Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CART-ddBMCA u recidivujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu (iMMagine-1) (iMMagine-1)

9. února 2026 aktualizováno: Kite, A Gilead Company

Studie fáze II CART-ddBCMA pro léčbu pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Studie fáze II CART-ddBCMA pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem. CART-ddBCMA je BCMA řízená buněčná terapie CAR-T

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze II CART-ddBCMA* u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (MM). Studie bude mít následující sekvenční fáze: screening, zařazení do studie, předléčení lymfodepleční chemoterapií, léčba pomocí CART-ddBCMA a následné sledování. Pokud je to nutné, je během výroby CART-ddBCMA povolena překlenovací terapie ke kontrole růstu onemocnění MM.

Po jedné infuzi CART-ddBCMA budou vyhodnoceny údaje o bezpečnosti a účinnosti. Účinnost bude posuzována měsíčně po dobu prvních 6 měsíců, poté čtvrtletně až do 2 let nebo při relapsu pacienta. Primární analýza bude provedena přibližně 13 měsíců po podání dávky konečnému pacientovi. To umožní přibližně 12 měsíců sledování od doby poslední pozorované odpovědi ve studii.

Údaje o dlouhodobé bezpečnosti budou shromažďovány v rámci samostatné dlouhodobé následné studie po dobu až 15 let podle pokynů zdravotnického úřadu.

*CART-ddBCMA léčivý produkt se skládá z autologních T buněk, které byly geneticky modifikovány ex vivo tak, aby exprimovaly D-doménový chimérický antigenní receptor (CAR), následovaný shlukem pantu diferenciace 8 (CD8) a transmembránovou oblastí, která je fúzována s intracelulární signální domény pro 4-1BB a CD3ξ, které specificky rozpoznávají B-cell maturation antigen (BCMA). Účinnou látkou CART-ddBCMA jsou CAR+ CD3+ T lymfocyty, které prošly ex vivo aktivací T lymfocytů, genovým přenosem replikačně deficitním lentivirovým vektorem a expanzí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší a má schopnost dát informovaný souhlas

  2. Recidivující nebo refrakterní mnohočetný myelom léčený alespoň 3 předchozími režimy systémové terapie včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulačních léků (IMiD) a anti-CD38 protilátky a jsou refrakterní na poslední linii terapie. Pro každou linii jsou nutné 2 po sobě jdoucí cykly, pokud nejlepší odpovědí po 1 cyklu nebylo progresivní onemocnění.

    A. Poznámka: Kritéria IMWG definují refrakterní onemocnění jako progresi onemocnění během terapie nebo do 60 dnů po terapii Poznámka: Indukční léčba s transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo bez ní as udržovací nebo bez udržovací léčby je považována za jediný režim

  3. Zdokumentované měřitelné onemocnění zahrnující alespoň jedno nebo více z následujících kritérií:

    1. Sérový M-protein ≥1,0 ​​g/dl
    2. M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin
    3. Zapojený volný lehký řetězec séra ≥10 mg/dl s abnormálním poměrem κ/λ (tj. >4:1 nebo <1:2)
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Předpokládaná délka života > 12 týdnů

  6. Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

    1. Nasycení kyslíkem (O2) na vzduchu v místnosti ≥92 %.
    2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 45 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo skenování s vícenásobnou akvizicí (MUGA)
    3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,0k/µl, počet krevních destiček (PLT)≥50k/µl, (POZNÁMKA: Transfuze krevních destiček není povolena do 14 dnů; růstový faktor neupogen není povolen do 7 dnů, neulasta do 14 dnů)
    4. Clearance kreatininu ≥30 ml/min a ne na dialýze
    5. Aspartáttransamináza (AST)/alanintransamináza (ALT) <3 x horní hranice normálu (ULN)
    6. Celkový bilirubin <1,5 x ULN (u Gilbertova syndromu povolit 3x ULN)
    7. Test protrombinového času (PTT), protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,5 x ULN, pokud nejsou na stabilní dávce antikoagulantu pro tromboembolickou příhodu (Pacienti s jakoukoli anamnézou tromboembolické mrtvice; nebo anamnéza nebo stupeň 2 (G2) nebo větší krvácení do 60 dnů jsou vyloučeny)
  7. Vyřešení nežádoucích příhod (AE) z jakékoli předchozí systémové protinádorové terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku na stupeň 1 nebo výchozí stav (kromě alopecie G2 a senzorické neuropatie G2)
  8. Muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po dobu 12 měsíců po dávce studijní léčby
  9. Ochota dodržovat a schopna tolerovat studijní postupy, včetně souhlasu s účastí na samostatném dlouhodobém bezpečnostním sledování trvajícím až 15 let podle pokynů FDA
  10. Produkt leukaferézy subjektu z nemobilizovaných buněk je přijat a přijat ke zpracování buněk výrobním místem

Kritéria vyloučení:

  1. Plasmacelulární leukémie nebo historie plazmatické leukémie

  2. Léčba pomocí následujících terapií, jak je uvedeno níže

    1. Jakákoli předchozí systémová léčba mnohočetného myelomu během 14 dnů před plánovanou leukaferézou, pokud nebyla projednána s lékařem
    2. Podávání vysokých dávek (např. >10 mg prednisonu nebo ekvivalentu) systémové steroidní terapie nebo jakékoli jiné formy imunosupresivní terapie během 14 dnů před leukaferézou
    3. Předchozí léčba jakoukoliv genovou terapií nebo genově modifikovanou buněčnou imunoterapií
    4. Předchozí terapie zaměřená na antigen zrání B-buněk (BCMA).
    5. Autologní transplantace kmenových buněk do 3 měsíců před leukaferézou nebo jakákoli předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  3. Pacienti se solitárními plazmocytomy bez známek jiného měřitelného onemocnění
  4. Historie alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku. Pacienti s anamnézou těžké hypersenzitivní reakce na dimethylsulfoxid (DMSO)
  5. Kontraindikace fludarabinu nebo cyklofosfamidu

  6. Těžké nebo nekontrolované interkurentní onemocnění nebo laboratorní abnormality včetně

    1. Aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu (izolovaná horečka nemusí sama o sobě představovat aktivní infekci (např. související s onemocněním)
    2. Symptomatické městnavé srdeční selhání
    3. Nestabilní angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu (MI) během 6 měsíců před screeningem
    4. Významná plicní dysfunkce
    5. Nekontrolované tromboembolické příhody nebo nedávné těžké krvácení
    6. Jakákoli anamnéza plicní embolie (PE) za posledních 12 měsíců nebo hluboké žilní trombózy (DVT) během tří měsíců od zařazení. Terapeutické dávkování antikoagulancií (např. warfarin, heparin s nízkou molekulovou hmotností, inhibitory faktoru Xa) je povoleno pro anamnézu PE/DVT, pokud je delší než dvanáct, respektive tři měsíce od doby zařazení do studie, by měla být stabilní udržovací dávka.
    7. Autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu

  7. Séropozitivní na a s průkazem aktivní infekce hepatitidy B nebo C v době screeningu nebo HIV séropozitivní

    1. Subjekty s anamnézou hepatitidy B, ale podstoupily antivirovou léčbu a mají nedetekovatelnou virovou DNA po dobu 6 měsíců, jsou způsobilí
    2. Subjekty séropozitivní kvůli vakcíně proti viru hepatitidy B bez známek nebo aktivní infekce jsou způsobilé
    3. Subjekty, které měly hepatitidu C, ale dostaly antivirovou terapii a nevykazovaly žádnou detekovatelnou virovou RNA viru hepatitidy C (HCV) po dobu 6 měsíců, jsou způsobilí
  8. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním. POZNÁMKA: Subjekty, které jsou asymptomatické, stabilní a dříve se jim dostalo účinné léčby onemocnění CNS, mohou být způsobilé po projednání s lékařem
  9. Jakékoli známky aktivní nebo předchozí patologie CNS včetně anamnézy epilepsie, záchvatu, parézy, afázie, mrtvice, subarachnoidálního krvácení nebo krvácení do CNS, těžkého poranění mozku, demence, cerebelární nemoci, Parkinsonovy choroby, organického mozkového syndromu nebo psychózy
  10. Aktivní malignita nesouvisející s myelomem, který vyžadoval léčbu v posledních 3 letech nebo není v úplné remisi. Výjimky z tohoto kritéria zahrnují úspěšně léčený nemetastatický bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom prostaty, který nevyžaduje terapii. Jiné podobné maligní stavy mohou být prodiskutovány a povoleny lékařským monitorem
  11. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  12. Subjekty s jakýmkoli závažným zdravotním stavem, laboratorní abnormalitou nebo psychiatrickým onemocněním, které by subjektu bránilo v účasti na studii (nebo v plném přístupu k lékařským záznamům), jak je napsáno, včetně sledování, interpretace údajů nebo by subjekt vystavoval nepřijatelnému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: anitocabtagene-autoleucel
Jedna dávka 115±10 x 10e-6 CAR+ anitokabtagene-autoleucelových buněk podaná intravenózní infuzí
Biologický: anitocabtagene-autoleucel
Anitokabtagenem-autoleucelem řízená terapie CAR T-buňkami pomocí nové, syntetické vazebné domény, nazývané D-doména
Ostatní jména:
  • KOŠÍK-ddBCMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG), jak je posoudila nezávislá kontrolní komise (IRC)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní profil anitokabtagenu-autoleucelu hodnocený výskytem a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: 24 měsíců
Sumarizace pojmů, frekvence a závažnosti nežádoucích příhod (AE) pomocí CTCAE verze 5.0, nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI), závažných nežádoucích příhod (SAE)
24 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 24 měsíců
Změřte změnu HRQoL před a po léčbě anitokabtagenem-autoleucelem
24 měsíců
Přísná úplná odpověď (SCR) nebo úplná hodnota odpovědi (CR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků, u nichž nejlepší reakce SCR nebo CR, jak je hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC) podle kritérií IMWG
24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) účastníků se omezila na tři řádky předchozí léčby
Časové okno: 24 měsíců
ORR na kritéria IMWG, jak bylo hodnoceno nezávislým přezkumným výborem (IRC), účastníků omezeno na tři řádky předchozí léčby
24 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR je definován jako čas od data první dokumentace reakce PR nebo lepší na kritéria IMWG po infuzi Anitocabtagene-Autoleucel na dřívější první dokumentaci progrese nemoci na kritéria IMWG nebo smrt
24 měsíců
Velmi dobrá částečná reakce (VGPR) a sazba částečné odezvy (PR)
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší reakcí VGPR a PR, podle kritérií IMWG
24 měsíců
Čas na počáteční odpověď
Časové okno: 24 měsíců
Čas do počáteční odezvy je definován jako měření času od data infuze Anitocabtagene-Autoleucel do data, kdy dochází k prvnímu odezvě IMWG (tj. PR nebo lepší)
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definováno jako měření času od data infuze anitocabtagene-autoleucelu k datu, kdy dochází k kritérii IMWG pro progresivní onemocnění nebo smrt
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je definován jako měření času (např. Dnů nebo měsíce) od data infuze Anitocabtagene-Autoleucel k datu, kdy dochází k smrti z jakékoli příčiny
24 měsíců
Farmakokinetika Anitocabtagene-Autoleucel
Časové okno: 24 měsíců
Farmakokinetika Anitocabtagene-autoleucelu je definována jako použití vektorové kopií (VCN) na periferních mononukleárních buňkách v definovaných časových bodech. Kvantifikace buněk Anitocabtagene-Autoleucel pomocí vektorového čísla (VCN) na mononukleárních buňkách periferní krve
24 měsíců
Anti-anitocabtagen-autoleucelové protilátky
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří vyvíjejí protilátky proti Anitocabtagene-Autoleucelu a vyvinuté načasování a titr protilátek
24 měsíců
Minimální zbytková onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou MRD negativní (tj. Žádné měřitelné nádorové buňky v nejméně 105 buňkách izolovaných z kostní dřeně) od populace hodnotící účinnosti (EE) a z populace hodnotící MRD (tj. Ti účastníci s výchozím vzorkem umožňujícím kalibraci MRD)))
24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 24 měsíců
TTP je definována jako měření času od data infuze Anitocabtagene-Autoleucel na poprvé zdokumentovanou progresi IRC pomocí kritérií IMWG nebo smrti v důsledku progrese onemocnění
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kite, A Gilead Company

Spolupracovníci

Arcellx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-112A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit