재발성 또는 불응성 다발성 골수종에서 CART-ddBMCA 연구(iMMagine-1) (iMMagine-1)
2026년 2월 9일 업데이트: Kite, A Gilead Company
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 CART-ddBCMA의 제2상 연구
재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 CART-ddBCMA의 2상 연구.
CART-ddBCMA는 BCMA를 이용한 CAR-T 세포 치료제다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(MM) 환자를 대상으로 한 CART-ddBCMA*의 II상 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 선별, 등록, 림프구 고갈 화학 요법으로 전처리, CART-ddBCMA로 치료 및 후속 조치와 같은 순차적인 단계를 거칩니다. 필요한 경우 CART-ddBCMA를 제조하는 동안 MM 질환의 성장을 제어하기 위해 가교 요법이 허용됩니다.
CART-ddBCMA를 한 번 주입한 후 안전성과 효능 데이터를 모두 평가합니다. 효능은 처음 6개월 동안 매월, 그 다음 최대 2년까지 분기별로 또는 환자 재발 시 평가됩니다. 1차 분석은 최종 환자에게 투여된 후 약 13개월 후에 수행됩니다. 이렇게 하면 연구에서 마지막으로 관찰된 반응 시점으로부터 약 12개월의 후속 조치가 가능합니다.
장기 안전성 데이터는 보건 당국 지침에 따라 최대 15년 동안 별도의 장기 후속 연구에 따라 수집됩니다.
*CART-ddBCMA 약물 제품은 D-도메인 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 체외에서 유전적으로 변형된 자가 T 세포로 구성되며, 이어서 분화 8(CD8) 힌지 클러스터와 B 세포 성숙 항원(BCMA)을 특이적으로 인식하는 4-1BB 및 CD3ξ에 대한 세포내 신호 전달 도메인. CART-ddBCMA의 활성 물질은 생체 외 T 세포 활성화, 복제 결핍 렌티바이러스 벡터에 의한 유전자 전달 및 확장을 거친 CAR+ CD3+ T 세포입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Cancer Transplant Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Clinical Science Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 정보에 입각한 동의를 할 능력이 있는 사람
프로테아좀 억제제, 면역조절제(IMiD) 및 항-CD38 항체를 포함하는 전신 요법의 적어도 3가지 이전 요법으로 치료되고 마지막 요법에 불응성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종. 각 라인에 대해 1주기 후 최상의 반응이 진행성 질환이 아닌 한 2개의 연속 주기가 필요합니다.
ㅏ. 참고: IMWG 기준은 불응성 질환을 치료 중 또는 치료 60일 이내의 질병 진행으로 정의합니다. 참고: 유도 치료는 조혈 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않고 유지 관리를 포함하거나 포함하지 않는 단일 요법으로 간주됩니다.
다음 기준 중 적어도 하나 이상을 포함하는 문서화된 측정 가능한 질병:
- 혈청 M 단백질 ≥1.0g/dL
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간
- 비정상적인 κ/λ 비율(즉, >4:1 또는 <1:2)을 동반한 관련 혈청 유리 경쇄 ≥10 mg/dL
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 >12주
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:
- 실내 공기의 산소(O2) 포화도 ≥92%
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥45% 심초음파(ECHO) 또는 다중게이트 획득(MUGA) 스캔
- 절대호중구수(ANC) ≥1.0k/µl, 혈소판수(PLT) ≥50k/µl, (참고: 14일 이내 혈소판 수혈 금지, 7일 이내 성장인자 뉴포겐 금지, 14일 이내 뉴라스타 허용)
- 크레아티닌 클리어런스 ≥30 mL/min 및 투석 중이 아님
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) <3 x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 <1.5 x ULN(길버트 증후군의 경우 3x ULN 허용)
- 프로트롬빈 시간 검사(PTT), 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) <1.5 x ULN 60일 이내 2(G2) 이상의 출혈은 제외)
- 이전 전신 항암 요법, 방사선 요법 또는 수술에서 등급 1 또는 기준선까지의 부작용(AE) 해결(G2 탈모증 및 G2 감각 신경병증 제외)
- 가임기 남성 및 여성 참여자는 연구 치료제 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- FDA 지침에 따라 최대 15년 동안 지속되는 별도의 장기 안전 후속 조치에 참여하는 동의를 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수하고 용인할 수 있음
- 동원되지 않은 세포에서 채취한 피험자의 백혈구 성분채집술 제품을 수령하여 제조 현장에서 세포 처리를 허용합니다.
제외 기준:
- 형질 세포 백혈병 또는 형질 세포 백혈병 병력
아래에 명시된 바와 같이 다음 요법으로 치료
- 의료 모니터와 상의하지 않는 한, 예정된 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 다발성 골수종에 대한 모든 사전 전신 치료
- 백혈구 성분채집술 전 14일 이내에 고용량(예: >10 mg 프레드니손 또는 등가물) 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받은 경우
- 모든 유전자 요법 또는 유전자 변형 세포 면역 요법으로 사전 치료
- 이전 B 세포 성숙 항원(BCMA) 지시 요법
- 백혈구 성분채집술 전 3개월 이내의 자가 줄기 세포 이식 또는 이전의 동종 줄기 세포 이식
- 다른 측정 가능한 질병의 증거가 없는 고립성 형질세포종 환자
- 약물 성분 연구에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력. 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 중증 과민 반응 병력이 있는 환자
- 플루다라빈 또는 시클로포스파미드에 대한 금기
다음을 포함하는 심각하거나 통제되지 않는 병발성 질병 또는 검사실 이상
- 전신 치료가 필요한 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 스크리닝 전 6개월 이내의 불안정 협심증, 부정맥 또는 심근경색증(MI)
- 중대한 폐기능 장애
- 조절되지 않는 혈전 색전증 또는 최근의 심각한 출혈
- 지난 12개월 동안 폐색전증(PE) 또는 등록 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증(DVT)의 병력. 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린, 인자 Xa 억제제)의 치료 용량은 등록 시점으로부터 각각 12개월 및 3개월 이상 안정적인 유지 용량이어야 하는 경우 PE/DVT 병력에 대해 허용됩니다.
- 면역억제요법이 필요한 자가면역질환
스크리닝 시 활동성 B형 또는 C형 간염 감염에 대한 혈청 양성 및 증거가 있거나 HIV 혈청 양성
- B형 간염 병력이 있지만 항바이러스 요법을 받았고 6개월 동안 검출할 수 없는 바이러스 DNA를 가진 피험자가 자격이 있습니다.
- 징후가 없거나 활성 감염이 없는 B형 간염 바이러스 백신으로 인해 혈청 양성 반응을 보인 피험자는 자격이 있습니다.
- C형 간염에 걸렸지만 항바이러스 요법을 받았고 6개월 동안 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 RNA가 검출되지 않는 피험자가 자격이 있습니다.
- 악성 종양에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범. 참고: 증상이 없고 안정적이며 이전에 CNS 질환에 대한 효과적인 치료를 받은 피험자는 의료 모니터와 논의한 후 적격할 수 있습니다.
- 간질, 발작, 마비, 실어증, 뇌졸중, 지주막하출혈 또는 중추신경계출혈, 중증 뇌손상, 치매, 소뇌질환, 파킨슨병, 기질성 뇌증후군 또는 정신병의 병력을 포함한 활동성 또는 이전 중추신경계 병리의 모든 징후
- 지난 3년 동안 치료가 필요했거나 완전 관해 상태가 아닌 골수종과 관련이 없는 활동성 악성 종양. 이 기준에 대한 예외에는 성공적으로 치료된 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 치료가 필요하지 않은 전립선암이 포함됩니다. 다른 유사한 악성 상태는 의료 모니터와 논의하고 허용할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 후속 조치, 데이터 해석을 포함하여 서면으로 피험자가 연구에 참여하는 것(또는 의료 기록에 대한 전체 액세스)을 방해하거나 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 심각한 의학적 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아니토카바겐-오토류셀
정맥 내 주입된 115±10 x 10e-6 CAR+ 안티토카바겐-자가류셀 세포의 단일 용량
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D-도메인이라고 불리는 새로운 합성 결합 도메인을 사용하는 아니토카바겐-자가류셀-지정 CAR T 세포 치료법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 24개월
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따른 ORR
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생률과 중증도에 따라 평가된 안티카브타겐-오토류셀의 안전성 프로필
기간: 24개월
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CTCAE 버전 5.0을 사용한 부작용(AE) 용어, 빈도 및 심각도 요약, 특별한 관심 대상 부작용(AESI), 심각한 부작용(SAE)
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24개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 24개월
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아니토카브타겐-오토류셀을 이용한 치료 전과 후의 HRQoL 변화 측정
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24개월
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엄격한 완전한 응답 (SCR) 또는 완전한 응답 (CR) 속도
기간: 24 개월
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IMWG 기준에 따른 독립 검토위원회 (IRC)에 의해 평가 된 SCR 또는 CR의 최상의 응답 참가자의 비율
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24 개월
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참가자의 전체 응답 속도 (ORR)는 이전 치료의 3 줄로 제한됩니다.
기간: 24 개월
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IRC (Independent Review Committee)에 의해 평가 된 IMWG 기준 당 ORR 참가자의 3 줄의 사전 치료 라인으로 제한
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24 개월
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응답 기간 (DOR)
기간: 24 개월
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DOR은 IMWG 기준 또는 사망 당 질병 진행에 대한 첫 번째 문서화에 대한 Anitocabtagene-Autoleucel 주입 후 IMWG 기준에 따라 PR 또는 더 나은 반응의 첫 번째 문서화 날짜로부터의 시간으로 정의됩니다.
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24 개월
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매우 좋은 부분 응답 (VGPR) 비율 및 부분 응답 (PR) 비율
기간: 24 개월
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IMWG 기준에 따라 VGPR 및 PR의 최상의 응답을 가진 참가자의 비율
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24 개월
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초기 응답 시간
기간: 24 개월
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초기 응답 시간은 Anitocabtagene-Autoleucel의 주입일로부터 첫 번째 IMWG 반응 (즉, PR 이상)이 발생하는 날짜로부터 시간 측정으로 정의됩니다.
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24 개월
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 24 개월
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PFS는 Anitocabtagene-Autoleucel의 주입일로부터 진행성 질환 또는 사망에 대한 IMWG 기준이 발생하는 날짜로부터 시간 측정으로 정의됩니다.
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24 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 24 개월
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OS는 Anitocabtagene-Autoleucel의 주입일로부터 원인으로 인한 사망이 발생한 날로부터 시간 측정 (예 : 일 또는 달)으로 정의됩니다.
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24 개월
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애니토 카트타겐-아우토 혈관의 약동학
기간: 24 개월
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Anitocabtagene-Autoleucel의 약동학은 정의 된 시점에서 말초 단핵 세포에서 벡터 카피 수 (VCN)로 정의된다.
말초 혈액 단핵 세포에서 벡터 카피 수 (VCN)를 사용한 Anitocabtagene-Autoleucel 세포의 정량화
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24 개월
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항-아니토 카타 겐-아우토 레 커셀 항체
기간: 24 개월
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Anitocabtagene-Autoleucel에 대한 항체를 개발하는 참가자의 비율 및 개발 된 항체의 타이밍 및 역가
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24 개월
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최소 잔류 질환 (MRD) 부정
기간: 24 개월
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MRD 음성 (즉, 골수로부터 분리 된 최소 105 개의 세포에서 측정 가능한 종양 세포가 없음) 및 MRD 평가 가능한 집단 (즉, MRD 교정을 허용하는 기준선 샘플을 가진 참가자) 인 참가자의 비율.
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24 개월
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진행 시간 (TTP)
기간: 24 개월
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Ttp
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .