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Studio di CART-ddBMCA nel mieloma multiplo recidivato o refrattario (iMMagine-1) (iMMagine-1)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Kite, A Gilead Company

Uno studio di fase II su CART-ddBCMA per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Uno studio di fase II su CART-ddBCMA per pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario. CART-ddBCMA è una terapia cellulare CAR-T diretta da BCMA

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II in aperto su CART-ddBCMA* in pazienti con mieloma multiplo (MM) recidivato o refrattario. Lo studio avrà le seguenti fasi sequenziali: screening, arruolamento, pretrattamento con chemioterapia linfodepletiva, trattamento con CART-ddBCMA e follow-up. Se necessario, è consentita la terapia ponte per controllare la crescita della malattia MM durante la produzione di CART-ddBCMA.

Dopo una singola infusione di CART-ddBCMA saranno valutati sia i dati di sicurezza che di efficacia. L'efficacia sarà valutata mensilmente per i primi 6 mesi, poi trimestralmente fino a 2 anni o alla ricaduta del paziente. L'analisi primaria sarà condotta circa 13 mesi dopo la somministrazione del paziente finale. Ciò consentirà un follow-up di circa 12 mesi dal momento dell'ultima risposta osservata nello studio.

I dati sulla sicurezza a lungo termine saranno raccolti nell'ambito di uno studio di follow-up a lungo termine separato per un massimo di 15 anni secondo le linee guida dell'autorità sanitaria.

*Il prodotto farmaceutico CART-ddBCMA è costituito da cellule T autologhe che sono state geneticamente modificate ex vivo per esprimere un recettore chimerico dell'antigene (CAR) a dominio D, seguito da un cluster di cerniera di differenziazione 8 (CD8) e da una regione transmembrana che è fusa al domini di segnalazione intracellulare per 4-1BB e CD3ξ, che riconoscono specificamente l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA). Il principio attivo di CART-ddBCMA sono le cellule T CAR+ CD3+ che hanno subito l'attivazione delle cellule T ex vivo, il trasferimento genico da parte del vettore lentivirale carente di replicazione e l'espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni e capacità di fornire il consenso informato

  2. Mieloma multiplo recidivato o refrattario trattato con almeno 3 precedenti regimi di terapia sistemica inclusi inibitori del proteasoma, farmaci immunomodulatori (IMiD) e anticorpi anti-CD38 e sono refrattari all'ultima linea di terapia. Per ogni linea sono necessari 2 cicli consecutivi a meno che la migliore risposta dopo 1 ciclo non sia stata una malattia progressiva.

    UN. Nota: i criteri IMWG definiscono la malattia refrattaria come progressione della malattia durante o entro 60 giorni da una terapia Nota: il trattamento di induzione con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche e con o senza mantenimento è considerato un singolo regime

  3. Malattia misurabile documentata che includa almeno uno o più dei seguenti criteri:

    1. Proteina M sierica ≥1,0 ​​g/dL
    2. Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore
    3. Catene leggere libere sieriche coinvolte ≥10 mg/dL con rapporto κ/λ anormale (cioè >4:1 o <1:2)
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Aspettativa di vita > 12 settimane

  6. Adeguata funzione d'organo definita come:

    1. Saturazione di ossigeno (O2) ≥92% in aria ambiente
    2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45% mediante ecocardiogramma (ECHO) o scansione con acquisizione multigated (MUGA)
    3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​k/µl, conta piastrinica (PLT) ≥50 k/µl, (NOTA: trasfusione di piastrine non consentita entro 14 giorni; fattore di crescita neupogen non consentito entro 7 giorni, neulasta entro 14 giorni)
    4. Clearance della creatinina ≥30 ml/min e non in dialisi
    5. Aspartato transaminasi (AST)/alanina transaminasi (ALT) <3 x limiti superiori della norma (ULN)
    6. Bilirubina totale <1,5 x ULN (consentire 3 volte ULN per la sindrome di Gilbert)
    7. Test del tempo di protrombina (PTT), tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR) <1,5 x ULN, a meno che non siano trattati con una dose stabile di anticoagulante per un evento tromboembolico (pazienti con anamnesi di ictus tromboembolico; o anamnesi o Grado 2 (G2) o maggiore emorragia entro 60 giorni sono esclusi)
  7. Risoluzione di eventi avversi (AE) da qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica, radioterapia o intervento chirurgico al grado 1 o al basale (eccetto alopecia G2 e neuropatia sensoriale G2)
  8. I partecipanti di sesso maschile e femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite fino a 12 mesi dopo la dose del trattamento in studio
  9. Disposto a rispettare e in grado di tollerare le procedure dello studio, incluso il consenso a partecipare a un follow-up separato sulla sicurezza a lungo termine della durata fino a 15 anni secondo le linee guida della FDA
  10. Il prodotto di leucaferesi del soggetto da cellule non mobilizzate viene ricevuto e accettato per l'elaborazione cellulare dal sito di produzione

Criteri di esclusione:

  1. Leucemia plasmacellulare o storia di leucemia plasmacellulare

  2. Trattamento con le seguenti terapie come di seguito specificato

    1. Qualsiasi precedente trattamento sistemico per il mieloma multiplo nei 14 giorni precedenti la leucaferesi programmata, a meno che non sia stato discusso con il monitor medico
    2. Ricezione di terapia steroidea sistemica ad alte dosi (ad es. > 10 mg di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 14 giorni prima della leucaferesi
    3. Precedente trattamento con qualsiasi terapia genica o immunoterapia cellulare geneticamente modificata
    4. Precedente terapia diretta antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
    5. Trapianto di cellule staminali autologhe entro 3 mesi prima della leucaferesi o qualsiasi precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  3. Pazienti con plasmocitomi solitari senza evidenza di altra malattia misurabile
  4. Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco. Pazienti con una storia di grave reazione di ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO)
  5. Controindicazione alla fludarabina o alla ciclofosfamide

  6. Malattie intercorrenti gravi o incontrollate o anomalie di laboratorio tra cui

    1. Infezione batterica, virale o fungina attiva che richiede un trattamento sistemico (la febbre isolata può non costituire di per sé un'infezione attiva (ad es. correlata alla malattia)
    2. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    3. Angina instabile, aritmia o infarto miocardico (IM) nei 6 mesi precedenti lo screening
    4. Disfunzione polmonare significativa
    5. Eventi tromboembolici incontrollati o recente grave emorragia
    6. Qualsiasi storia di embolia polmonare (PE) negli ultimi 12 mesi o trombosi venosa profonda (TVP) entro tre mesi dall'arruolamento. La somministrazione terapeutica di anticoagulanti (ad esempio, warfarin, eparina a basso peso molecolare, inibitori del fattore Xa) è consentita per anamnesi di EP/TVP se maggiore di dodici e tre mesi, rispettivamente, dal momento dell'arruolamento, deve essere a una dose di mantenimento stabile.
    7. Malattia autoimmune che richiede terapia immunosoppressiva

  7. Sieropositivo per e con evidenza di infezione attiva da epatite B o C al momento dello screening, o sieropositivo per HIV

    1. Sono idonei i soggetti con una storia di epatite B ma che hanno ricevuto una terapia antivirale e hanno DNA virale non rilevabile per 6 mesi
    2. Sono ammissibili i soggetti sieropositivi a causa del vaccino contro il virus dell'epatite B senza segni o infezione attiva
    3. Sono ammissibili i soggetti che hanno avuto l'epatite C ma hanno ricevuto una terapia antivirale e non mostrano RNA virale rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) per 6 mesi
  8. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno. NOTA: i soggetti che sono asintomatici, stabili e che hanno ricevuto un precedente trattamento efficace per la malattia del SNC possono essere idonei dopo discussione con il monitor medico
  9. Qualsiasi segno di patologia attiva o pregressa del SNC inclusa anamnesi di epilessia, convulsioni, paresi, afasia, ictus, emorragia subaracnoidea o sanguinamento del SNC, grave lesione cerebrale, demenza, malattia cerebellare, morbo di Parkinson, sindrome cerebrale organica o psicosi
  10. Tumore maligno attivo non correlato al mieloma che ha richiesto terapia negli ultimi 3 anni o non è in completa remissione. Le eccezioni a questo criterio includono il carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o il carcinoma della prostata che non richiede terapia. Altre condizioni maligne simili possono essere discusse e consentite dal monitor medico
  11. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace
  12. Soggetti con qualsiasi condizione medica significativa, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio (o pieno accesso alle cartelle cliniche) come scritto compreso il follow-up, l'interpretazione dei dati o esporre il soggetto a un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anitocabtagene-autoleucel
Dose singola di 115±10 x 10e-6 cellule CAR+ anitocabtagene-autoleucel infuse per via endovenosa
Biologico: anitocabtagene-autoleucel
Terapia con cellule CAR T diretta da anitocabtagene-autoleucel utilizzando un nuovo dominio di legame sintetico, chiamato dominio D
Altri nomi:
  • CART-ddBCMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR Secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG), valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza di anitocabtagene-autoleucel valutato in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Riepilogo dei termini, della frequenza e della gravità degli eventi avversi (EA), utilizzando la versione 5.0 del CTCAE, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI), gli eventi avversi gravi (SAE)
24 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurare la variazione dell’HRQoL prima e dopo il trattamento con anitocabtagene-autoleucel
24 mesi
Responsione completa rigorosa (SCR) o tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti in cui la migliore risposta di SCR o CR, valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC) per criteri IMWG
24 mesi
Tasso di risposta complessivo (ORR) dei partecipanti limitati a tre linee di trattamento precedente
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR per criteri IMWG, valutati da un comitato di revisione indipendente (IRC), dei partecipanti limitati a tre linee di precedente trattamento
24 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: 24 mesi
DOR è definito come il tempo dalla data della prima documentazione di risposta di PR o migliore per criteri IMWG dopo l'infusione di Anitocabtagene-Autoleucel alla prima documentazione della progressione della malattia per criteri IMWG o morte
24 mesi
Ottimo tasso di risposta parziale (VGPR) e tasso di risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti con migliore risposta di VGPR e PR, rispettivamente, con criteri IMWG
24 mesi
Tempo alla risposta iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo alla risposta iniziale è definito come la misurazione del tempo dalla data dell'infusione di Anitocabtagene-Autoleucel alla data in cui si verifica la prima risposta IMWG (cioè, PR o meglio)
24 mesi
Progressione Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS è definito come la misurazione del tempo dalla data dell'infusione di Anitocabtagene-Autoleucel alla data in cui si verificano i criteri IMWG per la malattia o la morte progressiva
24 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è definito come la misurazione del tempo (ad esempio, giorni o mesi) dalla data di infusione di Anitocabtagene-Autoleucel alla data in cui si verifica la morte per qualsiasi causa
24 mesi
Farmacocinetica di Anitocabtagene-Autoleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
La farmacocinetica di Anitocabtagene-Autoleucel è definita come il numero di copia del vettore (VCN) su cellule mononucleate periferiche in punti di tempo definiti. Quantificazione delle cellule Anitocabtagene-Autoleucel usando il numero di copie vettoriali (VCN) sulle cellule mononucleari del sangue periferico
24 mesi
Anticorpi anti-anitocabtagene-autoleucel
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di partecipanti che sviluppano anticorpi contro Anitocabtagene-Autoleucel e i tempi e il titolo di anticorpi sviluppati
24 mesi
Negatività minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 24 mesi
La proporzione di partecipanti che sono negativi MRD (cioè nessuna cellula tumorale misurabile in almeno 105 cellule isolate dal midollo osseo) dalla popolazione valutabile di efficacia (EE) e dalla popolazione valutabile MRD (cioè, quei partecipanti con campione di base che consentono la calibrazione MRD)
24 mesi
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il TTP è definito come la misurazione del tempo dalla data dell'infusione di Anitocabtagene-Autoleucel a IRC documentato per la prima volta che ha valutato la progressione utilizzando i criteri IMWG o la morte a causa della progressione della malattia
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kite, A Gilead Company

Collaboratori

Arcellx, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC-112A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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