Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CART-ddBMCA:sta uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippelissa myeloomassa (iMMagine-1) (iMMagine-1)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Kite, A Gilead Company

Vaiheen II CART-ddBCMA-tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Vaiheen II CART-ddBCMA-tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. CART-ddBCMA on BCMA:n ohjaama CAR-T-soluhoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin CART-ddBCMA*-tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (MM). Tutkimuksessa on seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, ilmoittautuminen, esihoito lymfooddepletoivalla kemoterapialla, hoito CART-ddBCMA:lla ja seuranta. Tarvittaessa siltahoidon sallitaan kontrolloida MM-taudin kasvua, kun CART-ddBCMA:ta valmistetaan.

Yhden CART-ddBCMA-infuusion jälkeen sekä turvallisuus- että tehotiedot arvioidaan. Tehoa arvioidaan kuukausittain ensimmäisten kuuden kuukauden ajan, sitten neljännesvuosittain 2 vuoden ajan tai potilaan uusiutuessa. Ensisijainen analyysi tehdään noin 13 kuukauden kuluttua lopullisen potilaan annoksen saamisesta. Tämä mahdollistaa noin 12 kuukauden seurannan viimeisestä havaitusta vasteesta tutkimuksessa.

Pitkäaikaiset turvallisuustiedot kerätään erillisessä pitkäaikaisseurantatutkimuksessa jopa 15 vuoden ajan terveysviranomaisen ohjeiden mukaisesti.

*CART-ddBCMA-lääkevalmiste koostuu autologisista T-soluista, jotka on muunnettu geneettisesti ex vivo D-domeenin kimeerisen antigeenin reseptorin (CAR) ilmentämiseksi, minkä jälkeen seuraa erilaistumisen 8 (CD8) sarana- ja transmembraanialue, joka on fuusioitu solunsisäiset signalointidomeenit 4-1BB:lle ja CD3ξ:lle, jotka tunnistavat spesifisesti B-solujen kypsymisantigeenin (BCMA). CART-ddBCMA:n vaikuttava aine on CAR+ CD3+ T-solut, jotka ovat läpikäyneet ex vivo T-soluaktivaation, geeninsiirron replikaatiopuutteellisella lentivirusvektorilla ja ekspansion.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth Cancer Transplant Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

  2. Relapsoitunut tai refraktaarinen multippeli myelooma, jota on hoidettu vähintään kolmella aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori, immunomoduloivat lääkkeet (IMiD:t) ja anti-CD38-vasta-aine, ja ne eivät kestä viimeistä hoitolinjaa. Jokaiselle riville tarvitaan 2 peräkkäistä sykliä, ellei paras vaste yhden syklin jälkeen ollut etenevä sairaus.

    a. Huomautus: IMWG-kriteerit määrittelevät taudin etenemisen hoidon aikana tai 60 päivän sisällä hoidon jälkeen. Huomautus: Induktiohoitoa hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman ja ylläpitohoidolla tai ilman sitä pidetään yhtenä hoito-ohjelmana.

  3. Dokumentoitu mitattavissa oleva sairaus, joka sisältää vähintään yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

    1. Seerumin M-proteiini ≥1,0 ​​g/dl
    2. Virtsan M-proteiini ≥200 mg/24 tuntia
    3. Mukana seerumivapaa kevytketju ≥10 mg/dl epänormaalilla κ/λ-suhteella (eli >4:1 tai <1:2)
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  5. Elinajanodote > 12 viikkoa

  6. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Happi (O2) saturaatio ≥92 % huoneilmasta
    2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 % sydämen kaikututkimuksella (ECHO) tai moniportaisella hankinnalla (MUGA)
    3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0k/µl, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥50k/µl, (HUOM: Verihiutaleiden siirtoa ei sallita 14 päivän kuluessa; kasvutekijäneupogeeni ei sallittu 7 päivän sisällä, neulasta 14 päivän sisällä)
    4. Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min eikä dialyysihoidossa
    5. Aspartaattitransaminaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) <3 x normaalin yläraja (ULN)
    6. Kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN (salli 3 x ULN Gilbertin oireyhtymälle)
    7. Protrombiiniaikatesti (PTT), protrombiiniaika (PT)/kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,5 x ULN, paitsi jos käytössä on vakaa annos antikoagulanttia tromboembolisen tapahtuman varalta (potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen aivohalvaus tai aiempi tai aste 2 (G2) tai suurempi verenvuoto 60 päivän sisällä on poissuljettu)
  7. Aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon, sädehoidon tai leikkauksen aiheuttamien haittatapahtumien ratkaiseminen asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (paitsi G2-alopecia ja G2-sensorinen neuropatia)
  8. Hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä 12 kuukauden ajan tutkimushoidon annoksen jälkeen
  9. Halukas noudattamaan ja sietämään tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suostumus osallistua erilliseen pitkäaikaiseen turvallisuusseurantaan, joka kestää jopa 15 vuotta FDA:n ohjeiden mukaan
  10. Kohteen leukafereesituote mobilisoimattomista soluista vastaanotetaan ja hyväksytään soluprosessointia varten valmistuspaikalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Plasmasoluleukemia tai aiempi plasmasoluleukemia

  2. Hoito seuraavilla hoidoilla alla kuvatulla tavalla

    1. Mikä tahansa aikaisempi multippelin myelooman systeeminen hoito 14 päivän aikana ennen suunniteltua leukafereesia, ellei siitä ole keskusteltu lääkärin kanssa
    2. Suuren annoksen (esim. >10 mg prednisonia tai vastaavaa) systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 14 päivän sisällä ennen leukafereesia
    3. Aiempi hoito millä tahansa geeniterapialla tai geenimodifioidulla soluimmuunihoidolla
    4. Aikaisempi B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) -ohjattu hoito
    5. Autologinen kantasolusiirto 3 kuukauden sisällä ennen leukafereesia tai mikä tahansa aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  3. Potilaat, joilla on yksittäinen plasmasytooma, joilla ei ole näyttöä muista mitattavissa olevista taudeista
  4. Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille. Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyysreaktio dimetyylisulfoksidille (DMSO)
  5. Fludarabiinin tai syklofosfamidin vasta-aihe

  6. Vaikea tai hallitsematon rinnakkaissairaus tai laboratorioarvojen poikkeavuudet mukaan lukien

    1. Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa (erillinen kuume ei välttämättä ole aktiivinen infektio sinänsä (esim. sairauteen liittyvä)
    2. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    3. Epästabiili angina pectoris, rytmihäiriö tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    4. Merkittävä keuhkojen toimintahäiriö
    5. Hallitsemattomat tromboemboliset tapahtumat tai äskettäinen vakava verenvuoto
    6. Keuhkoembolia (PE) viimeisten 12 kuukauden aikana tai syvä laskimotromboosi (DVT) kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Antikoagulanttien (esim. varfariinin, pienen molekyylipainon hepariinin, tekijä Xa:n estäjien) terapeuttinen annostelu on sallittu PE/DVT:n anamneesissa, jos yli kaksitoista ja kolme kuukautta rekisteröinnin jälkeen tulee olla vakaa ylläpitoannos.
    7. Autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa

  7. Seropositiivinen aktiiviselle B- tai C-hepatiittitartunnalle ja näyttöä aktiivisesta hepatiitti B- tai C-infektiosta seulonnan aikana tai HIV-seropositiivinen

    1. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, mutta jotka ovat saaneet viruslääkitystä ja joilla ei ole havaittavissa olevaa virus-DNA:ta 6 kuukauden ajan, ovat kelpoisia
    2. Hepatiitti B -virusrokotteen vuoksi seropositiiviset potilaat, joilla ei ole merkkejä tai aktiivista infektiota, ovat kelvollisia
    3. Tutkittavat, joilla oli hepatiitti C, mutta jotka ovat saaneet viruslääkitystä ja joilla ei ole havaittavissa olevaa hepatiitti C -viruksen (HCV) viruksen RNA:ta 6 kuukauteen, ovat kelpoisia
  8. Aktiivinen keskushermosto (CNS) pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta. HUOMAA: potilaat, jotka ovat oireettomia, vakaita ja saaneet aiempaa tehokasta hoitoa keskushermostosairauteen, voivat olla kelvollisia neuvoteltuaan lääkärin kanssa.
  9. Mikä tahansa merkkejä aktiivisesta tai aiemmasta keskushermoston patologiasta, mukaan lukien epilepsia, kohtaus, pareesi, afasia, aivohalvaus, subarachnoidaalinen verenvuoto tai keskushermoston verenvuoto, vakava aivovaurio, dementia, pikkuaivojen sairaus, Parkinsonin tauti, orgaaninen aivosyndrooma tai psykoosi
  10. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei liity myeloomaan ja joka on vaatinut hoitoa viimeisten 3 vuoden aikana tai ei ole täysin remissiossa. Poikkeuksia tähän kriteeriin ovat onnistuneesti hoidettu ei-metastaattinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai eturauhassyöpä, joka ei vaadi hoitoa. Muista samankaltaisista pahanlaatuisista tiloista voidaan keskustella lääkärin kanssa ja sallia ne
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  12. Koehenkilöt, joilla on jokin merkittävä lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen (tai täydestä pääsystä lääketieteellisiin asiakirjoihin) sellaisina kuin ne ovat kirjallisia, mukaan lukien seuranta, tietojen tulkinta tai asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: anitokabtageeni-autoleucel
Kerta-annos 115±10 x 10e-6 CAR+ anitokabtageeni-autoleucel-solua suonensisäisesti
Biologinen: anitokabtageeni-autoleucel
Anitokabtageeni-autoleucel-ohjattu CAR T-soluhoito käyttäen uutta, synteettistä sitoutumisdomeenia, nimeltään D-domeeni
Muut nimet:
  • CART-ddBCMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR Per International Myeloom Working Group (IMWG) -kriteerit riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimina
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anitokabtageeni-autoleucelin turvallisuusprofiili arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhteenveto haittatapahtumien termeistä, esiintymistiheydestä ja vakavuusasteesta CTCAE-versiolla 5.0, erityisen kiinnostavista haittatapahtumista (AESI), vakavista haittatapahtumista (SAE)
24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mittaa HRQoL:n muutos ennen anitokabtageeni-autoleucel-hoitoa sen jälkeen
24 kuukautta
Tiukka täydellinen vastaus (SCR) tai täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien osuus, joihin SCR: n tai CR: n parhaiten vastaus, riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana IMWG -kriteerissä
24 kuukautta
Osallistujien kokonaisvaste (ORR) rajoittuu kolmeen aikaisempaan hoitoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR / IMWG
24 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
DOR on määritelty ajankohtana PR: n tai paremman IMWG-kriteerien vastauksen ensimmäisestä asiakirjojen päivämäärästä Anitocabtagen-Autoleucel-infuusion jälkeen aikaisempaan ensimmäiseen tautien etenemisen dokumentointiin IMWG-kriteereihin tai kuolemaan
24 kuukautta
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) ja osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
IMWG -kriteerien perusteella osallistujien osuus, joilla on paras VGPR ja PR, vastaavasti VGPR: n ja PR: n mukaan
24 kuukautta
Aika alkuperäiseen vastaukseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aika alkuperäiseen vasteeseen määritellään ajan mittaamiseksi anitokabtagene-autoleucelin infuusiopäivästä päivään, jolloin ensimmäinen IMWG-vaste (ts. PR tai parempi) tapahtuu
24 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajan mittaamiseksi anitokabtagene-autoleucelin infuusiopäivästä päivään, jona IMWG
24 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
OS määritellään ajan mittaamiseksi (esim. Päivinä tai kuukausina) Anitocabtagen-Autoleucelin infuusiopäivästä päivään, jolloin kuolema mistä tahansa syystä tapahtuu
24 kuukautta
Anitokabtagene-autoleucelin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Anitocabtagene-autoleucelin farmakokinetiikka määritellään vektorikopionumeroksi (VCN) perifeerisissä mononukleaarisissa soluissa määriteltyihin aikapisteisiin. Anitokabtagene-autoleucel-solujen kvantifiointi käyttämällä vektorikopion numeroa (VCN) perifeeristen veren mononukleaaristen solujen kanssa
24 kuukautta
Anti-antokabtagene-autoleucel-vasta-aineet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien osuus, jotka kehittävät vasta-aineita anitokabtagene-autoleuceeliä ja kehitettyjen vasta-aineiden ajoitusta ja tiitteriä
24 kuukautta
Minimaalinen jäännöstauti (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
MRD -negatiivisten osallistujien osuus (ts. Mitattavissa olevia kasvainsoluja vähintään 105 luuytimestä eristetyissä soluissa) tehokkuuden arvioitavissa olevasta (EE) populaatiosta ja MRD -arvioitavasta populaatiosta (ts. Ne osallistujat, joiden lähtönäyte sallii MRD -kalibroinnin)
24 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
TTP on määritelty ajan mittaamiseksi anitokabtagene-autoleuceli-infuusion päivämäärästä ensin dokumentoituun IRC: n arvioituun etenemiseen käyttämällä IMWG-kriteerejä tai kuolemaa sairauden etenemisen vuoksi
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kite, A Gilead Company

Yhteistyökumppanit

Arcellx, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Arcellx, Inc., Arcellx, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-112A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa