Skuteczność wieloskładnikowego leczenia opartego na wideo w sesjach twarzą w twarz Fibromyalgia Plus
30 maja 2022 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Skuteczność dwóch wieloskładnikowych metod leczenia fibromialgii opartych na wideo: wartość dodana sesji twarzą w twarz w trójramiennej randomizowanej kontrolowanej próbie
Celem tego badania było zbadanie skuteczności dwóch programów wieloskładnikowych opartych na wideo: Fibrowalk Virtual i Fibrowalk Virtual plus sesje twarzą w twarz dla pacjentów z fibromialgią (FM) w porównaniu z samym leczeniem jak zwykle (TAU).
Badacze twierdzą, że Fibrowalk Virtual plus sesje twarzą w twarz, dzięki najlepszym wynikom uzyskanym przy Fibrowalk przeprowadzonym całkowicie twarzą w twarz w porównaniu z wynikami Fibrowalk Virtual, mogą pomóc pacjentom z FM doświadczyć bardziej wszechobecnej poprawy klinicznej niż sam TAU czy Fibrowalk Virtual.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Terapia Fibrowalk wykazała lepsze wyniki, gdy wykonywana była w naturalnym środowisku twarzą w twarz. Ze względu na stan pandemii konieczne jest przestudiowanie różnych form podejścia. Zaproponowano, jaką liczbę sesji bezpośrednich należałoby dodać do wirtualnego programu Fibrowalk, aby osiągnąć taką samą lub podobną skuteczność jak w formacie całkowicie twarzą w twarz.
Jest to trójramienne badanie RCT skupione na bezpieczeństwie i potencjalnej skuteczności wieloskładnikowego programu VIRTUAL FIBROWALK jako uzupełnienia zwykłego leczenia (TAU) w porównaniu z samą TAU oraz na porównaniu SESJI TWARZOWYCH DODANYCH DO WIRTUALNEGO FIBROWALKU.
- WIRTUALNY FIBROWALK łączy w sobie wieloskładnikowe podejście oparte na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) oraz treningu uważności.
- SESJE FACE-TO-FACE DODANE DO WIRTUALNEGO FIBROWALKA łączą te same komponenty co Fibrowalk Virtual i dodają 4 sesje face-to-face (1 na miesiąc), aby rozwiać wątpliwości i utrwalić główne koncepcje terapii.
- Główną hipotezą jest to, że poprawę upośledzenia czynnościowego pacjentów z fibromialgią można osiągnąć poprzez bezpośrednią interwencję w mechanizmy takie jak kinezjofobia i unikanie strachu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Vall Hebron
-
Kontakt:
- Mayte Serrat, PhD
- Numer telefonu: +34934893891
- E-mail: mserrat@vhebron.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe od 18 do 75 lat.
- Kryteria klasyfikacyjne American College of Rheumatology (ACR) z 1990 r. + zmodyfikowane kryteria diagnostyczne ACR z 2011 r. dla fibromialgii
- Potrafi zrozumieć język hiszpański i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w równoczesnych lub przeszłych RCT (poprzedni rok).
- Współwystępowanie ciężkich zaburzeń psychicznych (tj. psychoza) lub choroby neurodegeneracyjne (tj. Alzheimera), że ograniczyłoby to zdolność pacjenta do udziału w RCT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: TAU + kuracja wieloskładnikowa WIRTUALNY FIBROWALK
WIRTUALNY WALK to wieloskładnikowy niefarmakologiczny program oparty na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) i Treningu Uważności
|
Protokół leczenia grupowego obejmujący 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji wirtualnych. Wszystkie sesje zawierają następujące składniki (mniej więcej w tej samej kolejności):
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta oraz podstawowych osobistych i pisemnych porad dotyczących PNE i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do możliwości fizycznych pacjentów na początku badania.pacjent
|
Leczenie jak zwykle (TAU) składało się z przepisanych leków dostosowanych do profilu objawowego każdego pacjenta oraz podstawowych osobistych i pisemnych porad dotyczących PNE i ćwiczeń aerobowych dostosowanych do możliwości fizycznych pacjentów na początku badania.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + zabieg wieloskładnikowy WIRTUALNY + 4 sesje twarzą w twarz
WIRTUALNY WALK to wieloskładnikowy niefarmakologiczny program oparty na Neuronaukowej Edukacji Bólu (PNE), ćwiczeniach terapeutycznych, Terapii Poznawczo-Behawioralnej (CBT) oraz Treningu Uważności.
W tym ramieniu zostaną dodane 4 sesje bezpośrednie, aby rozwiać wątpliwości i uwypuklić najważniejsze punkty terapii
|
Protokół leczenia grupowego obejmujący 12 cotygodniowych 60-minutowych sesji wirtualnych. Wszystkie sesje zawierają następujące składniki (mniej więcej w tej samej kolejności):
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
FIQR składa się z trzech wymiarów: dysfunkcji fizycznej (oceny od 0 do 30), ogólnego wpływu (oceny od 0 do 20) oraz intensywności objawów (oceny od 0 do 50) służy do pomiaru wpływu FM w ciągu ostatnich tydzień.
Składa się z 21 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 11-punktowej skali liczbowej (od 0 do 10).
Łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe pogorszenie.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa dla kinezjofobii (TSK-11)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
TSK-11 służy do oceny lęku przed bólem i ruchem.
Składa się z 11 stwierdzeń, na które odpowiada się w 4-punktowej skali Likerta.
Łączne wyniki w każdej skali wahają się od 11 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed bólem i ruchem.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Skala HADS służy do ilościowego określenia nasilenia objawów lęku i depresji.
Składa się z dwóch wymiarów (lęku i depresji) z 7 pozycjami, z których każda odpowiada na 4-punktowej skali Likerta.
Suma punktów w każdej skali (HADS-A i HADSD) waha się od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Fizyczna funkcja 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36) została wykorzystana do pomiaru funkcji fizycznej. Wymiar ten obejmuje łącznie 10 pozycji, na które odpowiedzi udziela się w 3-punktowej skali Likerta.
Całkowite wyniki na każdej skali są następnie przekształcane i mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
|
Wizualno-analogowa skala odczuwanego bólu (VAS-Pain)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Pacjenci zaznaczają ból w ciągu ostatniego tygodnia na linii 10 cm.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
24 września 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
24 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLENDED FIBROWALK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .