再発または難治性多発性骨髄腫におけるCART-ddBMCAの研究（iMMagine-1） (iMMagine-1)
2026年2月9日 更新者：Kite, A Gilead Company
再発または難治性多発性骨髄腫患者の治療のためのCART-ddBCMAの第II相試験
再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたCART-ddBCMAの第II相試験。
CART-ddBCMA は BCMA 指向の CAR-T 細胞療法です
調査の概要
詳細な説明
これは、再発または難治性の多発性骨髄腫 (MM) 患者における CART-ddBCMA* の第 II 相非盲検試験です。 この研究には、スクリーニング、登録、リンパ除去化学療法による前治療、CART-ddBCMAによる治療、およびフォローアップという一連の段階があります。 必要に応じて、CART-ddBCMA の製造中に MM 疾患の増殖を制御するためのブリッジング療法が許可されます。
CART-ddBCMAの単回注入後、安全性と有効性の両方のデータが評価されます。 有効性は、最初の 6 か月間は毎月、その後 2 年間は四半期ごと、または患者の再発時に評価されます。 一次分析は、最終患者への投与から約 13 か月後に実施されます。 これにより、研究で最後に反応が観察された時点から約 12 か月のフォローアップが可能になります。
長期的な安全性データは、保健当局のガイドラインに従って最長 15 年間、別の長期追跡調査の下で収集されます。
*CART-ddBCMA 製剤は、エクスビボで D ドメイン キメラ抗原受容体 (CAR) を発現するように遺伝子改変された自己 T 細胞で構成され、その後に分化 8 (CD8) ヒンジのクラスターと細胞膜貫通領域が融合しています。 B細胞成熟抗原（BCMA）を特異的に認識する4-1BBおよびCD3ξの細胞内シグナル伝達ドメイン。 CART-ddBCMA の活性物質は、ex vivo T 細胞活性化、複製欠損レンチウイルスベクターによる遺伝子導入、増殖を経た CAR+ CD3+ T 細胞です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Cancer Transplant Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢は18歳以上で、インフォームドコンセントを与える能力があります
-プロテアソーム阻害剤、免疫調節薬（IMiD）、および抗CD38抗体を含む少なくとも3つの以前の全身療法レジメンで治療された再発または難治性の多発性骨髄腫で、最後の治療法に難治性です。 1 サイクル後の最良の反応が進行性疾患でない限り、各ラインについて 2 連続サイクルが必要です。
a.注: IMWG 基準では、難治性疾患を治療中または治療後 60 日以内の疾患進行と定義しています。
-以下の基準の少なくとも1つ以上を含む、文書化された測定可能な疾患：
- 血清Mタンパク≧1.0g/dL
- 尿中Mタンパク≧200mg/24時間
- 関与する血清遊離軽鎖≧10mg/dLでκ/λ比が異常（すなわち、>4:1または<1:2）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
- 平均余命 >12 週間
次のように定義された適切な臓器機能:
- 室内空気の酸素 (O2) 飽和度 ≥92%
- -心エコー図（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる左室駆出率（LVEF）≥45％
- -絶対好中球数（ANC）≥1.0k / µl、血小板数（PLT）≥50k / µl、（注：14日以内の血小板輸血は許可されていません; 成長因子ニューポゲンは7日以内、ニューラスタは14日以内に許可されていません）
- -クレアチニンクリアランスが30mL/分以上で、透析を受けていない
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/アラニントランスアミナーゼ (ALT) <3 x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン <1.5 x ULN (ギルバート症候群の 3x ULN を許可)
- -プロトロンビン時間テスト（PTT）、プロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）<1.5 x ULN、血栓塞栓性イベントに対する抗凝固剤の安定した用量を使用していない場合（血栓塞栓性脳卒中の病歴がある患者;または病歴またはグレード60日以内の2（G2）以上の出血は除外されます）
- -以前の全身性抗がん療法、放射線療法、または手術からグレード1またはベースラインまでの有害事象（AE）の解決（G2脱毛症およびG2感覚神経障害を除く）
- -出産の可能性のある男性と女性の参加者は、研究治療の投与後12か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- -FDAガイダンスに従って最大15年間続く個別の長期安全性フォローアップへの参加への同意を含む、研究手順を順守し、許容できる
- 動員されていない細胞からの被験者の白血球除去産物が受領され、製造サイトによる細胞処理のために受け入れられます
除外基準:
- -形質細胞白血病または形質細胞白血病の病歴
以下に指定された以下の治療法による治療
- -予定された白血球アフェレーシスの前の14日以内の多発性骨髄腫に対する以前の全身治療 医療モニターと話し合っていない限り
- -高用量（例：> 10 mgプレドニゾンまたは同等）の全身ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受ける 白血球アフェレーシスの前の14日以内
- 遺伝子治療または遺伝子改変細胞免疫療法による前治療
- 以前の B 細胞成熟抗原 (BCMA) を対象とした治療
- -白血球アフェレーシス前の3か月以内の自家幹細胞移植、または以前の同種幹細胞移植
- -他の測定可能な疾患の証拠のない孤立性形質細胞腫の患者
- -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。 ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する重度の過敏反応の既往歴のある患者
- フルダラビンまたはシクロホスファミドの禁忌
-重度または制御されていない併発疾患または検査室異常を含む
- -全身治療を必要とする活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症（孤立した発熱は、それ自体で活動性感染症を構成しない場合があります（例：病気に関連する）
- 症候性うっ血性心不全
- -スクリーニング前6か月以内の不安定狭心症、不整脈、または心筋梗塞（MI）
- 重大な肺機能障害
- -制御されていない血栓塞栓イベントまたは最近の重度の出血
- -過去12か月間の肺塞栓症（PE）の病歴または登録から3か月以内の深部静脈血栓症（DVT）。 抗凝固薬（例：ワルファリン、低分子量ヘパリン、第Xa因子阻害剤）の治療的投薬は、登録時からそれぞれ12か月および3か月を超える場合、PE / DVTの病歴に対して許可され、安定した維持量でなければなりません。
- 免疫抑制療法を必要とする自己免疫疾患
-スクリーニング時の活動性B型またはC型肝炎感染の証拠がある血清陽性、またはHIV血清陽性
- -B型肝炎の病歴があるが、抗ウイルス療法を受けており、6か月間検出できないウイルスDNAを持っている被験者は適格です
- -徴候のないB型肝炎ウイルスワクチンによる血清陽性の被験者または活動性感染は適格です
- -C型肝炎を患っていたが抗ウイルス療法を受けており、6か月間C型肝炎ウイルス（HCV）ウイルスRNAが検出されない被験者は適格です
- 悪性腫瘍による活発な中枢神経系 (CNS) の関与。 注: 無症候性で安定しており、CNS 疾患に対して以前に効果的な治療を受けた被験者は、医療モニターとの協議後に適格となる場合があります。
- -てんかん、発作、麻痺、失語症、脳卒中、くも膜下出血またはCNS出血、重度の脳損傷、認知症、小脳疾患、パーキンソン病、器質性脳症候群または精神病の病歴を含む、アクティブまたは以前のCNS病理の兆候
- -過去3年間に治療を必要とした、または完全に寛解していない、骨髄腫に関連しない活動性の悪性腫瘍。 この基準の例外には、治療に成功した非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または治療を必要としない前立腺がんが含まれます。 他の同様の悪性状態は、医療モニターと話し合い、許可される場合があります
- 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- -重大な病状、実験室の異常、または精神疾患を有する対象者が研究に参加すること（または医療記録への完全なアクセス）を妨げる可能性がある対象者 フォローアップ、データの解釈、または対象者を容認できないリスクにさらすことを含む書面による
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アニトカビタゲン-オートロイセル
単回用量の 115±10 x 10e-6 CAR+ アニトキャブタジェン - オートロイセル細胞を静脈内注入
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D ドメインと呼ばれる新規の合成結合ドメインを使用した、アニトキャブタゲンオートロイセル指向性 CAR T 細胞療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
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独立審査委員会 (IRC) によって評価された、国際骨髄腫作業部会 (IMWG) 基準による ORR
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度によって評価されたアニトキャブタゲン - オートロイセルの安全性プロファイル
時間枠：24ヶ月
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CTCAE バージョン 5.0 を使用した有害事象 (AE) の用語、頻度、重症度、特別に関心のある有害事象 (AESI)、重篤な有害事象 (SAE) の要約
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24ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：24ヶ月
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アニトキャブタゲン オートロイセルによる治療前と治療後の HRQoL の変化を測定する
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24ヶ月
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厳しい完全な応答（SCR）または完全な応答（CR）レート
時間枠：24か月
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IMWG基準で独立審査委員会（IRC）によって評価されるSCRまたはCRの最良の反応がある参加者の割合
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24か月
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参加者の全体的な回答率（ORR）以前の治療の3行に限定
時間枠：24か月
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独立審査委員会（IRC）によって評価されているIMWG基準（IRC）は、以前の治療の3行に限定された参加者の
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24か月
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応答期間（DOR）
時間枠：24か月
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DORは、Anitocabtagene-Autoleucel注入後のIMWG基準ごとのPRの応答の最初のドキュメンテーションの日付から、IMWG基準または死亡ごとの疾患進行の最初の文書化の初期の文書化までの時間として定義されます。
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24か月
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非常に良好な部分応答（VGPR）レートと部分応答（PR）レート
時間枠：24か月
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IMWG基準により、それぞれVGPRとPRの最良の反応を持つ参加者の割合
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24か月
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最初の応答までの時間
時間枠：24か月
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初期応答までの時間は、アニトカブタゲン - オートレセルの注入日から最初のIMWG応答（つまりPR以降）が発生する日付までの時間の測定として定義されます。
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24か月
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進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：24か月
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PFSは、アニトカブタゲン - オートレセルの注入日から進行性疾患または死亡のIMWG基準が発生する日付までの時間の測定として定義されます。
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24か月
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全生存（OS）
時間枠：24か月
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OSは、アニトカブタゲン - オートレセルの注入日から、あらゆる原因による死亡が発生する日付までの時間の測定（例：日または月）として定義されます。
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24か月
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アニトカブタゲン - オートレセルの薬物動態
時間枠：24か月
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アニトカブタゲン - オートレセルの薬物動態は、定義された時点での末梢単核細胞の使用ベクターコピー数（VCN）として定義されます。
末梢血単核細胞のベクターコピー数（VCN）を使用したアニトカブタゲン - オートレセル細胞の定量化
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24か月
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抗アニトカブタゲン - オートレセル抗体
時間枠：24か月
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アニトカブタゲン - オートレセルに対する抗体を発症した参加者の割合と抗体のタイミングと力価は発生しました
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24か月
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最小限の残留疾患（MRD）否定性
時間枠：24か月
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MRD陰性の参加者の割合（すなわち、骨髄から分離された少なくとも105個の細胞で測定可能な腫瘍細胞はありません）の有効性（EE）集団およびMRD評価可能な集団（つまり、ベースラインサンプルの参加者がMRDキャリブレーションを可能にする参加者）から
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24か月
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進行までの時間（TTP）
時間枠：24か月
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TTPは、疾患の進行によるIMWG基準または死亡を使用して、最初に記録されたIRC評価されたIRCを記録したアニトカブタゲン - オートレセル注入の日付からの時間の測定として定義されます。
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24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月25日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。