Effektiviteten af videobaseret multikomponentbehandling til fibromyalgi plus ansigt-til-ansigt-sessioner
30. maj 2022 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effektiviteten af to videobaserede multikomponentbehandlinger til fibromyalgi: Merværdien af ansigt-til-ansigt-sessioner i et tre-arms randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten af to videobaserede multikomponentprogrammer: Fibrowalk Virtual og Fibrowalk Virtual plus ansigt-til-ansigt-sessioner for patienter med fibromyalgi (FM) sammenlignet med alene behandling som sædvanlig (TAU).
Efterforskerne hævder, at Fibrowalk Virtual plus ansigt-til-ansigt-sessioner, på grund af de bedste resultater opnået med Fibrowalk udført fuldstændig ansigt-til-ansigt versus resultaterne af Fibrowalk Virtual, kan hjælpe patienter med FM til at opleve mere allestedsnærværende kliniske forbedringer end TAU eller Fibrowalk Virtual alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fibrowalk-terapi har vist bedre resultater, når den udføres i et naturligt miljø ansigt til ansigt. På grund af pandemiens tilstand er det nødvendigt at studere forskellige tilgangsformer. Det foreslås, hvor mange ansigt-til-ansigt-sessioner, der vil være nødvendigt at tilføje til det virtuelle Fibrowalk-program for at opnå samme eller lignende effektivitet som i det fuldstændigt ansigt-til-ansigt-format.
Dette er en træarms-RCT, der fokuserer på sikkerheden og den potentielle effektivitet af multikomponentprogrammet VIRTUAL FIBROWALK som coadjuvans for behandling som sædvanlig (TAU) vs. TAU alene og på sammenligningen af FACE-TO-FACE SESSIONER TILFØJET TIL VIRTUAL FIBROWALK.
- VIRTUAL FIBROWALK kombinerer multikomponent tilgang baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og Mindfulness træning.
- ANSIGT TIL ANSIGT SESSIONER TILFØJET TIL VIRTUELL FIBROWALK kombinerer de samme komponenter som Fibrowalk Virtual og tilføjede 4 ansigt-til-ansigt sessioner (1 pr. måned) for at løse tvivl og forstærke terapiens hovedkoncepter.
- Hovedhypotesen er, at forbedring af funktionsnedsættelse hos patienter med fibromyalgi kan opnås ved direkte intervention på mekanismer som kinesiofobi og frygtundgåelse
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall Hebron
-
Kontakt:
- Mayte Serrat, PhD
- Telefonnummer: +34934893891
- E-mail: mserrat@vhebron.net
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne fra 18 til 75 år.
- 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier + de 2011 modificerede ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
- Kunne forstå spansk og acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i samtidige eller tidligere RCT'er (forrige år).
- Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller neurodegenerative sygdomme (dvs. Alzheimer), at det ville begrænse patientens mulighed for at deltage i RCT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TAU + multikomponent behandling VIRTUEL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulnesstræning
|
Gruppebehandlingsprotokol af 12 ugentlige 60 minutters virtuelle sessioner. Alle sessioner indeholder følgende ingredienser (ca. i samme rækkefølge):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som sædvanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestod af de ordinerede lægemidler tilpasset den enkelte patients symptomatiske profil og grundlæggende ansigt til ansigt og skriftlige råd om PNE og aerob træning tilpasset patienternes fysiske kapacitet i begyndelsen af undersøgelsen.patient
|
Treatment-as-Usual (TAU) bestod af de ordinerede lægemidler tilpasset den symptomatiske profil af hver patient og grundlæggende ansigt til ansigt og skriftlige råd om PNE og aerob træning tilpasset patienternes fysiske kapacitet i begyndelsen af undersøgelsen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + multikomponent behandling VIRTUEL + 4 ansigt-til-ansigt sessioner
VIRTUAL FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program baseret på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk træning, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og mindfulnesstræning.
I denne arm vil en 4 ansigt-til-ansigt session blive tilføjet for at løse tvivl og understrege de vigtigste punkter i terapien
|
Gruppebehandlingsprotokol af 12 ugentlige 60 minutters virtuelle sessioner. Alle sessioner indeholder følgende ingredienser (ca. i samme rækkefølge):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
FIQR omfatter tre dimensioner: fysisk dysfunktion (score fra 0 til 30), overordnet påvirkning (score fra 0 til 20) og intensiteten af symptomerne (score fra 0 til 50) bruges til at måle påvirkningen genereret af FM under den sidste uge.
Den består af 21 punkter, som besvares på en numerisk vurderingsskala på 11 point (fra 0 til 10).
Samlet score kan variere fra 0 til 100, hvor højere score afspejler større forringelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
TSK-11 bruges til at vurdere frygt for smerte og bevægelse.
Den består af 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 point.
Samlet score på hver skala varierer fra 11 til 44, hvor højere score indikerer en større frygt for smerte og bevægelse.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
HADS bruges til at kvantificere sværhedsgraden af angst- og depressionssymptomer.
Den består af to dimensioner (angst og depression) af 7 emner, der hver reagerer på en Likert-skala på 4 point.
Samlet score for hver skala (HADS-A og HADSD) spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Fysisk funktion af kortformularundersøgelsen med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Fysisk funktion af 36-Item Short Form Survey (SF-36) blev brugt til at måle fysisk funktion. Denne dimension omfatter i alt 10 punkter, som besvares på en Likert-skala på 3 point.
Samlede score på hver skala transformeres derefter og kan variere fra 0 til 100, med højere score indikerer bedre fysisk funktion.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Visuel-analog skala for opfattet smerte (VAS-Smerte)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Patienter angiver deres smerter i løbet af den sidste uge på en 10 cm linje.
Samlet score går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer en større smerte.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. maj 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
24. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLENDED FIBROWALK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .