Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CART-ddBMCA w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim (iMMagine-1) (iMMagine-1)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kite, A Gilead Company

Badanie fazy II CART-ddBCMA w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Badanie fazy II CART-ddBCMA u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. CART-ddBCMA to terapia komórkowa CAR-T kierowana przez BCMA

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące CART-ddBCMA* u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM). Badanie będzie miało następujące kolejne fazy: badanie przesiewowe, rekrutacja, wstępne leczenie chemioterapią limfodeplecyjną, leczenie CART-ddBCMA i obserwacja. Jeśli to konieczne, dopuszcza się terapię pomostową w celu kontrolowania wzrostu choroby szpiczaka mnogiego podczas wytwarzania CART-ddBCMA.

Po pojedynczym wlewie CART-ddBCMA zostaną ocenione zarówno dane dotyczące bezpieczeństwa, jak i skuteczności. Skuteczność będzie oceniana co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy, następnie co kwartał przez okres do 2 lat lub po nawrocie choroby u pacjenta. Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona około 13 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pacjentowi. Pozwoli to na około 12-miesięczną obserwację od czasu ostatniej zaobserwowanej odpowiedzi w badaniu.

Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone w ramach oddzielnego długoterminowego badania uzupełniającego przez okres do 15 lat, zgodnie z wytycznymi władz ds. zdrowia.

*Produkt leczniczy CART-ddBCMA składa się z autologicznych komórek T, które zostały genetycznie zmodyfikowane ex vivo w celu uzyskania ekspresji chimerycznego receptora antygenowego domeny D (CAR), po którym następuje klaster różnicowania 8 (CD8), region zawiasowy i transbłonowy, który jest połączony z wewnątrzkomórkowe domeny sygnałowe dla 4-1BB i CD3ξ, które specyficznie rozpoznają antygen dojrzewania komórek B (BCMA). Substancją czynną preparatu CART-ddBCMA są komórki T CAR+ CD3+, które przeszły aktywację komórek T ex vivo, transfer genów przez wektor lentiwirusowy z niedoborem replikacji i namnażanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

  2. Nawracający lub oporny szpiczak mnogi leczony co najmniej 3 wcześniejszymi schematami terapii ogólnoustrojowej, w tym inhibitorem proteasomu, lekami immunomodulującymi (IMiD) i przeciwciałem anty-CD38, i jest oporny na ostatnią linię terapii. Dla każdej linii wymagane są 2 kolejne cykle, chyba że najlepszą odpowiedzią po 1 cyklu była postępująca choroba.

    A. Uwaga: Kryteria IMWG definiują chorobę oporną na leczenie jako progresję choroby w trakcie lub w ciągu 60 dni terapii Uwaga: Leczenie indukcyjne z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych lub bez oraz z leczeniem podtrzymującym lub bez jest uważane za pojedynczy schemat leczenia

  3. Udokumentowana mierzalna choroba obejmująca co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Białko M w surowicy ≥1,0 ​​g/dl
    2. Białko M w moczu ≥200 mg/24 godziny
    3. Zajęty wolny łańcuch lekki w surowicy ≥10 mg/dl z nieprawidłowym stosunkiem κ/λ (tj. >4:1 lub <1:2)
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni

  6. Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

    1. Nasycenie tlenem (O2) ≥92% w powietrzu pokojowym
    2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥45% na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub wielobramkowej akwizycji (MUGA)
    3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0k/µl, liczba płytek krwi (PLT) ≥50k/µl, (UWAGA: Transfuzja płytek krwi niedozwolona w ciągu 14 dni; czynnik wzrostu neupogen niedozwolona w ciągu 7 dni, neulasta w ciągu 14 dni)
    4. Klirens kreatyniny ≥30 ml/min i nie dializowany
    5. Transaminaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT) <3 x górna granica normy (GGN)
    6. Bilirubina całkowita <1,5 x ULN (w przypadku zespołu Gilberta należy uwzględnić 3 x ULN)
    7. Test czasu protrombinowego (PTT), czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 x GGN, chyba że pacjent przyjmuje stabilną dawkę leku przeciwkrzepliwego w przypadku zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (pacjenci z jakimkolwiek udarem zakrzepowo-zatorowym w wywiadzie lub wywiadem lub stopniem 2 (G2) lub większy krwotok w ciągu 60 dni jest wykluczony)
  7. Ustąpienie zdarzeń niepożądanych (AE) z jakiejkolwiek wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego do stopnia 1. lub do stanu wyjściowego (z wyjątkiem łysienia G2 i neuropatii czuciowej G2)
  8. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń przez 12 miesięcy po przyjęciu dawki badanego leku
  9. Gotowość do przestrzegania i tolerancja procedur badawczych, w tym zgoda na udział w oddzielnych długoterminowych badaniach bezpieczeństwa trwających do 15 lat zgodnie z wytycznymi FDA
  10. Produkt leukaferezy podmiotu z niezmobilizowanych komórek jest odbierany i akceptowany do przetwarzania komórek przez miejsce wytwarzania

Kryteria wyłączenia:

  1. Białaczka z komórek plazmatycznych lub historia białaczki z komórek plazmatycznych

  2. Leczenie za pomocą następujących terapii, jak określono poniżej

    1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe szpiczaka mnogiego w ciągu 14 dni przed planowaną leukaferezą, o ile nie zostało to omówione z monitorem medycznym
    2. Otrzymywanie dużych dawek (np. >10 mg prednizonu lub odpowiednika) ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed leukaferezą
    3. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią genową lub immunoterapią komórkową modyfikowaną genami
    4. Wcześniejsza terapia ukierunkowana na antygen dojrzewania komórek B (BCMA).
    5. Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy przed leukaferezą lub jakiekolwiek wcześniejsze allogeniczne przeszczepienie komórek macierzystych
  3. Pacjenci z pojedynczymi plazmacytomami bez dowodów na inną mierzalną chorobę
  4. Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku. Pacjenci z ciężką reakcją nadwrażliwości na dimetylosulfotlenek (DMSO) w wywiadzie
  5. Przeciwwskazanie do fludarabiny lub cyklofosfamidu

  6. Ciężka lub niekontrolowana współistniejąca choroba lub nieprawidłowości laboratoryjne, w tym

    1. Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (pojedyncza gorączka nie może sama w sobie stanowić czynnej infekcji (np. związanej z chorobą)
    2. Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    3. Niestabilna dławica piersiowa, arytmia lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    4. Znaczna dysfunkcja płuc
    5. Niekontrolowane zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub niedawno przebyty ciężki krwotok
    6. Jakakolwiek historia zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) w ciągu trzech miesięcy od rejestracji. Terapeutyczne dawkowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, heparyny drobnocząsteczkowej, inhibitorów czynnika Xa) jest dozwolone w przypadku PE/ZŻG w wywiadzie, jeśli odpowiednio dłużej niż dwanaście i trzy miesiące od momentu włączenia do badania powinna być stabilna dawka podtrzymująca.
    7. Choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego

  7. Seropozytywna i z dowodami aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w czasie badania przesiewowego lub HIV seropozytywna

    1. Pacjenci z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, ale otrzymywali terapię przeciwwirusową i mają niewykrywalne wirusowe DNA przez 6 miesięcy, kwalifikują się
    2. Pacjenci seropozytywni z powodu szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B bez objawów lub aktywnej infekcji kwalifikują się
    3. Osoby, które chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale otrzymywały terapię przeciwwirusową i nie wykazują wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) przez 6 miesięcy, kwalifikują się
  8. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy. UWAGA: pacjenci bezobjawowi, stabilni i poddani wcześniejszemu skutecznemu leczeniu choroby OUN mogą kwalifikować się po omówieniu z monitorem medycznym
  9. Jakiekolwiek objawy czynnej lub wcześniejszej patologii OUN, w tym padaczka, napad padaczkowy, niedowład, afazja, udar, krwotok podpajęczynówkowy lub krwawienie do OUN w wywiadzie, ciężkie uszkodzenie mózgu, otępienie, choroba móżdżku, choroba Parkinsona, organiczny zespół mózgowy lub psychoza
  10. Aktywny nowotwór niezwiązany ze szpiczakiem, który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 3 lat lub nie jest w całkowitej remisji. Wyjątki od tego kryterium obejmują pomyślnie wyleczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów lub niewymagający leczenia rak gruczołu krokowego. Inne podobne złośliwe stany mogą być omówione i dozwolone przez monitora medycznego
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji
  12. Osoby z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym, nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub chorobą psychiczną, które uniemożliwiłyby uczestnikowi udział w badaniu (lub pełny dostęp do dokumentacji medycznej), zgodnie z zapisem, w tym kontynuację, interpretację danych lub naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: anitokabtagen-autoleucel
Pojedyncza dawka 115±10 x 10e-6 CAR+ komórek anitokabtagen-autoleucel podawana dożylnie
Biologiczny: anitokabtagen-autoleucel
Terapia komórkami T CAR kierowana anitokabtagenem i autoleucelem z wykorzystaniem nowej, syntetycznej domeny wiążącej, zwanej domeną D
Inne nazwy:
  • KOSZYK-ddBCMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG), według oceny niezależnej komisji rewizyjnej (IRC)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa anitokabtagenu-autoleucelu oceniany na podstawie częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podsumowanie terminów, częstotliwości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) przy użyciu CTCAE w wersji 5.0, zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
24 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmierz zmianę HRQoL przed i po leczeniu anitokabtagenem-autoleucelem
24 miesiące
Rygorystyczna kompletna odpowiedź (SCR) lub pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, u których najlepsza reakcja SCR lub CR, oceniana przez niezależnego komitetu przeglądowego (IRC) na podstawie kryteriów IMWG
24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) uczestników ograniczyła się do trzech linii wcześniejszego leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR według kryteriów IMWG, ocenianych przez niezależny komitet przeglądowy (IRC), uczestników ograniczyło się do trzech linii wcześniejszego leczenia
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR jest definiowany jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi PR lub lepszych na kryteria IMWG po wlewie anitokabtagene-autoleucel do wcześniejszej pierwszej dokumentacji postępu choroby według kryteriów lub śmierci IMWG lub śmierci
24 miesiące
Bardzo dobra część odpowiedzi (VGPR) i wskaźnik odpowiedzi częściowej (PR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników z najlepszą reakcją odpowiednio VGPR i PR według kryteriów IMWG
24 miesiące
Czas na początkową odpowiedź
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas na początkową odpowiedź definiuje się jako pomiar czasu od daty wlewu anitocabtagen-autoleucel do daty, na którą występuje pierwsza odpowiedź IMWG (tj. PR lub lepsza)
24 miesiące
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS jest definiowany jako pomiar czasu od daty wlewu anitokabtagen-autoleucel do daty, w której występują kryteria IMWG dla postępującej choroby lub śmierci
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS jest definiowany jako pomiar czasu (np. Dni lub miesięcy) od daty wlewania anitokabtagen-autoleucel do daty, w której nastąpi śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
24 miesiące
Farmakokinetyka anitokabtagene-autoleucel
Ramy czasowe: 24 miesiące
Farmakokinetyka anitokabtagene-autoleucel jest zdefiniowana jako przy użyciu numeru kopii wektorowej (VCN) na obwodowych komórkach jednojądrzastych w określonych punktach czasowych. Oznaczanie kwantyfikacji komórek anitokabtagene-autoleucel przy użyciu liczby kopii wektorowej (VCN) na jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej
24 miesiące
Przeciwciała anty-aanitokabtagene-autoleucelowe
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy opracowują przeciwciała przeciwko anitokabtagene-autoleucelowi oraz rozwiniętej pomiaru przeciwciał
24 miesiące
Minimalna choroba resztkowa (MRD) negatywność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek uczestników, którzy są ujemne MRD (tj. Brak mierzalnych komórek nowotworowych w co najmniej 105 komórkach izolowanych ze szpiku kostnego) z populacji oceny skuteczności (EE) i z populacji oceny MRD (tj. Uczestnicy z podstawową próbką umożliwiającą kalibrację MRD)
24 miesiące
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
TTP jest definiowany jako pomiar godziny od daty wlewu anitokabtagene-autoleucel, po pierwsze udokumentowane progresję IRC przy użyciu kryteriów IMWG lub śmierci z powodu postępu choroby
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Współpracownicy

Arcellx, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-112A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj