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Estudio de CART-ddBMCA en mieloma múltiple en recaída o refractario (iMMagine-1) (iMMagine-1)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Kite, A Gilead Company

Un estudio de fase II de CART-ddBCMA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

Un estudio de fase II de CART-ddBCMA para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario. CART-ddBCMA es una terapia de células CAR-T dirigida por BCMA

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de Fase II de CART-ddBCMA* en pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída o refractario. El estudio tendrá las siguientes fases secuenciales: detección, inscripción, pretratamiento con quimioterapia que reduce los linfocitos, tratamiento con CART-ddBCMA y seguimiento. Si es necesario, se permite la terapia puente para controlar el crecimiento de la enfermedad de MM mientras se fabrica CART-ddBCMA.

Después de una infusión única de CART-ddBCMA, se evaluarán los datos de seguridad y eficacia. La eficacia se evaluará mensualmente durante los primeros 6 meses, luego trimestralmente hasta los 2 años, o en caso de recaída del paciente. El análisis primario se realizará aproximadamente 13 meses después de que se administre la dosis al paciente final. Esto permitirá un seguimiento de aproximadamente 12 meses desde el momento de la última respuesta observada en el estudio.

Los datos de seguridad a largo plazo se recopilarán en un estudio de seguimiento a largo plazo por separado durante un máximo de 15 años según las pautas de las autoridades sanitarias.

*El fármaco CART-ddBCMA consta de células T autólogas que han sido modificadas genéticamente ex vivo para expresar un receptor de antígeno quimérico (CAR) de dominio D, seguido de un grupo de región bisagra y transmembrana de diferenciación 8 (CD8) que se fusiona con el dominios de señalización intracelular para 4-1BB y CD3ξ, que reconoce específicamente el antígeno de maduración de células B (BCMA). El principio activo de CART-ddBCMA son las células T CAR+ CD3+ que se han sometido a activación de células T ex vivo, transferencia de genes mediante un vector lentiviral de replicación deficiente y expansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene 18 años o más y tiene capacidad para dar su consentimiento informado.

  2. Mieloma múltiple en recaída o refractario tratado con al menos 3 regímenes previos de terapia sistémica, incluidos inhibidores del proteasoma, fármacos inmunomoduladores (IMiD) y anticuerpos anti-CD38, y son refractarios a la última línea de terapia. Para cada línea, se requieren 2 ciclos consecutivos a menos que la mejor respuesta después de 1 ciclo fuera una enfermedad progresiva.

    a. Nota: los criterios del IMWG definen la enfermedad refractaria como la progresión de la enfermedad durante o dentro de los 60 días posteriores a una terapia. Nota: el tratamiento de inducción con o sin trasplante de células madre hematopoyéticas y con o sin mantenimiento se considera un régimen único.

  3. Enfermedad medible documentada que incluye al menos uno o más de los siguientes criterios:

    1. Proteína M sérica ≥1,0 ​​g/dL
    2. Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas
    3. Cadena ligera libre sérica involucrada ≥10 mg/dl con relación κ/λ anormal (es decir, >4:1 o <1:2)
  4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  5. Esperanza de vida >12 semanas

  6. Función adecuada del órgano definida como:

    1. Saturación de oxígeno (O2) ≥92% en aire ambiente
    2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥45% por ecocardiograma (ECHO) o exploración de adquisición multigated (MUGA)
    3. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥1,0k/µl, recuento de plaquetas (PLT) ≥50k/µl, (NOTA: no se permite la transfusión de plaquetas en 14 días; no se permite el factor de crecimiento neupogen en 7 días, neulasta en 14 días)
    4. Depuración de creatinina ≥30 ml/min y no en diálisis
    5. Aspartato transaminasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) <3 veces los límites superiores de lo normal (LSN)
    6. Bilirrubina total <1,5 x ULN (permita 3x ULN para el síndrome de Gilbert)
    7. Prueba de tiempo de protrombina (PTT), tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR) <1,5 x LSN, a menos que reciba una dosis estable de anticoagulante para un evento tromboembólico (pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular tromboembólico; o antecedentes o grado 2 (G2) o mayor hemorragia dentro de los 60 días se excluyen)
  7. Resolución de eventos adversos (AA) de cualquier terapia anticancerígena sistémica previa, radioterapia o cirugía a Grado 1 o al inicio (excepto alopecia G2 y neuropatía sensorial G2)
  8. Los participantes masculinos y femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos hasta 12 meses después de la dosis del tratamiento del estudio.
  9. Dispuesto a cumplir y capaz de tolerar los procedimientos del estudio, incluido el consentimiento para participar en un seguimiento de seguridad a largo plazo separado que dura hasta 15 años según la guía de la FDA
  10. El sitio de fabricación recibe y acepta el producto de leucoféresis del sujeto a partir de células no movilizadas para el procesamiento celular.

Criterio de exclusión:

  1. Leucemia de células plasmáticas o antecedentes de leucemia de células plasmáticas

  2. Tratamiento con las siguientes terapias como se especifica a continuación

    1. Cualquier tratamiento sistémico previo para el mieloma múltiple dentro de los 14 días anteriores a la leucaféresis programada, a menos que se discuta con el monitor médico.
    2. Recibir terapia con esteroides sistémicos en dosis altas (p. ej., >10 mg de prednisona o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la leucaféresis
    3. Tratamiento previo con cualquier terapia génica o inmunoterapia celular modificada genéticamente
    4. Terapia previa dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA)
    5. Trasplante autólogo de células madre en los 3 meses anteriores a la leucaféresis o cualquier trasplante alogénico previo de células madre
  3. Pacientes con plasmocitomas solitarios sin evidencia de otra enfermedad medible
  4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio. Pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave al dimetilsulfóxido (DMSO)
  5. Contraindicación de fludarabina o ciclofosfamida

  6. Enfermedad intercurrente grave o no controlada o anormalidades de laboratorio que incluyen

    1. Infección bacteriana, viral o fúngica activa que requiere tratamiento sistémico (la fiebre aislada puede no constituir una infección activa en sí misma (p. ej., relacionada con una enfermedad)
    2. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    3. Angina inestable, arritmia o infarto de miocardio (IM) en los 6 meses anteriores a la selección
    4. Disfunción pulmonar significativa
    5. Eventos tromboembólicos no controlados o hemorragia grave reciente
    6. Cualquier historial de embolia pulmonar (EP) en los últimos 12 meses o trombosis venosa profunda (TVP) dentro de los tres meses posteriores a la inscripción. Se permite la dosificación terapéutica de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa) para antecedentes de EP/TVP si hace más de doce y tres meses, respectivamente, desde el momento de la inscripción, debe estar en una dosis de mantenimiento estable.
    7. Enfermedad autoinmune que requiere terapia inmunosupresora

  7. Seropositivo para y con evidencia de infección activa por hepatitis B o C en el momento de la selección, o seropositivo para VIH

    1. Los sujetos con antecedentes de hepatitis B pero que han recibido terapia antiviral y tienen ADN viral no detectable durante 6 meses son elegibles
    2. Los sujetos seropositivos debido a la vacuna contra el virus de la hepatitis B sin signos o infección activa son elegibles
    3. Los sujetos que tenían hepatitis C pero que recibieron terapia antiviral y no muestran ARN viral del virus de la hepatitis C (VHC) detectable durante 6 meses son elegibles
  8. Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) por malignidad. NOTA: los sujetos asintomáticos, estables y que recibieron un tratamiento efectivo previo para la enfermedad del SNC pueden ser elegibles después de discutirlo con el monitor médico
  9. Cualquier signo de patología activa o previa del SNC, incluidos antecedentes de epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, hemorragia subaracnoidea o sangrado del SNC, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad cerebelosa, enfermedad de Parkinson, síndrome cerebral orgánico o psicosis
  10. Neoplasia maligna activa no relacionada con mieloma que ha requerido tratamiento en los últimos 3 años o no está en remisión completa. Las excepciones a este criterio incluyen el carcinoma de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado con éxito, o el cáncer de próstata que no requiere terapia. Otras condiciones malignas similares pueden ser discutidas y permitidas por el monitor médico.
  11. Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo eficaz
  12. Sujetos con cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto participe en el estudio (o el acceso completo a los registros médicos) tal como está escrito, incluido el seguimiento, la interpretación de los datos o ponga al sujeto en un riesgo inaceptable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anitocabtagén-autoleucel
Dosis única de 115 ± 10 x 10e-6 células CAR+ anitocabtagene-autoleucel infundidas por vía intravenosa
Biológico: anitocabtagén-autoleucel
Terapia de células T con CAR dirigida por anitocabtageno-autoleucel utilizando un nuevo dominio de unión sintético, llamado dominio D
Otros nombres:
  • CARRITO-ddBCMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR Según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG), evaluados por un comité de revisión independiente (IRC)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad de anitocabtagene-autoleucel evaluado por la incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Resumen de los términos, frecuencia y gravedad de los eventos adversos (EA) utilizando CTCAE versión 5.0, los eventos adversos de especial interés (AESI) y los eventos adversos graves (AAG)
24 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Medir el cambio en la CVRS antes y después del tratamiento con anitocabtagene-autoleucel
24 meses
RESPUESTA COMPLETA COMPLETA (SCR) o tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de participantes en quienes la mejor respuesta de SCR o CR, según lo evaluado por un Comité de Revisión Independiente (IRC) por criterio IMWG
24 meses
Tasa de respuesta general (ORR) de los participantes limitados a tres líneas de tratamiento previo
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR por criterio de IMWG, según lo evaluado por un Comité de Revisión Independiente (IRC), de los participantes limitados a tres líneas de tratamiento previo
24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
DOR se define como la hora a partir de la fecha de la primera documentación de la respuesta de PR o mejor por criterio de IMWG después de la infusión de Anitocabtagene-Autoleucel hasta el anterior de la primera documentación de la progresión de la enfermedad por criterio IMWG o la muerte
24 meses
Muy buena tasa de respuesta parcial (VGPR) y tasa de respuesta parcial (PR)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de participantes con la mejor respuesta de VGPR y PR, respectivamente, por criterios de IMWG
24 meses
Hora de respuesta inicial
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo de la respuesta inicial se define como la medición del tiempo desde la fecha de infusión de Anitocabtagene-Autoleucel hasta la fecha en que ocurre la primera respuesta IMWG (es decir, PR o mejor)
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
PFS se define como la medición del tiempo desde la fecha de infusión de Anitocabtagene-Autoleucel hasta la fecha en que ocurre los criterios IMWG para la enfermedad progresiva o la muerte
24 meses
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 24 meses
El sistema operativo se define como la medición del tiempo (por ejemplo, días o meses) desde la fecha de infusión de Anitocabtagene-Autoleucel hasta la fecha en que ocurre la muerte por cualquier causa que ocurra
24 meses
Farmacocinética de Anitocabtagene-Autoleucel
Periodo de tiempo: 24 meses
La farmacocinética de Anitocabtagene-Autoleucel se define como el número de copias vectorial (VCN) en células mononucleares periféricas en puntos de tiempo definidos. Cuantificación de las células Anitocabtagene-Autoleucel usando el número de copias de vectores (VCN) en las células mononucleares de sangre periférica
24 meses
Antibuerpos anti-anitocabtagene-eutoleucel
Periodo de tiempo: 24 meses
Proporción de participantes que desarrollan anticuerpos contra Anitocabtagene-Autoleucel y el tiempo y el título de anticuerpos desarrollados
24 meses
Negatividad mínima de enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: 24 meses
La proporción de participantes que son negativos MRD (es decir, no hay células tumorales medibles en al menos 105 células aisladas de la médula ósea) de la población evaluable de eficacia (EE) y de la población evaluable de MRD (es decir, aquellos participantes con muestra basal que permiten la calibración de MRD)
24 meses
Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 24 meses
TTP se define como la medición del tiempo a partir de la fecha de la infusión de Anitocabtagene-Autoleucel hasta la progresión de IRC documentada evaluada por primera vez utilizando criterios de IMWG o muerte debido a la progresión de la enfermedad
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kite, A Gilead Company

Colaboradores

Arcellx, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARC-112A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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