Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av videobasert multikomponentbehandling for fibromyalgi pluss ansikt-til-ansikt-sesjoner

30. mai 2022 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av to videobaserte multikomponentbehandlinger for fibromyalgi: Merverdien av ansikt-til-ansikt-sesjoner i en trearms randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av to videobaserte multikomponentprogrammer: Fibrowalk Virtual og Fibrowalk Virtual pluss ansikt-til-ansikt-sesjoner for pasienter med fibromyalgi (FM) sammenlignet med behandling-som-vanlig (TAU).

Etterforskerne hevder at Fibrowalk Virtual pluss ansikt-til-ansikt økter, på grunn av de beste resultatene oppnådd med Fibrowalk utført fullstendig ansikt til ansikt versus resultatene av Fibrowalk Virtual, kan hjelpe pasienter med FM til å oppleve mer allestedsnærværende klinisk forbedring enn TAU eller Fibrowalk Virtual alene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fibrowalk-terapi har vist bedre resultater når den utføres i et naturlig miljø ansikt til ansikt. På grunn av tilstanden til pandemien er det nødvendig å studere ulike former for tilnærming. Det foreslås hvor mange ansikt-til-ansikt-økter som vil være nødvendig å legge til det virtuelle Fibrowalk-programmet for å oppnå samme eller lignende effektivitet som i det fullstendig ansikt-til-ansikt-formatet.

Dette er en trearms-RCT som fokuserer på sikkerheten og potensiell effektivitet av multikomponentprogrammet VIRTUAL FIBROWALK som coadjuvans of treatmentas- usual (TAU) vs. TAU alene og på sammenligningen av ANSIKT-TIL-ANSIKTE SESSJONER LEGGES TIL VIRTUELL FIBROWALK.

  • VIRTUAL FIBROWALK kombinerer multikomponenttilnærming basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og Mindfulness-trening.
  • ANSIKT-til-ansikt-økter som legges til VIRTUELL FIBROWALK kombinerer de samme komponentene som Fibrowalk Virtual og har lagt til 4 ansikt-til-ansikt-økter (1 per måned) for å løse tvil og forsterke hovedkonseptene for terapi.
  • Hovedhypotesen er at forbedring av funksjonssvikt hos pasienter med fibromyalgi kan oppnås ved direkte intervensjon på mekanismer som kinesiofobi og fryktunngåelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall Hebron
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 til 75 år.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) klassifiseringskriterier + 2011 modifiserte ACR diagnostiske kriterier for fibromyalgi
  • Kunne forstå spansk og godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Delta i samtidige eller tidligere RCT-er (forrige år).
  • Komorbiditet med alvorlige psykiske lidelser (dvs. psykose) eller nevrodegenerative sykdommer (dvs. Alzheimer) at det ville begrense pasientens mulighet til å delta i RCT.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TAU + flerkomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og mindfulness-trening
Atferdsmessig: TAU + flerkomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK

Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 60 minutters virtuelle økter. Alle økter inkluderer følgende ingredienser (ca. i samme rekkefølge):

  • Undervisning i smertenevrovitenskap (15 min.)
  • Kognitiv restrukturering (15 min.)
  • Mindfulness-teknikker (15 min.)
  • Fysisk trening (15 min.)
  • Behandling som vanlig (TAU) Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med fibromyalgi.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) besto av de foreskrevne legemidlene tilpasset den symptomatiske profilen til hver pasient og grunnleggende ansikt til ansikt og skriftlige råd om PNE og aerob trening tilpasset pasientens fysiske kapasitet ved begynnelsen av studien.pasient
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) besto av de foreskrevne legemidlene tilpasset den symptomatiske profilen til hver pasient og grunnleggende ansikt til ansikt og skriftlige råd om PNE og aerob trening tilpasset pasientenes fysiske kapasitet i begynnelsen av studien.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL + 4 økter ansikt til ansikt
VIRTUAL FIBROWALK er et multikomponent ikke-farmakologisk program basert på Pain Neuroscience Education (PNE), terapeutisk trening, kognitiv atferdsterapi (CBT) og Mindfulness Training. I denne armen vil en 4 ansikt-til-ansikt-sesjon bli lagt til for å løse tvil og understreke de viktigste punktene i terapien
Atferdsmessig: TAU + multikomponentbehandling VIRTUELL FIBROWALK + 4 økter ansikt til ansikt

Gruppebehandlingsprotokoll på 12 ukentlige 60 minutters virtuelle økter. Alle økter inkluderer følgende ingredienser (ca. i samme rekkefølge):

  • Undervisning i smertenevrovitenskap (15 min.)
  • Kognitiv restrukturering (15 min.)
  • Mindfulness-teknikker (15 min.)
  • Fysisk trening (15 min.)
  • Behandling som vanlig (TAU)
  • 4 økter ansikt til ansikt (1 per måned) Standard farmakologisk behandling gis vanligvis til pasienter med fibromyalgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revidert Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
FIQR består av tre dimensjoner: fysisk dysfunksjon (score fra 0 til 30), total effekt (score fra 0 til 20), og intensiteten av symptomene (score fra 0 til 50) brukes til å måle effekten generert av FM i løpet av den siste uke. Den består av 21 punkter, som besvares på en numerisk karakterskala på 11 poeng (fra 0 til 10). Totalpoengsum kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum som reflekterer større forverring.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK-11)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
TSK-11 brukes til å vurdere frykt for smerte og bevegelse. Den består av 11 punkter, som besvares på en Likert-skala på 4 poeng. Totalskårene for hver skala varierer fra 11 til 44, der høyere skårer indikerer en større frykt for smerte og bevegelse.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
HADS brukes til å kvantifisere alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer. Den består av to dimensjoner (angst og depresjon) av 7 elementer som hver svarer på en Likert-skala på 4 poeng. Totalskåre for hver skala (HADS-A og HADSD) varierer fra 0 til 21, der høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Fysisk funksjon av kortskjemaundersøkelsen med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Fysisk funksjon av 36-Item Short Form Survey (SF-36) ble brukt til å måle fysisk funksjon. Denne dimensjonen omfatter totalt 10 elementer, som besvares på en Likert-skala på 3 poeng. Totalpoengsum på hver skala blir deretter transformert og kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer bedre fysisk funksjon.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Visuell-analog skala for opplevd smerte (VAS-Pain)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder
Pasienter indikerer smertene sine i løpet av den siste uken på en 10 cm linje. Totalskåre varierer fra 0 til 10, hvor høyere skår indikerer en større smerte.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Universitat Autonoma de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. mai 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

24. september 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLENDED FIBROWALK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Behandling som vanlig (TAU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere