Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van op video gebaseerde multicomponentbehandeling voor fibromyalgie plus face-to-face-sessies

30 mei 2022 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effectiviteit van twee op video gebaseerde multicomponentbehandelingen voor fibromyalgie: de toegevoegde waarde van face-to-face-sessies in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen

Het doel van deze studie was om de effectiviteit te onderzoeken van twee op video gebaseerde programma's met meerdere componenten: Fibrowalk Virtual en de Fibrowalk Virtual plus face-to-face sessies voor patiënten met fibromyalgie (FM) in vergelijking met alleen de gebruikelijke behandeling (TAU).

De onderzoekers stellen dat Fibrowalk Virtual plus face-to-face sessies, vanwege de beste resultaten verkregen met de Fibrowalk volledig face-to-face uitgevoerd versus de resultaten van de Fibrowalk Virtual, patiënten met FM kunnen helpen om meer alomtegenwoordige klinische verbetering te ervaren dan alleen TAU of Fibrowalk Virtual.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibrowalk-therapie heeft betere resultaten opgeleverd wanneer deze face-to-face in een natuurlijke omgeving wordt uitgevoerd. Vanwege de toestand van de pandemie is het noodzakelijk om verschillende vormen van aanpak te bestuderen. Er wordt voorgesteld hoeveel face-to-face sessies er nodig zijn om toe te voegen aan het virtuele Fibrowalk-programma om dezelfde of vergelijkbare effectiviteit te bereiken als in het volledig face-to-face-formaat.

Dit is een driearmige RCT gericht op de veiligheid en potentiële effectiviteit van het uit meerdere componenten bestaande programma VIRTUAL FIBROWALK als coadjuvans van treatmentas-usual (TAU) vs. TAU alleen en op de vergelijking van de FACE-TO-FACE SESSIES TOEGEVOEGD AAN VIRTUAL FIBROWALK.

  • VIRTUAL FIBROWALK combineert een multicomponentbenadering op basis van Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining.
  • FACE-TO-FACE SESSIES TOEGEVOEGD AAN VIRTUAL FIBROWALK combineert dezelfde componenten als Fibrowalk Virtual en voegde 4 face-to-face sessies toe (1 per maand) om twijfels weg te nemen en de belangrijkste concepten van therapie te versterken.
  • De belangrijkste hypothese is dat verbetering van functionele beperkingen van patiënten met fibromyalgie kan worden bereikt door directe interventie op mechanismen zoals kinesiofobie en angstvermijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall Hebron
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
  • 1990 American College of Rheumatology (ACR) classificatiecriteria + de 2011 gewijzigde ACR diagnostische criteria voor fibromyalgie
  • In staat om Spaans te begrijpen en te accepteren om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemen aan gelijktijdige of eerdere RCT's (vorig jaar).
  • Comorbiditeit met ernstige psychische stoornissen (d.w.z. psychose) of neurodegeneratieve ziekten (d.w.z. Alzheimer) dat dit het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de RCT zou beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TAU + multicomponentbehandeling VIRTUELE FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK is een uit meerdere componenten bestaand niet-farmacologisch programma gebaseerd op Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CBT) en mindfulnesstraining
Gedragsmatig: TAU + multicomponentbehandeling VIRTUELE FIBROWALK

Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse virtuele sessies van 60 minuten. Alle sessies bevatten de volgende ingrediënten (ongeveer in dezelfde volgorde):

  • Neurowetenschappelijk onderwijs over pijn (15 min.)
  • Cognitieve herstructurering (15 min.)
  • Mindfulness technieken (15 min.)
  • Lichaamsbeweging(15 min.)
  • Treatment as Usual (TAU) Standaard farmacologische behandeling die doorgaans wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt en basaal persoonlijk en schriftelijk advies over PNE en aerobe oefeningen aangepast aan de fysieke capaciteiten van de patiënten aan het begin van de studie.patiënt
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestond uit de voorgeschreven medicijnen aangepast aan het symptomatische profiel van elke patiënt en basaal persoonlijk en schriftelijk advies over PNE en aerobe oefeningen aangepast aan de fysieke capaciteiten van de patiënten aan het begin van het onderzoek.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + meercomponentenbehandeling VIRTUAL + 4 face-to-face sessies
VIRTUAL FIBROWALK is een niet-farmacologisch programma met meerdere componenten, gebaseerd op Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutische oefeningen, cognitieve gedragstherapie (CGT) en mindfulnesstraining. In deze arm wordt een 4 face-to-face sessie toegevoegd om twijfels op te lossen en de belangrijkste punten van therapie te benadrukken
Gedragsmatig: TAU + meercomponentenbehandeling VIRTUELE FIBROWALK + 4 face-to-face sessies

Groepsbehandelingsprotocol van 12 wekelijkse virtuele sessies van 60 minuten. Alle sessies bevatten de volgende ingrediënten (ongeveer in dezelfde volgorde):

  • Neurowetenschappelijk onderwijs over pijn (15 min.)
  • Cognitieve herstructurering (15 min.)
  • Mindfulness technieken (15 min.)
  • Lichaamsbeweging(15 min.)
  • Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
  • 4 face-to-face sessies (1 per maand) Standaard farmacologische behandeling die meestal wordt gegeven aan patiënten met fibromyalgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herziene fibromyalgie-impactvragenlijst (FIQR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
De FIQR bestaat uit drie dimensies: fysieke disfunctie (scores van 0 tot 30), algehele impact (scores van 0 tot 20) en intensiteit van de symptomen (scores van 0 tot 50). week. Het bestaat uit 21 items, die worden beantwoord op een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (van 0 tot 10). Totaalscores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere verslechtering weerspiegelen.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-11)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
TSK-11 wordt gebruikt om angst voor pijn en beweging te beoordelen. Het bestaat uit 11 items, die worden beantwoord op een Likertschaal van 4 punten. Totaalscores van elke schaal variëren van 11 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor pijn en beweging.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
HADS wordt gebruikt om de ernst van angst- en depressiesymptomen te kwantificeren. Het bestaat uit twee dimensies (angst en depressie) van 7 items die elk reageren op een Likert-schaal van 4 punten. De totaalscores van elke schaal (HADS-A en HADSD) variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Fysieke functie van de 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Fysiek functioneren van de 36-item Short Form Survey (SF-36) werd gebruikt om fysiek functioneren te meten. Deze dimensie omvat in totaal 10 items, die worden beantwoord op een Likert-schaal van 3 punten. Totaalscores op elke schaal worden vervolgens getransformeerd en kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter fysiek functioneren.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Visueel-analoge schaal van waargenomen pijn (VAS-Pain)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden
Patiënten geven hun pijn in de afgelopen week aan op een lijn van 10 cm. Totaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Medewerkers

Universitat Autonoma de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

24 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

24 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLENDED FIBROWALK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren