線維筋痛症と対面セッションに対するビデオベースのマルチコンポーネント治療の有効性
線維筋痛症に対する 2 つのビデオベースの多成分治療の有効性: 3 群無作為化対照試験における対面セッションの付加価値
この研究の目的は、2 つのビデオベースのマルチコンポーネント プログラムの有効性を調べることでした: Fibrowalk Virtual と Fibrowalk Virtual に加えて、線維筋痛症 (FM) 患者に対する対面セッションを、通常の治療 (TAU) のみと比較しました。
研究者らは、Fibrowalk Virtual と対面式のセッションは、Fibrowalk Virtual の結果と比較して、完全に対面で実行された Fibrowalk で得られた最良の結果により、FM 患者がよりユビキタスな臨床的改善を経験するのに役立つと仮定しています。 TAU または Fibrowalk Virtual 単独よりも優れています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Fibrowalk 療法は、自然環境で対面で行うとより良い結果が得られます。 パンデミックの状況により、さまざまな形のアプローチを検討する必要があります。 完全対面形式と同等または同等の効果を達成するために、バーチャル Fibrowalk プログラムに追加する必要がある対面セッションの数が提案されています。
これは、マルチコンポーネント プログラム VIRTUAL FIBROWALK の安全性と潜在的な有効性に焦点を当てたツリーアーム RCT であり、通常の治療 (TAU) と TAU 単独の補助療法として、および VIRTUAL FIBROWALK に追加された FACE-TO-FACE SESSIONS の比較に焦点を当てています。
- VIRTUAL FIBROWALK は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく多要素アプローチを組み合わせたものです。
- 仮想 FIBROWALK に追加された対面セッションは、Fibrowalk Virtual と同じコンポーネントを組み合わせ、疑問を解決し、治療の主な概念を強化するために、4 つの対面セッション (月ごとに 1 つ) を追加しました。
- 主な仮説は、線維筋痛症患者の機能障害の改善は、運動恐怖症や恐怖回避などのメカニズムへの直接介入によって達成できるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall Hebron
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コンタクト：
- Mayte Serrat, PhD
- 電話番号：+34934893891
- メール：mserrat@vhebron.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの成人。
- 1990 年米国リウマチ学会 (ACR) 分類基準 + 2011 年修正 ACR 線維筋痛症診断基準
- スペイン語を理解し、研究への参加を受け入れることができる。
除外基準:
- 同時または過去のRCTに参加している（前年）。
- 重度の精神障害（すなわち、 精神病) または神経変性疾患 (すなわち. Alzheimer など）、RCT に参加する患者の能力を制限することになる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAU+多成分トリートメント VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく多要素非薬理学的プログラムです。
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毎週 12 回の 60 分間の仮想セッションのグループ治療プロトコル。 すべてのセッションには、次の成分が含まれています (ほぼ同じ順序で)。
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ACTIVE_COMPARATOR：通常の治療 (TAU)
通常の治療（TAU）は、各患者の症状プロファイルに適合した処方薬と、基本的な対面式および PNE に関する書面によるアドバイスと、研究の開始時の患者の身体能力に適合した有酸素運動で構成されていました。
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通常の治療（TAU）は、各患者の症状プロファイルに適応した処方薬と、研究開始時の患者の身体能力に適応したPNEおよび有酸素運動に関する基本的な対面および書面によるアドバイスで構成されていました。
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ACTIVE_COMPARATOR：TAU + マルチコンポーネントトリートメント VIRTUAL + 4回の対面セッション
VIRTUAL FIBROWALK は、疼痛神経科学教育 (PNE)、治療的運動、認知行動療法 (CBT)、およびマインドフルネス トレーニングに基づく多要素非薬理学的プログラムです。
このアームでは、疑問を解決し、治療の最も重要なポイントを強調するために、4回の対面セッションが追加されます
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毎週 12 回の 60 分間の仮想セッションのグループ治療プロトコル。 すべてのセッションには、次の成分が含まれています (ほぼ同じ順序で)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された線維筋痛影響アンケート (FIQR)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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FIQR は 3 つの次元で構成されています: 身体機能不全 (0 から 30 までのスコア)、全体的な影響 (0 から 20 までのスコア)、および症状の強度 (0 から 50 までのスコア) は、最後の期間中に FM によって生成された影響を測定するために使用されます。週。
21 項目で構成され、11 点 (0 から 10) の数値評価尺度で回答されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど劣化が大きくなります。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動恐怖症のタンパスケール (TSK-11)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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TSK-11 は、痛みや動きに対する恐怖を評価するために使用されます。
11 項目で構成され、4 点満点のリッカート スケールで回答されます。
各スケールの合計スコアは 11 ～ 44 の範囲で、スコアが高いほど痛みや動きに対する恐怖が大きいことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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HADS は、不安や抑うつの症状の重症度を定量化するために使用されます。
これは、4 点のリッカート尺度でそれぞれ応答する 7 つの項目の 2 つの次元 (不安と抑うつ) で構成されます。
各スケール (HADS-A および HADSD) の合計スコアは 0 から 21 の範囲であり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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36 項目の簡易調査票 (SF-36) の身体機能
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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身体機能を測定するために、36 項目の簡易フォーム調査 (SF-36) の身体機能が使用されました。
次に、各スケールの合計スコアが変換され、0 から 100 の範囲で変化し、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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知覚される痛みの視覚アナログ尺度 (VAS-Pain)
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
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患者は、先週の痛みを 10 cm の線で示します。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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研究完了まで、平均3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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