결정 지원을 완전히 검토한 환자-참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 6개월
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오디오 녹음 교육을 요청한 환자-참가자의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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예약 후 7일 동안 설문지를 통해 측정된 예약을 오디오 녹음하기 위한 교육을 요청한 후 오디오 녹음을 생성하는 환자 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 6개월
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질문 목록 코칭을 요청한 환자-참여자의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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상담 오디오 녹음을 분석하여 측정된 질문 목록 코칭을 요청한 후 약속 중에 질문 목록에서 하나 이상의 질문을 한 모든 환자 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 6개월
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Net Promoter Score 척도에서 9~10점으로 응답한 참가자의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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Net Promoter Score는 개입에 대한 만족도와 열정을 측정하는 데 사용되는 단일 항목 측정값입니다.
총 응답 옵션 범위는 0~10이며, 9 또는 10의 응답을 선택한 참가자는 '추천자'로 간주됩니다.
응답은 약속 후 7일 동안 설문지를 통해 얻어지며, 9명 또는 10명 중 하나를 선택하여 응답한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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최대 6개월
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환자 중심 중재 평가에 대해 "다소" 또는 "매우 도움이 됨"을 보고한 환자-참가자의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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환자 중심 중재 및 각 구성 요소에 대한 평가에서 "약간 도움이 됨" 또는 "매우 도움이 됨"을 보고한 환자 참여자의 비율("전혀 도움이 되지 않음" 응답 옵션 포함) 설문조사를 통해 '다소 도움이 되지 않음', '도움이 되지 않음', '약간 도움이 됨', '매우 도움이 됨'을 측정하였습니다.
예약 후 7일이 지나면 보고됩니다.
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최대 6개월
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개입의 구성 요소 중 하나에 대해 "다소 동의" 또는 "매우 동의"라고 보고한 제공자-참가자의 비율(3단계)
기간: 최대 6개월
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개입의 수용 가능성, 타당성, 호환성, 단순성 및 상대적 이점에 대해 "약간" 또는 "매우 동의"한다고 보고한 제공자-참가자의 비율("전혀 동의하지 않음" 응답 옵션이 있는 5점 리커트 척도) 다소 동의하지 않는다', '동의하지도 않는다', '다소 동의한다', '매우 동의한다'를 설문지를 통해 측정하였다.
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최대 6개월
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생식계열 테스트(3단계)에 동의한 환자-참가자의 비율
기간: 최대 3년
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의료 기록 검토를 통해 생식선 테스트에 동의한 환자-참가자의 비율.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Kwon, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22554
- NCI-2022-04352 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .