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Wirksamkeit der videobasierten Mehrkomponentenbehandlung für Fibromyalgie Plus Face-to-Face-Sitzungen

30. Mai 2022 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wirksamkeit von zwei videobasierten Mehrkomponentenbehandlungen für Fibromyalgie: Der Mehrwert von Face-to-Face-Sitzungen in einer dreiarmigen randomisierten kontrollierten Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von zwei videobasierten Mehrkomponentenprogrammen zu untersuchen: Fibrowalk Virtual und Fibrowalk Virtual plus Face-to-Face-Sitzungen für Patienten mit Fibromyalgie (FM) im Vergleich zur Behandlung wie bisher (TAU).

Die Forscher gehen davon aus, dass Fibrowalk Virtual plus Face-to-Face-Sitzungen aufgrund der besten Ergebnisse, die mit dem Fibrowalk erzielt wurden, der vollständig von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wurde, im Vergleich zu den Ergebnissen des Fibrowalk Virtual, Patienten mit FM helfen können, eine allgegenwärtigere klinische Verbesserung zu erfahren als TAU oder Fibrowalk Virtual allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fibrowalk-Therapie hat bessere Ergebnisse gezeigt, wenn sie in einer natürlichen Umgebung von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird. Aufgrund der Lage der Pandemie ist es notwendig, unterschiedliche Herangehensweisen zu untersuchen. Es wird vorgeschlagen, wie viele Face-to-Face-Sitzungen zum virtuellen Fibrowalk-Programm hinzugefügt werden müssten, um die gleiche oder eine ähnliche Effektivität wie im reinen Face-to-Face-Format zu erreichen.

Dies ist eine dreiarmige RCT, die sich auf die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit des Multikomponentenprogramms VIRTUAL FIBROWALK als Coadjuvans of Treatmentas-usual (TAU) vs. TAU allein und auf den Vergleich der FACE-TO-FACE-SITZUNGEN HINZUGEFÜGT ZU VIRTUAL FIBROWALK konzentriert.

  • VIRTUAL FIBROWALK kombiniert einen Mehrkomponenten-Ansatz auf der Grundlage von Pain Neuroscience Education (PNE), therapeutischer Übung, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining.
  • FACE-TO-FACE-SITZUNGEN ZU VIRTUAL HINZUGEFÜGT FIBROWALK kombiniert die gleichen Komponenten wie Fibrowalk Virtual und fügt 4 Face-to-Face-Sitzungen (1 pro Monat) hinzu, um Zweifel auszuräumen und die Hauptkonzepte der Therapie zu stärken.
  • Die Haupthypothese ist, dass eine Verbesserung der funktionellen Beeinträchtigung von Patienten mit Fibromyalgie durch die direkte Intervention auf Mechanismen wie Kinesiophobie und Angstvermeidung erreicht werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall Hebron
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 bis 75 Jahren.
  • Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 + die modifizierten ACR-Diagnosekriterien von 2011 für Fibromyalgie
  • Kann Spanisch verstehen und akzeptiert, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an gleichzeitigen oder vergangenen RCTs (Vorjahr).
  • Komorbidität mit schweren psychischen Störungen (d.h. Psychose) oder neurodegenerative Erkrankungen (d.h. Alzheimer), dass dies die Fähigkeit des Patienten einschränken würde, an der RCT teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TAU + Mehrkomponentenbehandlung VIRTUAL FIBROWALK
VIRTUAL FIBROWALK ist ein nicht-pharmakologisches Programm aus mehreren Komponenten, das auf Schmerz-Neurowissenschaften (PNE), therapeutischer Bewegung, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining basiert
Verhalten: TAU + Mehrkomponentenbehandlung VIRTUAL FIBROWALK

Gruppenbehandlungsprotokoll von 12 wöchentlichen 60-minütigen virtuellen Sitzungen. Alle Sitzungen beinhalten die folgenden Zutaten (ungefähr in der gleichen Reihenfolge):

  • Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (15 Min.)
  • Kognitive Umstrukturierung (15 Min.)
  • Achtsamkeitstechniken (15 Min.)
  • Körperliche Betätigung (15 Min.)
  • Treatment as Usual (TAU) Pharmakologische Standardbehandlung, die üblicherweise Patienten mit Fibromyalgie verabreicht wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Behandlung wie üblich (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren, und einer grundlegenden persönlichen und schriftlichen Beratung zu PNE und Aerobic-Übungen, die zu Beginn der Studie an die körperlichen Fähigkeiten der Patienten angepasst waren.Patient
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Treatment-as-Usual (TAU) bestand aus den verschriebenen Medikamenten, die an das symptomatische Profil jedes Patienten angepasst waren, und einer grundlegenden persönlichen und schriftlichen Beratung zu PNE und Aerobic-Übungen, die zu Beginn der Studie an die körperlichen Fähigkeiten der Patienten angepasst waren.
ACTIVE_COMPARATOR: TAU + Mehrkomponentenbehandlung VIRTUAL + 4 Face-to-Face-Sitzungen
VIRTUAL FIBROWALK ist ein nicht-pharmakologisches Programm aus mehreren Komponenten, das auf Schmerz-Neurowissenschaften (PNE), therapeutischen Übungen, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Achtsamkeitstraining basiert. In diesem Arm werden 4 Sitzungen von Angesicht zu Angesicht hinzugefügt, um Zweifel auszuräumen und die wichtigsten Punkte der Therapie hervorzuheben
Verhalten: TAU + Mehrkomponentenbehandlung VIRTUAL FIBROWALK + 4 Face-to-Face-Sitzungen

Gruppenbehandlungsprotokoll von 12 wöchentlichen 60-minütigen virtuellen Sitzungen. Alle Sitzungen beinhalten die folgenden Zutaten (ungefähr in der gleichen Reihenfolge):

  • Schmerzneurowissenschaftliche Ausbildung (15 Min.)
  • Kognitive Umstrukturierung (15 Min.)
  • Achtsamkeitstechniken (15 Min.)
  • Körperliche Betätigung (15 Min.)
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)
  • 4 persönliche Sitzungen (1 pro Monat) Pharmakologische Standardbehandlung, die normalerweise Patienten mit Fibromyalgie angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überarbeiteter Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQR)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Der FIQR umfasst drei Dimensionen: körperliche Dysfunktion (Werte von 0 bis 30), Gesamtbelastung (Werte von 0 bis 20) und Intensität der Symptome (Werte von 0 bis 50). Woche. Er besteht aus 21 Items, die auf einer numerischen Bewertungsskala von 11 Punkten (von 0 bis 10) beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verschlechterung widerspiegeln.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
TSK-11 wird verwendet, um die Angst vor Schmerzen und Bewegung zu beurteilen. Es besteht aus 11 Items, die auf einer Likert-Skala von 4 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahl jeder Skala reicht von 11 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst vor Schmerz und Bewegung anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
HADS wird verwendet, um die Schwere von Angst- und Depressionssymptomen zu quantifizieren. Es besteht aus zwei Dimensionen (Angst und Depression) mit 7 Items, die jeweils auf einer Likert-Skala von 4 Punkten antworten. Die Gesamtpunktzahlen jeder Skala (HADS-A und HADSD) reichen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Körperliche Funktion der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Zur Messung der körperlichen Funktion wurde die Körperliche Funktion des 36-Item Short Form Survey (SF-36) verwendet. Diese Dimension umfasst insgesamt 10 Items, die auf einer Likert-Skala von 3 Punkten beantwortet werden. Die Gesamtpunktzahlen auf jeder Skala werden dann transformiert und können von 0 bis 100 reichen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Visuell-analoge Schmerzempfindungsskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate
Die Patienten geben ihre Schmerzen während der letzten Woche auf einer 10-cm-Linie an. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Schmerz anzeigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Universitat Autonoma de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

24. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

24. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLENDED FIBROWALK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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