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Estudo de CART-ddBMCA em mieloma múltiplo recidivante ou refratário (iMMagine-1) (iMMagine-1)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kite, A Gilead Company

Um estudo de fase II do CART-ddBCMA para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

Um estudo de Fase II de CART-ddBCMA para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário. CART-ddBCMA é uma terapia de células CAR-T dirigida por BCMA

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de Fase II de CART-ddBCMA* em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (MM). O estudo terá as seguintes fases sequenciais: triagem, inscrição, pré-tratamento com quimioterapia linfodepletora, tratamento com CART-ddBCMA e acompanhamento. Se necessário, a terapia de ponte é permitida para controlar o crescimento da doença MM enquanto o CART-ddBCMA está sendo fabricado.

Após uma única infusão de CART-ddBCMA, os dados de segurança e eficácia serão avaliados. A eficácia será avaliada mensalmente durante os primeiros 6 meses, depois trimestralmente até 2 anos ou após recidiva do paciente. A análise primária será realizada aproximadamente 13 meses após a dosagem do paciente final. Isso permitirá aproximadamente 12 meses de acompanhamento a partir do momento da última resposta observada no estudo.

Os dados de segurança de longo prazo serão coletados em um estudo separado de acompanhamento de longo prazo por até 15 anos, de acordo com as diretrizes das autoridades de saúde.

*O medicamento CART-ddBCMA consiste em células T autólogas que foram geneticamente modificadas ex vivo para expressar um Receptor de Antígeno Quimérico D-domínio (CAR), seguido por um agrupamento de dobradiça de diferenciação 8 (CD8) e região transmembranar que é fundida ao domínios de sinalização intracelular para 4-1BB e CD3ξ, que reconhece especificamente o antígeno de maturação de células B (BCMA). A substância ativa do CART-ddBCMA são as células T CAR+ CD3+ que sofreram ativação de células T ex vivo, transferência de genes por vetor lentiviral deficiente em replicação e expansão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter 18 anos ou mais e ter capacidade para dar consentimento informado

  2. Mieloma múltiplo recidivante ou refratário tratado com pelo menos 3 regimes anteriores de terapia sistêmica, incluindo inibidor de proteassoma, drogas imunomoduladoras (IMiDs) e anticorpo anti-CD38 e são refratários à última linha de terapia. Para cada linha, são necessários 2 ciclos consecutivos, a menos que a melhor resposta após 1 ciclo seja doença progressiva.

    a. Nota: Os critérios do IMWG definem doença refratária como progressão da doença em ou dentro de 60 dias após uma terapia Nota: O tratamento de indução com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas e com ou sem manutenção é considerado um regime único

  3. Doença mensurável documentada, incluindo pelo menos um ou mais dos seguintes critérios:

    1. Proteína M sérica ≥1,0 ​​g/dL
    2. Proteína M na urina ≥200 mg/24 horas
    3. Cadeia leve livre sérica envolvida ≥10 mg/dL com relação κ/λ anormal (isto é, >4:1 ou <1:2)
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Expectativa de vida > 12 semanas

  6. Função adequada do órgão definida como:

    1. Saturação de oxigênio (O2) ≥92% em ar ambiente
    2. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) ≥45% por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA)
    3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0k/µl, contagem de plaquetas (PLT) ≥50k/µl, (OBSERVAÇÃO: transfusão de plaquetas não permitida em 14 dias; fator de crescimento neupógeno não permitido em 7 dias, neulasta em 14 dias)
    4. Depuração de creatinina ≥30 mL/min e não em diálise
    5. Aspartato transaminase (AST)/alanina transaminase (ALT) <3 x limites superiores do normal (LSN)
    6. Bilirrubina total <1,5 x LSN (permitir 3x LSN para síndrome de Gilbert)
    7. Teste de tempo de protrombina (PTT), tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR) <1,5 x LSN, a menos que esteja em uma dose estável de anticoagulante para um evento tromboembólico (pacientes com qualquer história de acidente vascular cerebral tromboembólico; ou história ou grau 2 (G2) ou maior hemorragia dentro de 60 dias são excluídos)
  7. Resolução de eventos adversos (EAs) de qualquer terapia anticâncer sistêmica anterior, radioterapia ou cirurgia para Grau 1 ou basal (exceto alopecia G2 e neuropatia sensorial G2)
  8. Participantes masculinos e femininos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade até 12 meses após a dose do tratamento do estudo
  9. Disposto a cumprir e tolerar os procedimentos do estudo, incluindo o consentimento para participar de acompanhamento de segurança de longo prazo separado com duração de até 15 anos de acordo com a orientação do FDA
  10. O produto de leucaférese do sujeito a partir de células não mobilizadas é recebido e aceito para processamento celular pelo local de fabricação

Critério de exclusão:

  1. Leucemia de células plasmáticas ou história de leucemia de células plasmáticas

  2. Tratamento com as seguintes terapias conforme especificado abaixo

    1. Qualquer tratamento sistêmico anterior para mieloma múltiplo nos 14 dias anteriores à leucaferese programada, a menos que discutido com o monitor médico
    2. Receber altas doses (por exemplo, > 10 mg de prednisona ou equivalente) terapia com esteroides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 14 dias antes da leucaférese
    3. Tratamento prévio com qualquer terapia genética ou imunoterapia celular modificada por genes
    4. Terapia dirigida ao antígeno de maturação prévia de células B (BCMA)
    5. Transplante autólogo de células-tronco dentro de 3 meses antes da leucaférese ou qualquer transplante alogênico de células-tronco anterior
  3. Pacientes com plasmocitomas solitários sem evidência de outra doença mensurável
  4. História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo. Pacientes com história de reação de hipersensibilidade grave ao dimetil sulfóxido (DMSO)
  5. Contra-indicação para fludarabina ou ciclofosfamida

  6. Doença intercorrente grave ou descontrolada ou anormalidades laboratoriais, incluindo

    1. Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa que requer tratamento sistêmico (febre isolada pode não constituir infecção ativa por si só (por exemplo, relacionada a doença)
    2. Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    3. Angina instável, arritmia ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da triagem
    4. Disfunção pulmonar significativa
    5. Eventos tromboembólicos não controlados ou hemorragia grave recente
    6. Qualquer história de embolia pulmonar (EP) nos últimos 12 meses ou trombose venosa profunda (TVP) dentro de três meses após a inscrição. A dosagem terapêutica de anticoagulantes (por exemplo, varfarina, heparina de baixo peso molecular, inibidores do fator Xa) é permitida para história de EP/TVP se mais de doze e três meses, respectivamente, a partir do momento da inscrição, deve estar em uma dose de manutenção estável.
    7. Doença autoimune que requer terapia imunossupressora

  7. Soropositivo para e com evidência de infecção ativa por hepatite B ou C no momento da triagem, ou HIV soropositivo

    1. Indivíduos com histórico de hepatite B, mas que receberam terapia antiviral e têm DNA viral não detectável por 6 meses são elegíveis
    2. Indivíduos soropositivos devido à vacina do vírus da hepatite B sem sinais ou infecção ativa são elegíveis
    3. Indivíduos que tiveram hepatite C, mas receberam terapia antiviral e não apresentam RNA viral detectável do vírus da hepatite C (HCV) por 6 meses são elegíveis
  8. Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por malignidade. OBSERVAÇÃO: indivíduos assintomáticos, estáveis ​​e que receberam tratamento eficaz anterior para doenças do SNC podem ser elegíveis após discussão com o monitor médico
  9. Qualquer sinal de patologia ativa ou anterior do SNC, incluindo história de epilepsia, convulsão, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, hemorragia subaracnoide ou sangramento do SNC, lesão cerebral grave, demência, doença cerebelar, doença de Parkinson, síndrome cerebral orgânica ou psicose
  10. Malignidade ativa não relacionada a mieloma que necessitou de terapia nos últimos 3 anos ou não está em remissão completa. Exceções a este critério incluem carcinoma basocelular não metastático ou carcinoma de pele de células escamosas tratado com sucesso, ou câncer de próstata que não requer terapia. Outras condições malignas semelhantes podem ser discutidas e permitidas pelo monitor médico
  11. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método eficaz de controle de natalidade
  12. Indivíduos com qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impediria o indivíduo de participar do estudo (ou acesso total aos registros médicos) conforme escrito, incluindo acompanhamento, interpretação de dados ou colocar o indivíduo em risco inaceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anitocabtagene-autoleucel
Dose única de 115±10 x 10e-6 células CAR+ anitocabtagene-autoleucel infundidas por via intravenosa
Biológico: anitocabtagene-autoleucel
Terapia com células T CAR dirigida por anitocabtagene-autoleucel usando um novo domínio de ligação sintética, denominado domínio D
Outros nomes:
  • CART-ddBCMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR De acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), conforme avaliado por um comitê de revisão independente (IRC)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de segurança do anitocabtagene-autoleucel avaliado pela incidência e gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 meses
Resumo dos termos, frequência e gravidade dos eventos adversos (EA) usando CTCAE versão 5.0, os eventos adversos de interesse especial (EASIs), os eventos adversos graves (EAGs)
24 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
Meça a mudança na QVRS pré e pós-tratamento com anitocabtagene-autoleucel
24 meses
Resposta completa rigorosa (SCR) ou taxa de resposta completa (CR)
Prazo: 24 meses
A proporção de participantes nos quais a melhor resposta de SCR ou CR, avaliada por um comitê de revisão independente (IRC) por critérios IMWG
24 meses
Taxa de resposta geral (ORR) dos participantes limitada a três linhas de tratamento anterior
Prazo: 24 meses
Orr por critérios IMWG, avaliado por um comitê de revisão independente (IRC), dos participantes limitados a três linhas de tratamento anterior
24 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
O DOR é definido como o tempo a partir da data da primeira documentação da resposta do PR ou melhor por critérios de IMWG após a infusão de Anitocabtagene-Autoleucel para o anterior da primeira documentação da progressão da doença por critérios ou morte do IMWG ou morte
24 meses
Taxa de resposta parcial muito boa (VGPR) e taxa de resposta parcial (PR)
Prazo: 24 meses
A proporção de participantes com melhor resposta de VGPR e PR, respectivamente, por critérios de IMWG
24 meses
Hora da resposta inicial
Prazo: 24 meses
O tempo para a resposta inicial é definido como a medição do tempo a partir da data de infusão de Anitocabtagene-Autoleucel até a data em que a primeira resposta IMWG (isto é, PR ou melhor) ocorre
24 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
O PFS é definido como a medição do tempo a partir da data de infusão de Anitocabtagene-Autoleucel até a data em que ocorre os critérios IMWG para doenças progressistas ou morte
24 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 24 meses
O SO é definido como a medição do tempo (por exemplo, dias ou meses) a partir da data de infusão de anitocabtagene-caroleucel até a data em que a morte de qualquer causa ocorre
24 meses
Farmacocinética de Anitocabtagene-Autoleucel
Prazo: 24 meses
A farmacocinética do anitocabtagene-autoleucel é definida como o número de cópia do vetor (VCN) em células mononucleares periféricas em pontos de tempo definidos. Quantificação de células de anitocabtagene-carloleucel usando o número de cópias vetoriais (VCN) em células mononucleares do sangue periférico
24 meses
Anticorpos anti-anitocabtagene-Autoleucel
Prazo: 24 meses
Proporção de participantes que desenvolvem anticorpos contra Anitocabtagene-Autoleucel e o tempo e o título de anticorpos desenvolvidos
24 meses
Negatividade de doença residual mínima (MRD)
Prazo: 24 meses
A proporção de participantes que são negativos para MRD (ou seja, nenhuma célula tumoral mensurável em pelo menos 105 células isoladas da medula óssea) da população avaliada de eficácia (EE) e da população avaliada por RM (ou seja, os participantes com amostra de linha de base que permitem a calibração de MRD)
24 meses
Hora de progressão (TTP)
Prazo: 24 meses
O TTP é definido como a medição do tempo a partir da data da infusão de Anitocabtagene-Autoleucel para a primeira progressão do IRC documentada usando critérios de IMWG ou morte devido à progressão da doença
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Colaboradores

Arcellx, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARC-112A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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